Protonentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium
24. August 2023 aktualisiert von: David Bush, Loma Linda University
Phase-II-Studie zur Lumpektomie und partiellen Brustprotonentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine partielle Brustprotonentherapie eine wirksame Behandlung für Brustkrebs im Frühstadium nach Lumpektomie ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie gilt als Standardbehandlung für die meisten Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium nach einer Lumpektomie.
Die Strahlentherapie nach Lumpektomie ist eine bewährte Behandlung, die das Wiederauftreten von Krebs in der Brust reduziert und das Überleben verbessert.
Wenn Standardtechniken zur Bestrahlung der gesamten Brust eingesetzt werden, können auch Teile der Brustwand, der Lunge und des Herzens erheblichen Strahlendosen ausgesetzt sein, was zu strahlenbedingten Komplikationen führen kann.
Bestrahlungstechniken, die den Behandlungsbereich auf den Teil der Brust beschränken, in dem der Krebs entstanden ist, können die Strahlenbelastung der Brustwand, des Herzens und der Lunge minimieren oder sogar eliminieren.
Dies wird als partielle Bruststrahlentherapie bezeichnet.
Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz der Protonenstrahl-Strahlentherapie zur Durchführung einer partiellen Brust-Strahlentherapie bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Invasive duktale, medulläre, papilläre, kolloidale oder tubuläre Histologien
- Stadium T1 oder T2 (Tumoren < oder = 3 cm) aus der Lumpektomieprobe.
- Nicht mehr als 3 positive Knoten bei der Axilladissektion oder negativer Sentinelknoten.
- Negative Operationsränder (>2 mm)
Ausschlusskriterien:
- Invasive lobuläre Histologie
- Vorherige Chemotherapie bei Brustkrebs
- Umfangreiche intraduktale Komponente
- Kollagen-Gefäßerkrankung
- Vorherige bösartige Erkrankung, es sei denn, sie ist 5 Jahre lang krankheitsfrei
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Protonenstrahlentherapie
Zweiwöchige Protonenbestrahlung der Brust.
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Die Protonenbestrahlung beginnt 2–4 Wochen nach der chirurgischen Entfernung.
Der Behandlungsbereich umfasst die Lumpektomiestelle mit einem zusätzlichen Rand.
Die tägliche Protonentherapie wird ambulant über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivfreies Überleben bei ipsilateralem Brusttumor
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 48 Monate
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Fehlen eines Tumorrezidivs in der behandelten Brust, wie durch Bildgebung und körperliche Untersuchung beurteilt
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Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 48 Monate
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Gesamtüberlebensrate 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung.
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Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David A. Bush, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
- Studienstuhl: Jerry D. Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bush DA, Slater JD, Garberoglio C, Yuh G, Hocko JM, Slater JM. A technique of partial breast irradiation utilizing proton beam radiotherapy: comparison with conformal x-ray therapy. Cancer J. 2007 Mar-Apr;13(2):114-8. doi: 10.1097/PPO.0b013e318046354b.
- Bush DA, Slater JD, Garberoglio C, Do S, Lum S, Slater JM. Partial breast irradiation delivered with proton beam: results of a phase II trial. Clin Breast Cancer. 2011 Aug;11(4):241-5. doi: 10.1016/j.clbc.2011.03.023. Epub 2011 Jun 12.
- Bush DA, Do S, Lum S, Garberoglio C, Mirshahidi H, Patyal B, Grove R, Slater JD. Partial breast radiation therapy with proton beam: 5-year results with cosmetic outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 1;90(3):501-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.1308. Epub 2014 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 53294 (Research Manitoba)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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