Protonterapi for tidligt stadie af brystkræft
24. august 2023 opdateret af: David Bush, Loma Linda University
Fase II-forsøg med lumpektomi og delvis brystprotonterapi for tidligt stadie af brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om delvis brystprotonterapi er effektiv behandling for tidligt stadie af brystkræft efter lumpektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling betragtes som standardbehandling for de fleste kvinder med brystkræft i tidligt stadium efter lumpektomi.
Post-lumpektomi strålebehandling er en dokumenteret behandling, der reducerer kræfttilbagefald i brystet og forbedrer overlevelse.
Når standard helbryststrålingsteknikker anvendes, kan dele af brystvæggen, lungerne og hjertet også modtage betydelige doser af stråling, som kan føre til strålingsinducerede komplikationer.
Strålingsteknikker, der begrænser behandlingsområdet til den del af brystet, hvor kræften opstod, kan minimere og endda eliminere stråledosis til brystvæggen, hjertet og lungerne.
Dette kaldes delvis bryststrålebehandling.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere brugen af protonstrålebehandling til at levere delvis bryststrålebehandling hos kvinder med tidligt stadium af brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Invasive ductale, medullære, papillære, kolloide eller tubulære histologier
- Stadier T1 eller T2 (tumorer < eller = 3 cm) fra lumpektomiprøve.
- Ikke mere end 3 positive noder på aksillær dissektion eller negativ vagtpostknude.
- Negative kirurgiske marginer (>2 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv lobulær histologi
- Tidligere kemoterapi mod brystkræft
- Omfattende intraduktal komponent
- Kollagen vaskulær sygdom
- Tidligere malignitet, medmindre sygdomsfri i 5 år
- Patienter, der er gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protonstrålebehandling
To ugers forløb med protonstrålebehandling til brystet.
|
Protonstrålebehandling starter 2-4 uger efter kirurgisk excision.
Behandlingsområdet vil omfatte lumpektomistedet med en ekstra margin.
Daglig protonterapi vil blive givet som ambulant over to ugers behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ipsilateral brysttumor Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter endt behandling, i gennemsnit 48 måneder
|
Manglende tumortilbagefald i det behandlede bryst vurderet ved billeddannelse og fysisk undersøgelse
|
Op til 5 år efter endt behandling, i gennemsnit 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling, i gennemsnit 48 måneder
|
Samlet overlevelsesrate 5 år efter afsluttet behandling.
|
Op til 5 år efter afsluttet behandling, i gennemsnit 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A. Bush, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
- Studiestol: Jerry D. Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bush DA, Slater JD, Garberoglio C, Yuh G, Hocko JM, Slater JM. A technique of partial breast irradiation utilizing proton beam radiotherapy: comparison with conformal x-ray therapy. Cancer J. 2007 Mar-Apr;13(2):114-8. doi: 10.1097/PPO.0b013e318046354b.
- Bush DA, Slater JD, Garberoglio C, Do S, Lum S, Slater JM. Partial breast irradiation delivered with proton beam: results of a phase II trial. Clin Breast Cancer. 2011 Aug;11(4):241-5. doi: 10.1016/j.clbc.2011.03.023. Epub 2011 Jun 12.
- Bush DA, Do S, Lum S, Garberoglio C, Mirshahidi H, Patyal B, Grove R, Slater JD. Partial breast radiation therapy with proton beam: 5-year results with cosmetic outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 1;90(3):501-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.1308. Epub 2014 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2008
Først opslået (Anslået)
13. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 53294 (Research Manitoba)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .