Essai randomisé prospectif comparant la réparation de la hernie inguinale de Lichtenstein avec un filet en polypropylène par rapport à la chirurgie
17 mars 2021 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Essai prospectif randomisé, à double insu et contrôlé comparant la réparation de la hernie inguinale de Lichtenstein avec un treillis en polypropylène par rapport à la greffe de tissus mous Surgisis ES
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hernioplastie de Lichtenstein en utilisant la greffe de tissus mous Surgisis ES, en tant que treillis, et la comparer à la procédure traditionnelle de Lichtenstein réalisée avec un treillis en polypropylène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion et d'exclusion
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin
- Patients ASA I-III
- Hernie inguinale primitive non compliquée (classification selon Gilbert I-II-III-IV-V-VI, modifiée. selon Rutkow et Robbins) réalisée en situation non urgente et réparée par une hernioplastie de Lichtenstein à l'aide de polypropylène ou de treillis Surgisis
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Hernies récurrentes
- Toute condition empêchant une évaluation correcte de la douleur (patient non coopératif, patient aveugle, toxicomane)
- Hypersensibilité à tout médicament à l'étude
- Les patients présentant des résultats peropératoires de pathologie différente seront exclus de l'étude
Résultats :
Les objectifs généraux de l'étude seront :
- déterminer la sécurité de l'hernioplastie de Lichtenstein avec Surgisis ES en notant les éventuelles complications observées en peropératoire et postopératoire
- déterminer l'efficacité de l'hernioplastie de Lichtenstein avec Surgisis ES par rapport à la méthode traditionnelle avec filet en polypropylène en notant le degré de douleur postopératoire, l'inconfort, la qualité de vie, le taux d'infection de la plaie et d'autres complications, et le taux de récidive.
Les objectifs spécifiques de l'étude seront :
- mesurer le degré de douleur aiguë et chronique post-hernioplastie avec échelle visuelle analogique (EVA), échelle verbale simple (SVS) et consommation d'analgésique parentéral/oral dans les deux groupes.
- mesurer le degré d'inconfort aigu et chronique postopératoire avec l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle verbale simple (SVS).
- de mesurer l'état de santé général postopératoire et la qualité de vie avec le questionnaire Short Form 36 (SF-36).
- pour évaluer le risque d'infection de la plaie.
- de surveiller toute autre complication postopératoire observée dans la période postopératoire immédiate, à moyen terme et à long terme.
- pour mesurer le taux de récidive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- St.Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin
- Patients ASA I-III
- Hernie inguinale primitive non compliquée (classification selon Gilbert I-II-III-IV-V-VI, modifiée. selon Rutkow et Robbins) réalisée en situation non urgente et réparée par une hernioplastie de Lichtenstein à l'aide de polypropylène ou de treillis Surgisis
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hernies récurrentes
- Toute condition empêchant une évaluation correcte de la douleur (patient non coopératif, patient aveugle, toxicomane)
- Hypersensibilité à tout médicament à l'étude
- Les patients présentant des résultats peropératoires de pathologie différente seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
L'hernioplastie sans tension de Lichtenstein avec filet en polypropylène
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L'hernioplastie sans tension de Lichtenstein consiste en un morceau de maille de polypropylène, partiellement fendu à 1 cm de son bord inférieur pour accueillir le cordon spermatique.
Le treillis est suturé circonférentiellement au muscle abdominal oblique interne, à la gaine du muscle droit et au bord du plateau du ligament inguinal.
Les queues de la maille sont tirées autour du cordon et le bord inférieur de chaque queue est suturé au ligament inguinal.
En cas de hernies directes, aucun effort n'est fait pour réparer la hernie elle-même.
Dans les hernies indirectes, le sac est excisé, sauf pour les hernies par glissement.
Le groupe treillis polypropylène : dans ce groupe de patients le treillis polypropylène sera fixé par les sutures précitées en Prolene 3/0.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2
Le groupe de mailles Surgisis : dans ce groupe de patients, une feuille de greffe de tissus mous Surgisis ES de 7 x 20 cm sera utilisée.
De manière stérile, la feuille sera retirée de l'emballage pelable.
La feuille Surgisis sera découpée et façonnée selon les besoins.
Ensuite, la feuille préformée sera placée pendant au moins 10 minutes dans une boîte stérile avec une solution saline normo-sérum stérile à température ambiante pour être réhydratée.
En utilisant une technique aseptique, la feuille Surgisis réhydratée sera transférée dans la région inguinale déjà préparée et disséquée et sera fixée avec PDS II 2/0.
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Le groupe de mailles Surgisis : dans ce groupe de patients, une feuille de greffe de tissus mous Surgisis ES de 7 x 20 cm sera utilisée.
De manière stérile, la feuille sera retirée de l'emballage pelable.
La feuille Surgisis sera découpée et façonnée selon les besoins.
Ensuite, la feuille préformée sera placée pendant au moins 10 minutes dans une boîte stérile avec une solution saline normo-sérum stérile à température ambiante pour être réhydratée.
En utilisant une technique aseptique, la feuille Surgisis réhydratée sera transférée dans la région inguinale déjà préparée et disséquée et sera fixée avec PDS II 2/0.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mesurer le degré de douleur aiguë et chronique post-hernioplastie avec échelle visuelle analogique (EVA), échelle verbale simple (SVS) et consommation d'analgésique parentéral/oral dans les deux groupes
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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1 semaine, 1, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mesurer le degré d'inconfort aigu et chronique postopératoire avec l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle verbale simple (SVS).
Délai: 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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3, 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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pour évaluer le risque d'infection de la plaie.
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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1 semaine, 1, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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de surveiller toute autre complication postopératoire observée dans la période postopératoire immédiate, à moyen terme et à long terme.
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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1 semaine, 1, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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pour mesurer le taux de récidive
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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1 semaine, 1, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Ansaloni, MD, St.Orsola-malpighi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2003
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
13 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81/2002/O
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .