Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonterapi for tidlig stadium av brystkreft

24. august 2023 oppdatert av: David Bush, Loma Linda University

Fase II-forsøk med lumpektomi og delvis brystprotonterapi for tidlig stadium av brystkreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om delvis brystprotonterapi er effektiv behandling for tidlig brystkreft etter lumpektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling anses som standardbehandling for de fleste kvinner med tidlig brystkreft etter lumpektomi. Strålebehandling etter lumpektomi er en velprøvd behandling som reduserer tilbakefall av kreft i brystet og forbedrer overlevelsen. Når standard helbryststrålingsteknikker benyttes, kan deler av brystveggen, lungene og hjertet også motta betydelige doser stråling som kan føre til strålingsinduserte komplikasjoner. Stråleteknikker som begrenser behandlingsområdet til den delen av brystet der kreften oppsto, kan minimere og til og med eliminere stråledose til brystveggen, hjertet og lungene. Dette kalles delvis bryststrålebehandling. Denne studien er designet for å evaluere bruken av protonstrålebehandling for å gi delvis bryststrålebehandling hos kvinner med tidlig brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasive ductale, medullære, papillære, kolloide eller tubulære histologier
  • Stadier T1 eller T2 (svulster < eller = 3 cm) fra lumpektomiprøve.
  • Ikke mer enn 3 positive noder på aksillær disseksjon eller negativ sentinel node.
  • Negative kirurgiske marginer (>2 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv lobulær histologi
  • Tidligere kjemoterapi for brystkreft
  • Omfattende intraduktal komponent
  • Kollagen vaskulær sykdom
  • Tidligere malignitet med mindre sykdomsfri i 5 år
  • Pasienter som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonstrålebehandling
To ukers kur med protonstrålebehandling til brystet.
Stråling: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling vil starte 2-4 uker etter kirurgisk eksisjon. Behandlingsområdet vil inkludere lumpektomistedet med en ekstra margin. Daglig protonterapi vil bli gitt som poliklinisk pasient over en to ukers grovbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateral brysttumor Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet behandling, gjennomsnittlig 48 måneder
Mangel på tilbakefall av svulsten i det behandlede brystet, vurdert ved bildediagnostikk og fysisk undersøkelse
Inntil 5 år etter avsluttet behandling, gjennomsnittlig 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet behandling, gjennomsnittlig 48 måneder
Samlet overlevelsesrate 5 år etter avsluttet behandling.
Inntil 5 år etter avsluttet behandling, gjennomsnittlig 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A. Bush, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
  • Studiestol: Jerry D. Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2008

Først lagt ut (Antatt)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 53294 (Research Manitoba)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere