Terapia protonica per il cancro al seno in fase iniziale
24 agosto 2023 aggiornato da: David Bush, Loma Linda University
Prova di fase II di lumpectomy e terapia protonica parziale del seno per carcinoma mammario in stadio iniziale
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia protonica parziale del seno è un trattamento efficace per il carcinoma mammario in fase iniziale dopo la lumpectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia è considerata un trattamento standard per la maggior parte delle donne con carcinoma mammario in fase iniziale dopo mastectomia parziale.
La radioterapia post-lumpectomia è un trattamento comprovato che riduce le recidive del cancro al seno e migliora la sopravvivenza.
Quando vengono utilizzate tecniche standard di radioterapia dell'intero seno, anche parti della parete toracica, del polmone e del cuore possono ricevere dosi significative di radiazioni che possono portare a complicanze indotte dalle radiazioni.
Le tecniche di radiazione che limitano l'area di trattamento alla parte del seno in cui è sorto il cancro possono ridurre al minimo e persino eliminare la dose di radiazioni alla parete toracica, al cuore e al polmone.
Questa è chiamata radioterapia parziale del seno.
Questo studio è progettato per valutare l'uso della radioterapia con fascio di protoni per fornire radioterapia parziale del seno nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istologie invasive duttali, midollari, papillari, colloidali o tubulari
- Stadi T1 o T2 (tumori < o = 3 cm) dal campione di lumpectomia.
- Non più di 3 linfonodi positivi su dissezione ascellare o linfonodo sentinella negativo.
- Margini chirurgici negativi (>2mm)
Criteri di esclusione:
- Istologia lobulare invasiva
- Precedente chemioterapia per il cancro al seno
- Ampia componente intraduttale
- Malattia vascolare del collagene
- Precedenti tumori maligni a meno che non siano liberi da malattia da 5 anni
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia protonica
Corso di due settimane di radioterapia protonica al seno.
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La radioterapia con protoni inizierà 2-4 settimane dopo l'escissione chirurgica.
L'area di trattamento includerà il sito della lumpectomia con un margine aggiuntivo.
La terapia protonica giornaliera verrà somministrata in regime ambulatoriale per due settimane grossolane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva del tumore al seno omolaterale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento, in media 48 mesi
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Assenza di recidiva del tumore nel seno trattato valutata mediante imaging ed esame fisico
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Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento, in media 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento, in media 48 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni dopo il completamento del trattamento.
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Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento, in media 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A. Bush, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
- Cattedra di studio: Jerry D. Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bush DA, Slater JD, Garberoglio C, Yuh G, Hocko JM, Slater JM. A technique of partial breast irradiation utilizing proton beam radiotherapy: comparison with conformal x-ray therapy. Cancer J. 2007 Mar-Apr;13(2):114-8. doi: 10.1097/PPO.0b013e318046354b.
- Bush DA, Slater JD, Garberoglio C, Do S, Lum S, Slater JM. Partial breast irradiation delivered with proton beam: results of a phase II trial. Clin Breast Cancer. 2011 Aug;11(4):241-5. doi: 10.1016/j.clbc.2011.03.023. Epub 2011 Jun 12.
- Bush DA, Do S, Lum S, Garberoglio C, Mirshahidi H, Patyal B, Grove R, Slater JD. Partial breast radiation therapy with proton beam: 5-year results with cosmetic outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 1;90(3):501-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.1308. Epub 2014 Jul 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2008
Primo Inserito (Stimato)
13 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53294 (Research Manitoba)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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