Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia protonowa we wczesnym stadium raka piersi

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: David Bush, Loma Linda University

Faza II próby lumpektomii i częściowej terapii protonowej piersi we wczesnym stadium raka piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy częściowa terapia protonowa piersi jest skuteczną metodą leczenia raka piersi we wczesnym stadium po lumpektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia jest uważana za standardowe leczenie większości kobiet we wczesnym stadium raka piersi po lumpektomii. Radioterapia po lumpektomii to sprawdzona metoda leczenia, która ogranicza nawroty raka piersi i poprawia przeżycie. Gdy stosowane są standardowe techniki napromieniania całej piersi, znaczne dawki promieniowania mogą być napromieniane również na ściany klatki piersiowej, płuca i serce, co może prowadzić do powikłań wywołanych promieniowaniem. Techniki naświetlania, które ograniczają obszar leczenia do części piersi, w której rozwinął się rak, mogą zminimalizować, a nawet wyeliminować dawkę promieniowania na ścianę klatki piersiowej, serce i płuca. Nazywa się to częściową radioterapią piersi. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania radioterapii wiązką protonów do częściowej radioterapii piersi u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjne histologie przewodowe, rdzeniowe, brodawkowate, koloidalne lub kanalikowe
  • Stopień zaawansowania T1 lub T2 (guzy < lub = 3 cm) z próbki po lumpektomii.
  • Nie więcej niż 3 dodatnie węzły chłonne na preparacji pachowej lub ujemny węzeł wartowniczy.
  • Ujemne marginesy chirurgiczne (>2mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjna histologia zrazikowa
  • Wcześniejsza chemioterapia raka piersi
  • Rozbudowana część wewnątrzprzewodowa
  • Choroba naczyń kolagenowych
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, chyba że nie ma choroby przez 5 lat
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia protonowa
Dwutygodniowy kurs radioterapii protonowej piersi.
Promieniowanie: Radioterapia protonowa
Radioterapia protonowa rozpocznie się 2-4 tygodnie po chirurgicznym wycięciu. Obszar leczenia obejmie miejsce lumpektomii z dodatkowym marginesem. Codzienna terapia protonowa będzie prowadzona jako pacjent ambulatoryjny przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów po tej samej stronie guza piersi
Ramy czasowe: Do 5 lat od zakończenia leczenia, średnio 48 miesięcy
Brak wznowy nowotworu w leczonej piersi, oceniany w badaniu obrazowym i fizykalnym
Do 5 lat od zakończenia leczenia, średnio 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia, średnio 48 miesięcy
Całkowity wskaźnik przeżycia po 5 latach od zakończenia leczenia.
Do 5 lat po zakończeniu leczenia, średnio 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: David A. Bush, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
  • Krzesło do nauki: Jerry D. Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53294 (Research Manitoba)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj