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早期乳がんに対する陽子線治療

2023年8月24日 更新者：David Bush、Loma Linda University

早期乳がんに対する乳房切除術および乳房部分陽子線治療の第 II 相試験

この研究の目的は、乳房部分陽子線治療が乳房腫瘍摘出術後の早期乳がんに対する効果的な治療法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線療法は、腫瘍摘出術後の早期乳がんのほとんどの女性にとって標準治療と考えられています。 乳房切除術後の放射線療法は、乳房がんの再発を減らし、生存率を向上させることが実証されている治療法です。 標準的な全乳房放射線技術を利用すると、胸壁、肺、心臓の一部にも大量の放射線が照射される可能性があり、放射線誘発性合併症を引き起こす可能性があります。 治療範囲をがんが発生した乳房の部分に限定する放射線技術を使用すると、胸壁、心臓、肺への放射線量を最小限に抑え、さらには排除することができます。 これは乳房部分放射線治療と呼ばれます。 この研究は、早期乳がんの女性に部分的な乳房放射線療法を実施するための陽子線放射線療法の使用を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 浸潤性管、髄質、乳頭、膠質または尿細管の組織構造
  • 腫瘍摘出標本からのステージ T1 または T2 (腫瘍 < or = 3 cm)。
  • 腋窩郭清の陽性リンパ節が 3 つ以下、または陰性センチネルリンパ節が 3 つ以下であること。
  • 切除断端が陰性 (>2mm)

除外基準:

  • 浸潤性小葉組織学
  • 乳がんに対する以前の化学療法
  • 広範な管内コンポーネント
  • 膠原血管疾患
  • 5年間無病でない限り、悪性腫瘍の既往歴がある
  • 妊娠中または授乳中の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：陽子線治療
乳房への2週間の陽子線治療。
放射線：陽子線治療
陽子線治療は外科的切除後 2 ～ 4 週間で開始されます。 治療領域には腫瘍摘出術部位が含まれ、マージンが追加されます。 毎日の陽子線治療は、外来患者として 2 週間にわたって大まかに行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側乳房腫瘍の無再発生存率
時間枠：治療完了後最長 5 年、平均 48 か月
画像検査および身体検査によって評価された、治療した乳房に腫瘍が再発していないこと
治療完了後最長 5 年、平均 48 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療完了後最長 5 年、平均 48 か月
治療完了後5年の全生存率。
治療完了後最長 5 年、平均 48 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loma Linda University

捜査官

  • 主任研究者：David A. Bush, MD、Loma Linda University Department of Radiation Medicine
  • スタディチェア：Jerry D. Slater, MD、Loma Linda University Department of Radiation Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2020年5月12日

研究の完了 (実際)

2020年5月12日

試験登録日

最初に提出

2007年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月29日

最初の投稿 (推定)

2008年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 53294 (Research Manitoba)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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