Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een multi-antigeen therapeutisch vaccin bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

12 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fase II-studie van een multi-antigeen therapeutisch vaccin bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

Hoofddoel:

Om de klinische activiteit van het vaccinregime te evalueren, zoals aangegeven door progressievrije overleving versus de klinische activiteit van de referentiebehandeling.

Secundaire doelstellingen:

Veiligheid: om het veiligheidsprofiel in beide behandelingsgroepen te beschrijven.

Werkzaamheid: om de objectieve klinische respons van patiënten in beide behandelingsgroepen te bepalen: volledige respons en gedeeltelijke respons.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om ofwel een vaccinbehandeling te krijgen die bestaat uit een reeks multi-antigen melanoomvaccins en GM-CSF-injecties, gevolgd door een hoge dosis IFN-α2b of alleen de hoge dosis IFN-α2b.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een pathologisch bevestigde diagnose van kwaadaardig melanoom met ten minste één meetbare metastatische laesie met een minimale laesiegrootte van 20 mm, gebaseerd op radiologische beoordeling (of 10 mm indien beoordeeld met behulp van een spiraalvormige computertomografie [CT]-scan) volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)-criteria (alleen stadia IIIc, IVa of IVb, volgens het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) voor melanoom). Cutane metastase (beoordeeld door lichamelijk onderzoek) moet minimaal 10 mm zijn. CT-scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) is nodig om hersenmetastasen uit te sluiten.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor hun gemetastaseerde ziekte, moeten objectief bewijs hebben van ziekteprogressie.
  • ≥ 18 jaar oud op de dag van opname
  • IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
  • Voor een vrouw, onvermogen om een ​​kind te baren of een negatieve serumzwangerschapstest
  • Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd die een effectieve anticonceptiemethode of onthouding gebruikt tijdens het onderzoek en ten minste 4 weken na de laatste onderzoeksbehandeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 en een levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie (bij vooraf gedefinieerde laboratoriumwaarden).
  • Volledig hersteld van een operatie, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria :

  • Ontvangst van twee of meer eerdere therapieën voor gemetastaseerd melanoom.
  • Ontvangst van chemotherapie of een andere therapie voor gemetastaseerd melanoom in de afgelopen vier weken
  • Ontvangst van adjuvante interferontherapie in de afgelopen zes maanden
  • Gelijktijdige ontvangst van radiotherapie voor de gemetastaseerde ziekte, tenzij voor palliatieve doeleinden
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de vier weken voorafgaand aan de eerste proefbehandeling
  • Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B (Ag HBs) of hepatitis C seropositiviteit
  • Aanwezigheid van actieve auto-immuunziekte (exclusief vitiligo)
  • Systemische overgevoeligheid voor runderproducten of voor een van de vaccincomponenten, inclusief eiproducten of neomycine (gebruikt om het vaccin te bereiden), of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) of interferon (IFN )-α2b
  • Huidige alcohol- of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
  • Significante comorbide medische aandoeningen, waaronder reeds bestaande nierziekte, cirrose of ernstige depressie, die volgens de inschatting van de onderzoeker een veilige deelname aan het onderzoek of de juiste interpretatie van gegevens in de weg zou staan.
  • Een berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min (gebaseerd op de formule van Cockroft-Gault).
  • Eerdere ontvangst van een gemodificeerd op het kanariepokkenvirus (ALVAC) gebaseerd vaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep 1: ALVAC-melanoomvaccin
Deelnemers krijgen elke 3 weken een multi-antigeen van gemodificeerd kanariepokkenvirus (ALVAC[2]), melanoomvaccin en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), gevolgd door 4 weken hooggedoseerd interferon-alfa-2b, 5 keer per week .
Biologisch: ALVAC(2) Melanoom multi-antigeen therapeutisch vaccin
0,5 ml, 2 cycli
Actieve vergelijker: Studiegroep 2: Interferon alfa-2b
Deelnemers aan 4 weken hoge dosis interferon alfa-2b 5 keer per week. Deelnemers die na cyclus 1 ziekteprogressie vertoonden, mogen overstappen op groep 1-behandeling.
Biologisch: Intron A, Interferon alfa -2b
0,5 ml, 5 keer per week gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Intron-A®: IFN-α2b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van ziekteprogressie bij studiedeelnemers, intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot 35 weken na 1e vaccinatie of behandeling
Aantal evalueerbare studiedeelnemers dat was overleden of objectieve ziekteprogressie had ervaren (geen klinische objectieve respons op behandeling zoals geëvalueerd door computertomografie [CT]-scans of lichamelijk onderzoek).
Dag 0 tot 35 weken na 1e vaccinatie of behandeling
Progressievrije overlevingstijd op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Criteria bij de intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Dag 0 - tot 35 weken na de 1e vaccinatie of behandeling
Progressievrije overleving werd beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor-criteria van de computertomografie (CT)-scans, volgens het protocol
Dag 0 - tot 35 weken na de 1e vaccinatie of behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele objectieve respons als aantal deelnemers dat reageert in de intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot 32 weken na de 1e vaccinatie of behandeling
Objectief responspercentage (ORR) is de som van volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR). Volledige respons = verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons = Minstens 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie wordt genomen.
Dag 0 tot 32 weken na de 1e vaccinatie of behandeling
Beste algehele objectieve respons in de intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot 32 weken na de 1e vaccinatie of behandeling
Objectief responspercentage (ORR) is de som van volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR). Volledige respons = verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons = Minstens 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie wordt genomen.
Dag 0 tot 32 weken na de 1e vaccinatie of behandeling
Beste algemene objectieve respons als gemiddelde responsduur (weken) in de intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot 32 weken na de 1e vaccinatie of behandeling
Objectief responspercentage (ORR) is de som van volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR). Volledige respons = verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons = Minstens 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie wordt genomen.
Dag 0 tot 32 weken na de 1e vaccinatie of behandeling
Aantal deelnemers dat een graad 3- of graad 4-bijwerking meldt per voorkeurstermijn
Tijdsspanne: Dag 0 tot 12 maanden na de laatste vaccinatie

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) definities:

Graad 3 is een ernstige bijwerking; Graad 4 is een levensbedreigende of invaliderende bijwerking.
Dag 0 tot 12 maanden na de laatste vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een door vaccin geïnduceerde toename van CD8 T-cel positieve respons door antigeen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 32 weken na de 1e vaccinatie
De door vaccin geïnduceerde toename van CD8 T-cel positieve respons door antigeen na vaccinatie tijdens de observatieperiode in vergelijking met de screeningwaarden.
Dag 0 tot 32 weken na de 1e vaccinatie
Aantal deelnemers met een door vaccin geïnduceerde toename van CD4 T-cel positieve respons door antigeen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 32 weken na de 1e vaccinatie
De door vaccin geïnduceerde toename van CD4 T-cel positieve respons door antigeen na vaccinatie tijdens de observatieperiode in vergelijking met de screeningwaarden.
Dag 0 tot 32 weken na de 1e vaccinatie
Samenvatting van de cellulaire immuunrespons op de vaccinatie of behandeling (percentage regulatoire T-celresponsen)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 32 weken na de 1e vaccinatie of behandeling
De immunogeniciteit van de behandelingsregimes werd beoordeeld aan de hand van regulerende T-celresponsen, zoals voornamelijk beoordeeld aan de hand van de multi-parametrische intracellulaire cytokinekleuring (ICS)-assay.
Dag 0 tot 32 weken na de 1e vaccinatie of behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEL11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren