Terapia de protones para el cáncer de mama en etapa temprana
24 de agosto de 2023 actualizado por: David Bush, Loma Linda University
Ensayo de fase II de lumpectomía y terapia parcial de protones de mama para el cáncer de mama en estadio temprano
El propósito de este estudio es determinar si la terapia parcial de protones en el seno es un tratamiento efectivo para el cáncer de seno en etapa temprana después de una lumpectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia se considera un tratamiento estándar para la mayoría de las mujeres con cáncer de mama en etapa inicial después de una lumpectomía.
La radioterapia poslumpectomía es un tratamiento comprobado que reduce la recurrencia del cáncer de mama y mejora la supervivencia.
Cuando se utilizan técnicas estándar de radiación de toda la mama, partes de la pared torácica, los pulmones y el corazón también pueden recibir dosis significativas de radiación que pueden provocar complicaciones inducidas por la radiación.
Las técnicas de radiación que limitan el área de tratamiento a la parte del seno donde surgió el cáncer pueden minimizar e incluso eliminar la dosis de radiación a la pared torácica, el corazón y los pulmones.
Esto se llama radioterapia mamaria parcial.
Este estudio está diseñado para evaluar el uso de la radioterapia con haz de protones para administrar radioterapia mamaria parcial en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histologías invasivas ductales, medulares, papilares, coloides o tubulares
- Etapas T1 o T2 (tumores < o = 3 cm) de muestra de lumpectomía.
- No más de 3 ganglios positivos en disección axilar o ganglio centinela negativo.
- Márgenes quirúrgicos negativos (>2 mm)
Criterio de exclusión:
- Histología lobulillar invasiva
- Quimioterapia previa para el cáncer de mama
- Componente intraductal extenso
- Enfermedad vascular del colágeno
- Neoplasia maligna previa a menos que esté libre de enfermedad durante 5 años
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia de protones
Curso de dos semanas de radioterapia de protones en el seno.
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La radioterapia con protones comenzará de 2 a 4 semanas después de la escisión quirúrgica.
El área de tratamiento incluirá el sitio de la lumpectomía con un margen adicional.
La terapia de protones diaria se administrará de forma ambulatoria durante un período de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia del tumor de mama ipsilateral
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de finalización del tratamiento, promedio de 48 meses
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Ausencia de recurrencia del tumor en la mama tratada según lo evaluado mediante imágenes y examen físico.
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Hasta 5 años de finalización del tratamiento, promedio de 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento, promedio 48 meses
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Tasa de supervivencia general a los 5 años de finalizar el tratamiento.
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Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento, promedio 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A. Bush, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
- Silla de estudio: Jerry D. Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bush DA, Slater JD, Garberoglio C, Yuh G, Hocko JM, Slater JM. A technique of partial breast irradiation utilizing proton beam radiotherapy: comparison with conformal x-ray therapy. Cancer J. 2007 Mar-Apr;13(2):114-8. doi: 10.1097/PPO.0b013e318046354b.
- Bush DA, Slater JD, Garberoglio C, Do S, Lum S, Slater JM. Partial breast irradiation delivered with proton beam: results of a phase II trial. Clin Breast Cancer. 2011 Aug;11(4):241-5. doi: 10.1016/j.clbc.2011.03.023. Epub 2011 Jun 12.
- Bush DA, Do S, Lum S, Garberoglio C, Mirshahidi H, Patyal B, Grove R, Slater JD. Partial breast radiation therapy with proton beam: 5-year results with cosmetic outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 1;90(3):501-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.1308. Epub 2014 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 53294 (Research Manitoba)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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