Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus multi-antigeenisestä terapeuttisesta rokotteesta potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vaiheen II tutkimus multi-antigeenisestä terapeuttisesta rokotteesta potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Ensisijainen tavoite:

Arvioida rokoteohjelman kliinistä aktiivisuutta, jonka osoittaa etenemisvapaa eloonjääminen verrattuna vertailuhoidon kliiniseen aktiivisuuteen.

Toissijaiset tavoitteet:

Turvallisuus: Kuvaa turvallisuusprofiili molemmissa hoitoryhmissä.

Teho: Määrittää potilaiden objektiiviset kliiniset vasteet molemmissa hoitoryhmissä: täydellinen vaste ja osittainen vaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko rokotehoitoa, joka koostuu useista antigeenisistä melanoomarokotteista ja GM-CSF-injektioista, joita seuraa suuriannoksinen IFN-α2b tai vain suuriannoksinen IFN-α2b.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Patologisesti vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisesta melanoomasta, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen leesio, jonka leesion vähimmäiskoko on 20 mm, joka perustuu radiologiseen arviointiin (tai 10 mm, jos se on arvioitu spiraalitietokonetomografialla [CT]) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti (RECIST) -kriteerit (vain vaiheet IIIc, IVa tai IVb American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen melanooman määritysjärjestelmän mukaisesti). Ihon etäpesäkkeiden (arvioituna fyysisellä tutkimuksella) on oltava vähintään 10 mm. CT-skannaus tai magneettikuvaus (MRI) tarvitaan aivometastaasien poissulkemiseksi.
  • Potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa metastaattiseen sairauteensa, on oltava objektiivisia todisteita taudin etenemisestä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta sisällyttämispäivänä
  • IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
  • Naiselle kyvyttömyys saada lasta tai negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä tutkimuksen aikana ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1 ja elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta (ennalta määrätyillä laboratorioarvoilla).
  • Täysin toipunut leikkauksesta, jos mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahden tai useamman aikaisemman hoidon vastaanottaminen metastasoituneen melanooman hoitoon.
  • Kemoterapian tai muun hoidon vastaanottaminen metastasoituneen melanooman hoitoon viimeisen neljän viikon aikana
  • Interferoni-adjuvanttihoidon vastaanottaminen viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Samanaikainen sädehoidon saaminen metastasoituneen taudin hoitoon, ellei palliatiivisiin tarkoituksiin
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen ensimmäistä koehoitoa
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hepatiitti B (Ag HBs) tai hepatiitti C -seropositiivisuus
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus (lukuun ottamatta vitiligoa)
  • Systeeminen yliherkkyys nautatuotteille tai jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien munatuotteet tai neomysiini (käytetään rokotteen valmistukseen), tai aiempi hengenvaarallinen reaktio granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle (GM-CSF) tai interferonille (IFN) )-a2b
  • Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä
  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien aiempi munuaissairaus, kirroosi tai vakava masennus, jotka tutkijan arvion mukaan estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai tietojen tarkan tulkinnan.
  • Laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min (Cockroft-Gault-kaavan perusteella).
  • Aiempi modifioitu kanarianpox-virus (ALVAC) -pohjainen rokote.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä 1: ALVAC-melanoomarokote
Osallistujat saavat moniantigeenin muunnettua kanarianpoxvirusta (ALVAC[2]) sisältävää melanoomarokottetta ja granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) kolmen viikon välein, minkä jälkeen 4 viikon ajan suuriannoksista interferoni alfa-2b:tä 5 kertaa viikossa. .
Biologinen: ALVAC(2) Melanooman moniantigeeninen terapeuttinen rokote
0,5 ml, 2 sykliä
Active Comparator: Tutkimusryhmä 2: Interferoni alfa-2b
Osallistujat, jotka saivat 4 viikon ajan suuria annoksia interferoni alfa-2b:tä 5 kertaa viikossa. Osallistujat, jotka osoittivat taudin etenemistä syklin 1 jälkeen, saavat siirtyä ryhmän 1 hoitoon.
Biologinen: Introni A, interferoni alfa-2b
0,5 ml, 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Intron-A®: IFN-a2b

