Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico randomizzato che confronta la riparazione dell'ernia inguinale di Lichtenstein con rete in polipropilene rispetto alla chirurgia

17 marzo 2021 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronta la riparazione dell'ernia inguinale di Lichtenstein con rete in polipropilene rispetto alla chirurgia ES Innesto di tessuto molle

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ernioplastica di Lichtenstein utilizzando l'innesto di tessuto molle Surgisis ES, come rete, e confrontarla con la procedura tradizionale di Lichtenstein eseguita con rete in polipropilene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione ed esclusione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi, adulti
  • Pazienti ASA I-III
  • Ernia inguinale primaria non complicata (classificazione secondo Gilbert I-II-III-IV-V-VI, modificata. secondo Rutkow e Robbins) eseguita in ambiente non urgente e riparata con un'ernioplastica di Lichtenstein utilizzando rete in polipropilene o Surgisis
  • Consenso informato

Criteri di esclusione

  • Ernie ricorrenti
  • Qualsiasi condizione che impedisca una corretta valutazione del dolore (paziente non collaborante, paziente non vedente, tossicodipendente)
  • Ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio
  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con riscontro intraoperatorio di diversa patologia

Risultati:

Gli obiettivi generali dello studio saranno:

  1. determinare la sicurezza dell'ernioplastica di Lichtenstein con Surgisis ES rilevando eventuali complicanze osservate intraoperatoriamente e postoperatoriamente
  2. determinare l'efficacia dell'ernioplastica di Lichtenstein con Surgisis ES rispetto al metodo tradizionale con rete in polipropilene rilevando il grado di dolore postoperatorio, il disagio, la qualità della vita, il tasso di infezione della ferita e altre complicanze e il tasso di recidiva.

Gli obiettivi specifici dello studio saranno:

  1. misurare il grado di dolore acuto e cronico post-ernioplastica con scala analogica visiva (VAS), scala verbale semplice (SVS) e consumo di analgesici parenterali/orali nei due gruppi.
  2. misurare il grado di disagio acuto e cronico postoperatorio con scala analogica visiva (VAS) e scala verbale semplice (SVS).
  3. misurare lo stato generale di salute postoperatorio e la qualità della vita con il questionario Short Form 36 (SF-36).
  4. valutare il rischio di infezione della ferita.
  5. per monitorare qualsiasi altra complicanza postoperatoria osservata nel periodo postoperatorio immediato, medio e lungo termine.
  6. per misurare il tasso di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • St.Orsola-Malpighi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi, adulti
  • Pazienti ASA I-III
  • Ernia inguinale primaria non complicata (classificazione secondo Gilbert I-II-III-IV-V-VI, modificata. secondo Rutkow e Robbins) eseguita in ambiente non urgente e riparata con un'ernioplastica di Lichtenstein utilizzando rete in polipropilene o Surgisis
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ernie ricorrenti
  • Qualsiasi condizione che impedisca una corretta valutazione del dolore (paziente non collaborante, paziente non vedente, tossicodipendente)
  • Ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio
  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con riscontro intraoperatorio di diversa patologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
L'ernioplastica senza tensione di Lichtenstein con rete in polipropilene
Dispositivo: Rete in polipropilene Prolene
L'ernioplastica tension-free di Lichtenstein consiste in un campione di rete in polipropilene, parzialmente tagliato a 1 cm dal suo bordo inferiore per accogliere il funicolo spermatico. La rete è suturata circonferenzialmente al muscolo addominale obliquo interno, alla guaina del retto e al bordo scaffalatura del legamento inguinale. Le code della rete vengono tirate attorno al cordone e il bordo inferiore di ciascuna coda viene suturato al legamento inguinale. In caso di ernia diretta, non viene fatto alcuno sforzo per riparare l'ernia stessa. Nelle ernie indirette il sacco viene asportato, ad eccezione delle ernie scorrevoli. Il gruppo della rete in polipropilene: in questo gruppo di pazienti la rete in polipropilene verrà fissata con le suddette suture in Prolene 3/0.
Altri nomi:
  • PP
SPERIMENTALE: 2
Il gruppo di reti Surgisis: in questo gruppo di pazienti verrà utilizzato un foglio Surgisis ES Soft Tissue Graft da 7x20 cm. In modo sterile il foglio verrà rimosso dalla confezione peel-open. Il foglio Surgisis sarà tagliato e modellato in modo appropriato. Quindi il foglio preformato verrà posto per almeno 10 minuti in un piatto sterile con normo-salina sterile a temperatura ambiente da reidratare. Utilizzando una tecnica asettica, il foglio Surgisis reidratato verrà trasferito nella regione inguinale già preparata e sezionata e fissato con PDS II 2/0.
Dispositivo: Matrice per ernia inguinale chirurgica
Il gruppo di reti Surgisis: in questo gruppo di pazienti verrà utilizzato un foglio Surgisis ES Soft Tissue Graft da 7x20 cm. In modo sterile il foglio verrà rimosso dalla confezione peel-open. Il foglio Surgisis sarà tagliato e modellato in modo appropriato. Quindi il foglio preformato verrà posto per almeno 10 minuti in un piatto sterile con normo-salina sterile a temperatura ambiente da reidratare. Utilizzando una tecnica asettica, il foglio Surgisis reidratato verrà trasferito nella regione inguinale già preparata e sezionata e fissato con PDS II 2/0.
Altri nomi:
  • SIHM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misurare il grado di dolore acuto e cronico post-ernioplastica con scala analogica visiva (VAS), scala verbale semplice (SVS) e consumo di analgesici parenterali/orali nei due gruppi
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
1 settimana, 1, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misurare il grado di disagio acuto e cronico postoperatorio con scala analogica visiva (VAS) e scala verbale semplice (SVS).
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
valutare il rischio di infezione della ferita.
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
1 settimana, 1, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
per monitorare qualsiasi altra complicanza postoperatoria osservata nel periodo postoperatorio immediato, medio e lungo termine.
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
1 settimana, 1, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
per misurare il tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
1 settimana, 1, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Ansaloni, MD, St.Orsola-malpighi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81/2002/O

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi