Протонная терапия рака молочной железы на ранней стадии
24 августа 2023 г. обновлено: David Bush, Loma Linda University
Фаза II испытания лампэктомии и частичной протонной терапии молочной железы при ранней стадии рака молочной железы
Целью данного исследования является определение того, является ли частичная протонная терапия молочной железы эффективным средством лечения рака молочной железы на ранней стадии после лампэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия считается стандартным лечением для большинства женщин с ранней стадией рака молочной железы после лампэктомии.
Лучевая терапия после лампэктомии является проверенным методом лечения, который уменьшает рецидив рака молочной железы и улучшает выживаемость.
Когда используются стандартные методы облучения всей груди, участки стенки грудной клетки, легких и сердца также могут получить значительные дозы облучения, что может привести к радиационно-индуцированным осложнениям.
Методы облучения, которые ограничивают область лечения той частью груди, где возник рак, могут свести к минимуму и даже устранить дозу облучения на стенку грудной клетки, сердце и легкие.
Это называется частичной лучевой терапией груди.
Это исследование предназначено для оценки использования протонной лучевой терапии для проведения частичной лучевой терапии молочной железы у женщин с раком молочной железы на ранней стадии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Инвазивная протоковая, медуллярная, папиллярная, коллоидная или тубулярная гистология
- Стадии T1 или T2 (опухоли < или = 3 см) из образца лампэктомии.
- Не более 3 положительных узлов на подмышечной диссекции или отрицательный сигнальный узел.
- Отрицательные хирургические края (> 2 мм)
Критерий исключения:
- Инвазивная лобулярная гистология
- Предыдущая химиотерапия рака молочной железы
- Обширный внутрипротоковый компонент
- Коллагеновые сосудистые заболевания
- Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение 5 лет.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протонная лучевая терапия
Двухнедельный курс протонной лучевой терапии груди.
|
Протонная лучевая терапия начинается через 2-4 недели после хирургического удаления.
Зона обработки будет включать место лампэктомии с дополнительным краем.
Ежедневная протонная терапия будет проводиться амбулаторно в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лечения, в среднем 48 месяцев.
|
Отсутствие рецидива опухоли в обработанной молочной железе по данным визуализации и физического осмотра.
|
До 5 лет после завершения лечения, в среднем 48 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лечения, в среднем 48 месяцев.
|
Общая выживаемость через 5 лет после завершения лечения.
|
До 5 лет после завершения лечения, в среднем 48 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David A. Bush, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
- Учебный стул: Jerry D. Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bush DA, Slater JD, Garberoglio C, Yuh G, Hocko JM, Slater JM. A technique of partial breast irradiation utilizing proton beam radiotherapy: comparison with conformal x-ray therapy. Cancer J. 2007 Mar-Apr;13(2):114-8. doi: 10.1097/PPO.0b013e318046354b.
- Bush DA, Slater JD, Garberoglio C, Do S, Lum S, Slater JM. Partial breast irradiation delivered with proton beam: results of a phase II trial. Clin Breast Cancer. 2011 Aug;11(4):241-5. doi: 10.1016/j.clbc.2011.03.023. Epub 2011 Jun 12.
- Bush DA, Do S, Lum S, Garberoglio C, Mirshahidi H, Patyal B, Grove R, Slater JD. Partial breast radiation therapy with proton beam: 5-year results with cosmetic outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 1;90(3):501-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.1308. Epub 2014 Jul 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 53294 (Research Manitoba)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .