Protonthérapie pour le cancer du sein à un stade précoce
24 août 2023 mis à jour par: David Bush, Loma Linda University
Essai de phase II sur la tumorectomie et la protonthérapie mammaire partielle pour le cancer du sein à un stade précoce
Le but de cette étude est de déterminer si la protonthérapie mammaire partielle est un traitement efficace du cancer du sein à un stade précoce après une tumorectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie est considérée comme un traitement standard pour la plupart des femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce après une tumorectomie.
La radiothérapie post-tumorectomie est un traitement éprouvé qui réduit la récidive du cancer du sein et améliore la survie.
Lorsque des techniques standard de radiothérapie du sein entier sont utilisées, des parties de la paroi thoracique, des poumons et du cœur peuvent également recevoir des doses importantes de rayonnement pouvant entraîner des complications radio-induites.
Les techniques de radiothérapie qui limitent la zone de traitement à la partie du sein où le cancer est apparu peuvent minimiser et même éliminer la dose de rayonnement à la paroi thoracique, au cœur et aux poumons.
C'est ce qu'on appelle la radiothérapie partielle du sein.
Cette étude est conçue pour évaluer l'utilisation de la radiothérapie par faisceau de protons pour administrer une radiothérapie partielle du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Histologies canalaires, médullaires, papillaires, colloïdes ou tubulaires invasives
- Stades T1 ou T2 (tumeurs < ou = 3 cm) à partir d'un spécimen de tumorectomie.
- Pas plus de 3 ganglions positifs au curage axillaire ou ganglion sentinelle négatif.
- Marges chirurgicales négatives (>2mm)
Critère d'exclusion:
- Histologie lobulaire invasive
- Chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein
- Composant intracanalaire étendu
- Maladie vasculaire du collagène
- Antécédents de malignité à moins d'être sans maladie depuis 5 ans
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie protonique
Cure de deux semaines de radiothérapie protonique du sein.
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La radiothérapie par protons commencera 2 à 4 semaines après l'excision chirurgicale.
La zone de traitement comprendra le site de la tumorectomie avec une marge supplémentaire.
La protonthérapie quotidienne sera administrée en ambulatoire sur une période de deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive de tumeur mammaire homolatérale
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement, en moyenne 48 mois
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Absence de récidive tumorale dans le sein traité, évaluée par imagerie et examen physique
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Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement, en moyenne 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement, en moyenne 48 mois
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Taux de survie global 5 ans après la fin du traitement.
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Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement, en moyenne 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A. Bush, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
- Chaise d'étude: Jerry D. Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bush DA, Slater JD, Garberoglio C, Yuh G, Hocko JM, Slater JM. A technique of partial breast irradiation utilizing proton beam radiotherapy: comparison with conformal x-ray therapy. Cancer J. 2007 Mar-Apr;13(2):114-8. doi: 10.1097/PPO.0b013e318046354b.
- Bush DA, Slater JD, Garberoglio C, Do S, Lum S, Slater JM. Partial breast irradiation delivered with proton beam: results of a phase II trial. Clin Breast Cancer. 2011 Aug;11(4):241-5. doi: 10.1016/j.clbc.2011.03.023. Epub 2011 Jun 12.
- Bush DA, Do S, Lum S, Garberoglio C, Mirshahidi H, Patyal B, Grove R, Slater JD. Partial breast radiation therapy with proton beam: 5-year results with cosmetic outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 1;90(3):501-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.1308. Epub 2014 Jul 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2008
Première publication (Estimé)
13 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 53294 (Research Manitoba)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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