Protontherapie voor borstkanker in een vroeg stadium
24 augustus 2023 bijgewerkt door: David Bush, Loma Linda University
Fase II-onderzoek naar lumpectomie en gedeeltelijke borstprotontherapie voor borstkanker in een vroeg stadium
Het doel van deze studie is om te bepalen of gedeeltelijke protontherapie in de borst een effectieve behandeling is voor borstkanker in een vroeg stadium na een lumpectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestralingstherapie wordt als standaardbehandeling beschouwd voor de meeste vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium na een lumpectomie.
Post-lumpectomie radiotherapie is een bewezen behandeling die terugkeer van kanker in de borst vermindert en de overleving verbetert.
Wanneer standaard bestralingstechnieken voor de hele borst worden gebruikt, kunnen delen van de borstwand, de longen en het hart ook aanzienlijke doses straling krijgen, wat kan leiden tot door straling veroorzaakte complicaties.
Stralingstechnieken die het behandelingsgebied beperken tot het deel van de borst waar de kanker is ontstaan, kunnen de stralingsdosis voor de borstwand, het hart en de longen minimaliseren en zelfs elimineren.
Dit wordt partiële borstbestraling genoemd.
Deze studie is opgezet om het gebruik van protonenbestraling te evalueren voor gedeeltelijke borstbestraling bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Invasieve ductale, medullaire, papillaire, colloïde of tubulaire histologieën
- Stadia T1 of T2 (tumoren < of = 3 cm) van lumpectomiemonster.
- Niet meer dan 3 positieve klieren op okselklierdissectie of negatieve schildwachtklier.
- Negatieve chirurgische marges (>2 mm)
Uitsluitingscriteria:
- Invasieve lobulaire histologie
- Eerdere chemotherapie voor borstkanker
- Uitgebreide intraductale component
- Collageen vaatziekte
- Eerdere maligniteit tenzij 5 jaar ziektevrij
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protonenbestraling
Twee weken durende kuur met protonenbestraling van de borst.
|
Protonenbestraling begint 2-4 weken na chirurgische excisie.
Het behandelingsgebied omvat de plaats van de lumpectomie met een extra marge.
Dagelijkse protonentherapie zal poliklinisch worden gegeven gedurende een periode van twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ipsilaterale borsttumor Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 48 maanden
|
Gebrek aan tumorrecidief in de behandelde borst, zoals beoordeeld door beeldvorming en lichamelijk onderzoek
|
Tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 48 maanden
|
Totaal overlevingspercentage 5 jaar na voltooiing van de behandeling.
|
Tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A. Bush, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
- Studie stoel: Jerry D. Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bush DA, Slater JD, Garberoglio C, Yuh G, Hocko JM, Slater JM. A technique of partial breast irradiation utilizing proton beam radiotherapy: comparison with conformal x-ray therapy. Cancer J. 2007 Mar-Apr;13(2):114-8. doi: 10.1097/PPO.0b013e318046354b.
- Bush DA, Slater JD, Garberoglio C, Do S, Lum S, Slater JM. Partial breast irradiation delivered with proton beam: results of a phase II trial. Clin Breast Cancer. 2011 Aug;11(4):241-5. doi: 10.1016/j.clbc.2011.03.023. Epub 2011 Jun 12.
- Bush DA, Do S, Lum S, Garberoglio C, Mirshahidi H, Patyal B, Grove R, Slater JD. Partial breast radiation therapy with proton beam: 5-year results with cosmetic outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 1;90(3):501-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.1308. Epub 2014 Jul 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
13 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53294 (Research Manitoba)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .