Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová terapie pro rané stadium rakoviny prsu

24. srpna 2023 aktualizováno: David Bush, Loma Linda University

Fáze II studie lumpektomie a částečné protonové terapie prsu pro časné stadium rakoviny prsu

Účelem této studie je určit, zda částečná protonová léčba prsu je účinnou léčbou raného stadia rakoviny prsu po lumpektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiační terapie je považována za standardní léčbu u většiny žen s raným stádiem rakoviny prsu po lumpektomii. Post-lumpektomická radioterapie je osvědčená léčba, která snižuje recidivu rakoviny prsu a zlepšuje přežití. Při použití standardních technik ozařování celého prsu mohou části hrudní stěny, plíce a srdce také dostat významné dávky záření, které mohou vést ke komplikacím vyvolaným zářením. Radiační techniky, které omezují ošetřovanou oblast na část prsu, kde rakovina vznikla, mohou minimalizovat a dokonce eliminovat radiační dávku na hrudní stěnu, srdce a plíce. Toto se nazývá částečná radioterapie prsu. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila použití radioterapie protonovým paprskem k částečné radioterapii prsu u žen s časným stádiem rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní duktální, medulární, papilární, koloidní nebo tubulární histologie
  • Fáze T1 nebo T2 (nádory < nebo = 3 cm) z lumpektomického vzorku.
  • Ne více než 3 pozitivní uzliny na disekci axily nebo negativní sentinelové uzliny.
  • Negativní chirurgické okraje (>2 mm)

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní lobulární histologie
  • Předchozí chemoterapie rakoviny prsu
  • Rozsáhlá intraduktální složka
  • Kolagenní vaskulární onemocnění
  • Předchozí malignita, pokud neprobíhá onemocnění po dobu 5 let
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová radioterapie
Dvoutýdenní kúra protonové radioterapie prsu.
Záření: Protonová radiační terapie
Protonová radioterapie začne 2-4 týdny po chirurgické excizi. Oblast ošetření bude zahrnovat místo lumpektomie s dalším okrajem. Denní protonová terapie bude podávána ambulantně po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilaterální přežití bez recidivy nádoru prsu
Časové okno: Až 5 let po ukončení léčby, průměrně 48 měsíců
Nedostatek recidivy nádoru v léčeném prsu, jak bylo hodnoceno zobrazením a fyzikálním vyšetřením
Až 5 let po ukončení léčby, průměrně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po ukončení léčby, průměrně 48 měsíců
Celková míra přežití 5 let po ukončení léčby.
Až 5 let po ukončení léčby, průměrně 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A. Bush, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
  • Studijní židle: Jerry D. Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53294 (Research Manitoba)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit