Protoniterapia varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: David Bush, Loma Linda University
Vaiheen II koe lumpektomiasta ja osittaisesta rintaprotoniterapiasta varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko osittainen rintojen protonihoito tehokas hoito varhaisen vaiheen rintasyövälle lumpektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoitoa pidetään tavallisena hoitona useimmille naisille, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä lumpektomian jälkeen.
Lumpektomian jälkeinen sädehoito on todistettu hoitomuoto, joka vähentää rintasyövän uusiutumista ja parantaa eloonjäämistä.
Kun käytetään tavanomaisia kokorintojen säteilytekniikoita, rintakehän, keuhkojen ja sydämen osat voivat myös saada merkittäviä säteilyannoksia, mikä voi johtaa säteilyn aiheuttamiin komplikaatioihin.
Säteilytekniikat, jotka rajoittavat hoitoalueen siihen rinnan osaan, jossa syöpä syntyi, voivat minimoida ja jopa poistaa säteilyannoksen rintakehän seinämään, sydämeen ja keuhkoihin.
Tätä kutsutaan osittaiseksi rintojen sädehoidoksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan protonisädehoidon käyttöä osittaiseen rintojen sädehoitoon naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiiviset tiehye-, ydin-, papillaari-, kolloid- tai tubulaariset histologiat
- Vaiheet T1 tai T2 (kasvaimet < tai = 3 cm) lumpektomianäytteestä.
- Enintään 3 positiivista solmua kainalodissektiossa tai negatiivinen vartiosolmu.
- Negatiiviset leikkausmarginaalit (> 2 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen lobulaarinen histologia
- Aiempi kemoterapia rintasyövän hoitoon
- Laaja intraduktaalinen komponentti
- Kollageenin verisuonisairaus
- Aiempi pahanlaatuisuus, ellei ole taudista 5 vuotta
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonisädehoito
Kahden viikon protonisädehoito rintaan.
|
Protonisädehoito alkaa 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Hoitoalue sisältää lumpektomiakohdan lisämarginaalilla.
Päivittäistä protonihoitoa annetaan avohoidossa kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipsilateraalinen rintakasvaimen uusiutuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 48 kuukautta
|
Kasvaimen uusiutumisen puute hoidetussa rinnassa kuvantamisella ja fyysisellä tutkimuksella arvioituna
|
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 48 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David A. Bush, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Jerry D. Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bush DA, Slater JD, Garberoglio C, Yuh G, Hocko JM, Slater JM. A technique of partial breast irradiation utilizing proton beam radiotherapy: comparison with conformal x-ray therapy. Cancer J. 2007 Mar-Apr;13(2):114-8. doi: 10.1097/PPO.0b013e318046354b.
- Bush DA, Slater JD, Garberoglio C, Do S, Lum S, Slater JM. Partial breast irradiation delivered with proton beam: results of a phase II trial. Clin Breast Cancer. 2011 Aug;11(4):241-5. doi: 10.1016/j.clbc.2011.03.023. Epub 2011 Jun 12.
- Bush DA, Do S, Lum S, Garberoglio C, Mirshahidi H, Patyal B, Grove R, Slater JD. Partial breast radiation therapy with proton beam: 5-year results with cosmetic outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 1;90(3):501-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.1308. Epub 2014 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53294 (Research Manitoba)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .