リキテンスタインの鼠径ヘルニア修復とポリプロピレン メッシュと外科手術とを比較した前向き無作為化試験
2021年3月17日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
リキテンシュタインの鼠径ヘルニア修復とポリプロピレン メッシュと手術 ES 軟部組織移植片とを比較した前向き無作為化二重盲検対照試験
Surgisis ES 軟部組織移植片をメッシュとして使用したリキテンスタインヘルニア形成術の安全性と有効性を評価し、ポリプロピレン メッシュを使用した従来のリキテンスタイン手術と比較すること。
調査の概要
詳細な説明
包含および除外基準
包含基準:
- 男性、成人患者
- ASAⅠ～Ⅲの患者さん
- 合併症のない原発性鼠径ヘルニア (Gilbert I-II-III-IV-V-VI による分類を修正。 Rutkow と Robbins によると) 非緊急環境で実施され、ポリプロピレンまたは Surgisis メッシュを使用したリヒテンシュタインのヘルニア形成術で修復されました
- インフォームドコンセント
除外基準
- ヘルニアの再発
- -痛みの正確な評価を妨げる状態（非協力的な患者、盲目の患者、薬物中毒者）
- -研究中の薬物に対する過敏症
- 異なる病状の術中所見を有する患者は、研究から除外されます
結果:
研究の一般的な目的は次のとおりです。
- 手術中および手術後に観察された合併症に注意することにより、Surgisis ES によるリキテンシュタインヘルニア形成術の安全性を判断する
- 術後の痛み、不快感、生活の質、創傷感染率およびその他の合併症の割合、および再発率に注目することにより、ポリプロピレンメッシュを使用した従来の方法と比較して、Surgisis ES を使用したリキテンシュタインヘルニア形成術の有効性を判断します。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- ヘルニア形成術後の急性および慢性疼痛の程度を、視覚的アナログスケール（VAS）、単純言語スケール（SVS）、および2つのグループの非経口/経口鎮痛剤消費量で測定します。
- 術後の急性および慢性の不快感の程度を視覚的アナログ スケール (VAS) および単純言語スケール (SVS) で測定します。
- Short Form 36 (SF-36) アンケートを使用して、術後の健康状態と生活の質を測定します。
- 傷の感染リスクを評価します。
- 手術直後、中期、および長期の術後期間に観察されるその他の術後合併症を監視する。
- 再発率を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- St.Orsola-Malpighi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、成人患者
- ASAⅠ～Ⅲの患者さん
- 合併症のない原発性鼠径ヘルニア (Gilbert I-II-III-IV-V-VI による分類を修正。 Rutkow と Robbins によると) 非緊急環境で実施され、ポリプロピレンまたは Surgisis メッシュを使用したリヒテンシュタインのヘルニア形成術で修復されました
- インフォームドコンセント
除外基準:
- ヘルニアの再発
- -痛みの正確な評価を妨げる状態（非協力的な患者、盲目の患者、薬物中毒者）
- -研究中の薬物に対する過敏症
- 異なる病状の術中所見を有する患者は、研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
ポリプロピレン メッシュを使用したリキテンスタイン テンションフリー ヘルニア形成術
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リキテンスタインの張力のないヘルニア形成術は、精索を収容するために、その下端から 1 cm のところに部分的にスリットを入れたポリプロピレン メッシュの見本で構成されています。
メッシュは、内腹斜筋、直筋鞘、および鼠径靭帯の棚縁に円周方向に縫合されます。
メッシュの尾部はコードの周りに描かれ、各尾部の下端は鼠径靭帯に縫合されます.
直接ヘルニアの場合、ヘルニア自体を修復する努力は行われません。
間接ヘルニアでは、滑走ヘルニアを除いて嚢が切除されます。
ポリプロピレン メッシュ グループ: このグループの患者では、ポリプロピレン メッシュが前述の Prolene 3/0 の縫合糸で固定されます。
他の名前：
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実験的：2
外科メッシュ グループ: このグループの患者では、7x20cm の外科 ES 軟組織移植シートが使用されます。
無菌の方法で、シートをピールオープンパッケージから取り出します。
サージシス シートは、必要に応じてカットされ、形作られます。
次に、再水和する無菌の室温の生理食塩水を入れた無菌の皿に、成形済みのシートを少なくとも 10 分間入れます。
無菌技術を使用して、再水和された Surgisis シートは、すでに準備され解剖された鼠径部に移され、PDS II 2/0 で固定されます。
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外科メッシュ グループ: このグループの患者では、7x20cm の外科 ES 軟組織移植シートが使用されます。
無菌の方法で、シートをピールオープンパッケージから取り出します。
サージシス シートは、必要に応じてカットされ、形作られます。
次に、再水和する無菌の室温の生理食塩水を入れた無菌の皿に、成形済みのシートを少なくとも 10 分間入れます。
無菌技術を使用して、再水和された Surgisis シートは、すでに準備され解剖された鼠径部に移され、PDS II 2/0 で固定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘルニア形成術後の急性および慢性疼痛の程度を視覚的アナログスケール（VAS）、単純言語スケール（SVS）、および2つのグループの非経口/経口鎮痛剤消費量で測定する
時間枠：1週間、1、3、6ヶ月、1、2、3、4、5年
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1週間、1、3、6ヶ月、1、2、3、4、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の急性および慢性の不快感の程度を視覚的アナログ スケール (VAS) および単純言語スケール (SVS) で測定します。
時間枠：3、6ヶ月、1、2、3、4、5年
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3、6ヶ月、1、2、3、4、5年
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傷の感染リスクを評価します。
時間枠：1週間、1、3、6ヶ月、1、2、3、4、5年
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1週間、1、3、6ヶ月、1、2、3、4、5年
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手術直後、中期、および長期の術後期間に観察されるその他の術後合併症を監視する。
時間枠：1週間、1、3、6ヶ月、1、2、3、4、5年
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1週間、1、3、6ヶ月、1、2、3、4、5年
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再発率を測定する
時間枠：1週間、1、3、6ヶ月、1、2、3、4、5年
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1週間、1、3、6ヶ月、1、2、3、4、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luca Ansaloni, MD、St.Orsola-malpighi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。