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Estudio de una vacuna terapéutica multiantígena en pacientes con melanoma metastásico

12 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudio fase II de una vacuna terapéutica multiantígena en pacientes con melanoma metastásico

Objetivo primario:

Evaluar la actividad clínica del régimen de vacunas, según lo indicado por la supervivencia libre de progresión frente a la actividad clínica del tratamiento de referencia.

Objetivos secundarios:

Seguridad: Describir el perfil de seguridad en ambos grupos de tratamiento.

Eficacia: Determinar las respuestas clínicas objetivas de los pacientes en ambos grupos de tratamiento: respuesta completa y respuesta parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir un tratamiento de vacuna que consiste en una serie de inyecciones de GM-CSF y vacuna contra el melanoma multiantígeno, seguido de una dosis alta de IFN-α2b o solo la dosis alta de IFN-α2b.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Un diagnóstico patológicamente confirmado de melanoma maligno con al menos una lesión metastásica medible con un tamaño de lesión mínimo de 20 mm, según la evaluación radiológica (o 10 mm si se evalúa mediante tomografía computarizada [TC] espiral) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (estadios IIIc, IVa o IVb solamente, según el sistema de estadificación para melanoma del American Joint Committee on Cancer (AJCC)). La metástasis cutánea (evaluada mediante examen físico) debe ser de al menos 10 mm. Se requiere una tomografía computarizada o una resonancia magnética nuclear (RMN) para descartar metástasis cerebrales.
  • Los pacientes que recibieron tratamiento previo para su enfermedad metastásica deben tener evidencia objetiva de progresión de la enfermedad.
  • ≥ 18 años el día de la inclusión
  • Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB firmado
  • Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
  • Para una mujer, incapacidad para tener un hijo o prueba de embarazo en suero negativa
  • Para una mujer en edad fértil que utilice un método anticonceptivo eficaz o abstinencia durante el estudio y al menos 4 semanas después del último tratamiento del estudio
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 y una expectativa de vida de al menos 6 meses.
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada (a valores de laboratorio predefinidos).
  • Completamente recuperado de la cirugía, si corresponde.

Criterio de exclusión :

  • Recepción de dos o más terapias previas para melanoma metastásico.
  • Recibir quimioterapia u otra terapia para el melanoma metastásico en las últimas cuatro semanas
  • Recepción de terapia adyuvante con interferón en los últimos seis meses
  • Recepción simultánea de radioterapia para la enfermedad metastásica, a menos que sea con fines paliativos
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de las cuatro semanas anteriores al primer tratamiento de ensayo
  • Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B (Ag HBs) o seropositividad a la hepatitis C
  • Presencia de enfermedad autoinmune activa (excluyendo vitíligo)
  • Hipersensibilidad sistémica a los productos bovinos o a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluidos los productos de huevo o la neomicina (utilizada para preparar la vacuna), o antecedentes de una reacción potencialmente mortal al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) o interferón (IFN). )-α2b
  • Adicción actual al alcohol o las drogas que puede interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del ensayo
  • Condiciones médicas comórbidas significativas, incluida la enfermedad renal preexistente, la cirrosis o la depresión mayor, que a juicio del investigador impedirían la participación segura en el estudio o la interpretación precisa de los datos.
  • Una tasa de filtración glomerular calculada (TFG) <60 ml/min (basada en la fórmula de Cockroft-Gault).
  • Recepción previa de una vacuna basada en el virus de la viruela del canario modificado (ALVAC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio 1: vacuna contra el melanoma ALVAC
Los participantes recibirán una vacuna contra el melanoma multiantígeno del virus de la viruela del canario modificado (ALVAC[2]) y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) cada 3 semanas, seguido de 4 semanas de interferón alfa-2b en dosis altas 5 veces por semana .
Biológico: ALVAC(2) Vacuna terapéutica multiantígeno para melanoma
0,5 ml, 2 ciclos
Comparador activo: Grupo de Estudio 2: Interferón alfa-2b
Participantes en 4 semanas de altas dosis de interferón alfa-2b 5 veces por semana. A los participantes que mostraron progresión de la enfermedad después del Ciclo 1 se les permitirá pasar al tratamiento del Grupo 1.
Biológico: Intrón A, Interferón alfa -2b
0,5 ml, 5 veces por semana durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Intron-A®: IFN-α2b

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de la progresión de la enfermedad en los participantes del estudio, población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Día 0 hasta 35 semanas después de la primera vacunación o tratamiento
Número de participantes evaluables del estudio que habían muerto o experimentado una progresión objetiva de la enfermedad (sin respuesta clínica objetiva al tratamiento evaluada mediante tomografía computarizada [TC] o examen físico).
Día 0 hasta 35 semanas después de la primera vacunación o tratamiento
Tiempo de supervivencia libre de progresión según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Criterios en la población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Día 0: hasta 35 semanas después de la primera vacunación o tratamiento
La supervivencia libre de progresión se evaluó mediante los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos de las tomografías computarizadas (TC), según el protocolo
Día 0: hasta 35 semanas después de la primera vacunación o tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta objetiva general como número de participantes que respondieron en la población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Día 0 a 32 semanas después de la primera vacunación o tratamiento
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la suma de la respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR) Respuesta completa = Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta parcial = Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo basal.
Día 0 a 32 semanas después de la primera vacunación o tratamiento
Mejor respuesta objetiva general en la población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Día 0 a 32 semanas después de la primera vacunación o tratamiento
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la suma de la respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR) Respuesta completa = Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta parcial = Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo basal.
Día 0 a 32 semanas después de la primera vacunación o tratamiento
Mejor respuesta objetiva general como duración media de la respuesta (semanas) en la población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Día 0 a 32 semanas después de la primera vacunación o tratamiento
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la suma de la respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR) Respuesta completa = Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta parcial = Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo basal.
Día 0 a 32 semanas después de la primera vacunación o tratamiento
Número de participantes que informaron eventos adversos de grado 3 o grado 4 por término preferido
Periodo de tiempo: Día 0 a 12 meses después de la última vacunación

Definiciones de los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE):

El grado 3 es un evento adverso grave; El grado 4 es un evento adverso potencialmente mortal o incapacitante.
Día 0 a 12 meses después de la última vacunación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un aumento inducido por la vacuna de la respuesta positiva de células T CD8 por antígeno
Periodo de tiempo: Día 0 a 32 semanas post 1ra vacunación
El aumento inducido por la vacuna de la respuesta positiva de células T CD8 por antígeno después de la vacunación durante el período de observación en comparación con los valores de detección.
Día 0 a 32 semanas post 1ra vacunación
Número de participantes con un aumento inducido por la vacuna de la respuesta positiva de células T CD4 por antígeno
Periodo de tiempo: Día 0 a 32 semanas post 1ra vacunación
El aumento inducido por la vacuna de la respuesta positiva de células T CD4 por antígeno después de la vacunación durante el período de observación en comparación con los valores de detección.
Día 0 a 32 semanas post 1ra vacunación
Resumen de la respuesta inmune celular a la vacunación o al tratamiento (porcentaje de respuestas de células T reguladoras)
Periodo de tiempo: Día 0 a 32 semanas después de la primera vacunación o tratamiento
La inmunogenicidad de los regímenes de tratamiento se evaluó mediante respuestas de células T reguladoras evaluadas principalmente mediante el ensayo multiparamétrico de tinción de citoquinas intracelulares (ICS).
Día 0 a 32 semanas después de la primera vacunación o tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEL11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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