Terapia de prótons para câncer de mama em estágio inicial
24 de agosto de 2023 atualizado por: David Bush, Loma Linda University
Ensaio de Fase II de Lumpectomia e Terapia Parcial de Prótons da Mama para Câncer de Mama em Estágio Inicial
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia parcial de prótons da mama é um tratamento eficaz para o câncer de mama em estágio inicial após tumorectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia é considerada o tratamento padrão para a maioria das mulheres com câncer de mama em estágio inicial após mastectomia.
A radioterapia pós-tumorectomia é um tratamento comprovado que reduz a recorrência do câncer de mama e melhora a sobrevida.
Quando técnicas padrão de radiação de toda a mama são utilizadas, porções da parede torácica, pulmão e coração também podem receber doses significativas de radiação que podem levar a complicações induzidas por radiação.
Técnicas de radiação que limitam a área de tratamento à porção da mama onde surgiu o câncer podem minimizar e até mesmo eliminar a dose de radiação na parede torácica, coração e pulmão.
Isso é chamado de radioterapia parcial da mama.
Este estudo é projetado para avaliar o uso de radioterapia por feixe de prótons para entregar a radioterapia parcial da mama em mulheres com câncer de mama em estágio inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologias invasivas ductal, medular, papilar, coloide ou tubular
- Estágios T1 ou T2 (tumores < ou = 3 cm) de espécime de mastectomia.
- Não mais que 3 linfonodos positivos na dissecção axilar ou linfonodo sentinela negativo.
- Margens cirúrgicas negativas (>2mm)
Critério de exclusão:
- Histologia lobular invasiva
- Quimioterapia prévia para câncer de mama
- Extenso componente intraductal
- Doença vascular do colágeno
- Malignidade anterior, a menos que livre de doença por 5 anos
- Pacientes grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia de prótons
Duas semanas de radioterapia de prótons na mama.
|
A radioterapia de prótons começará 2-4 semanas após a excisão cirúrgica.
A área de tratamento incluirá o local da lumpectomia com uma margem adicional.
A terapia diária de prótons será administrada como paciente ambulatorial por um período de duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência de tumor de mama ipsilateral
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do tratamento, média de 48 meses
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Ausência de recorrência do tumor na mama tratada, avaliada por imagem e exame físico
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Até 5 anos após a conclusão do tratamento, média de 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do tratamento, média de 48 meses
|
Taxa de sobrevivência geral 5 anos após a conclusão do tratamento.
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Até 5 anos após a conclusão do tratamento, média de 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A. Bush, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
- Cadeira de estudo: Jerry D. Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bush DA, Slater JD, Garberoglio C, Yuh G, Hocko JM, Slater JM. A technique of partial breast irradiation utilizing proton beam radiotherapy: comparison with conformal x-ray therapy. Cancer J. 2007 Mar-Apr;13(2):114-8. doi: 10.1097/PPO.0b013e318046354b.
- Bush DA, Slater JD, Garberoglio C, Do S, Lum S, Slater JM. Partial breast irradiation delivered with proton beam: results of a phase II trial. Clin Breast Cancer. 2011 Aug;11(4):241-5. doi: 10.1016/j.clbc.2011.03.023. Epub 2011 Jun 12.
- Bush DA, Do S, Lum S, Garberoglio C, Mirshahidi H, Patyal B, Grove R, Slater JD. Partial breast radiation therapy with proton beam: 5-year results with cosmetic outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 1;90(3):501-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.1308. Epub 2014 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53294 (Research Manitoba)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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