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto taudin etenemisestä tutkimukseen osallistuneissa, hoitoaikeissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - 35 viikkoa ensimmäisen rokotuksen tai hoidon jälkeen
Niiden arvioitavissa olevien tutkimuksen osallistujien lukumäärä, jotka olivat kuolleet tai kokeneet objektiivisen taudin etenemisen (ei kliinistä objektiivista hoitovastetta, joka on arvioitu tietokonetomografialla [CT]-skannauksella tai fyysisellä tutkimuksella).
Päivä 0 - 35 viikkoa ensimmäisen rokotuksen tai hoidon jälkeen
Etenemisvapaa eloonjäämisaika vasteen arviointikriteereiden mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST) hoitoaikeissa olevissa populaatioissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - enintään 35 viikkoa ensimmäisen rokotuksen tai hoidon jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumor -kriteereillä tietokonetomografia (CT) skannauksista protokollakohtaisesti.
Päivä 0 - enintään 35 viikkoa ensimmäisen rokotuksen tai hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaistavoitevaste hoitoaikeissa olevien osallistujien lukumääränä
Aikaikkuna: Päivä 0-32 viikkoa ensimmäisen rokotuksen tai hoidon jälkeen
Objektiivinen vastenopeus (ORR) on täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) summa. Täydellinen vaste = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma.
Päivä 0-32 viikkoa ensimmäisen rokotuksen tai hoidon jälkeen
Paras yleinen tavoitevaste hoitoaikeissa
Aikaikkuna: Päivä 0-32 viikkoa ensimmäisen rokotuksen tai hoidon jälkeen
Objektiivinen vastenopeus (ORR) on täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) summa. Täydellinen vaste = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma.
Päivä 0-32 viikkoa ensimmäisen rokotuksen tai hoidon jälkeen
Paras kokonaistavoitteen vaste keskimääräisenä vasteen kestona (viikkoja) hoitoaikeissa
Aikaikkuna: Päivä 0-32 viikkoa ensimmäisen rokotuksen tai hoidon jälkeen
Objektiivinen vastenopeus (ORR) on täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) summa. Täydellinen vaste = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma.
Päivä 0-32 viikkoa ensimmäisen rokotuksen tai hoidon jälkeen
Arvosanan 3 tai 4 haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä halutun termin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen

Haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) määritelmät:

Aste 3 on vakava haittatapahtuma; Aste 4 on henkeä uhkaava tai vammauttava haittatapahtuma.
Päivä 0-12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla antigeenin aiheuttama CD8-T-solupositiivisen vasteen lisääntyminen
Aikaikkuna: Päivä 0-32 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Rokotteen aiheuttama CD8 T-solupositiivisen vasteen lisääntyminen antigeenillä rokotuksen jälkeen havainnointijakson aikana verrattuna seulontaarvoihin.
Päivä 0-32 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla antigeenin aiheuttama CD4-T-solupositiivisen vasteen lisääntyminen
Aikaikkuna: Päivä 0-32 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Rokotteen aiheuttama CD4 T-solupositiivisen vasteen lisääntyminen antigeenillä rokotuksen jälkeen havaintojakson aikana verrattuna seulontaarvoihin.
Päivä 0-32 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Yhteenveto solujen immuunivasteesta rokotuksiin tai hoitoon (sääntelyn T-solujen prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Päivä 0-32 viikkoa ensimmäisen rokotuksen tai hoidon jälkeen
Hoito-ohjelmien immunogeenisyys arvioitiin säätelevien T-soluvasteiden avulla, jotka arvioitiin ensisijaisesti moniparametrisella intrasellulaarisella sytokiinivärjäys (ICS) -määrityksellä.
Päivä 0-32 viikkoa ensimmäisen rokotuksen tai hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEL11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa