Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la reparación de hernia inguinal de Lichtenstein con malla de polipropileno versus cirugía
17 de marzo de 2021 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado que compara la reparación de hernia inguinal con malla de polipropileno de Lichtenstein versus el injerto de tejido blando Surgisis ES
Evaluar la seguridad y eficacia de la hernioplastia de Lichtenstein utilizando el injerto de tejido blando Surgisis ES, como malla, y compararlo con el procedimiento tradicional de Lichtenstein realizado con malla de polipropileno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión y exclusión
Criterios de inclusión:
- Hombres, pacientes adultos
- Pacientes ASA I-III
- Hernia inguinal primaria no complicada (clasificación según Gilbert I-II-III-IV-V-VI, modificada. según Rutkow y Robbins) realizado en un entorno que no es de emergencia y reparado con una hernioplastia de Lichtenstein usando malla de polipropileno o Surgisis
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión
- hernias recurrentes
- Cualquier condición que impida una correcta evaluación del dolor (paciente no cooperador, paciente ciego, drogodependiente)
- Hipersensibilidad a cualquier fármaco en estudio
- Los pacientes con hallazgos intraoperatorios de diferente patología serán excluidos del estudio.
Resultados:
Los objetivos generales del estudio serán:
- determinar la seguridad de la hernioplastia de Lichtenstein con Surgisis ES anotando cualquier complicación observada durante y después de la operación
- determinar la eficacia de la hernioplastia de Lichtenstein con Surgisis ES en comparación con el método tradicional con malla de polipropileno anotando el grado de dolor postoperatorio, malestar, calidad de vida, tasa de infección de herida y otras complicaciones, y tasa de recurrencia.
Los objetivos específicos del estudio serán:
- medir el grado de dolor agudo y crónico poshernioplastia con escala analógica visual (EVA), escala verbal simple (SVS) y consumo de analgésicos parenterales/orales en los dos grupos.
- medir el grado de malestar agudo y crónico postoperatorio con escala analógica visual (EVA) y escala verbal simple (SVS).
- medir el estado general de salud postoperatorio y la calidad de vida con el cuestionario Short Form 36 (SF-36).
- para calificar el riesgo de infección de la herida.
- monitorear cualquier otra complicación postoperatoria observada en el postoperatorio inmediato, mediano y largo plazo.
- para medir la tasa de recurrencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- St.Orsola-Malpighi University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, pacientes adultos
- Pacientes ASA I-III
- Hernia inguinal primaria no complicada (clasificación según Gilbert I-II-III-IV-V-VI, modificada. según Rutkow y Robbins) realizado en un entorno que no es de emergencia y reparado con una hernioplastia de Lichtenstein usando malla de polipropileno o Surgisis
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- hernias recurrentes
- Cualquier condición que impida una correcta evaluación del dolor (paciente no cooperador, paciente ciego, drogodependiente)
- Hipersensibilidad a cualquier fármaco en estudio
- Los pacientes con hallazgos intraoperatorios de diferente patología serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
La hernioplastia sin tensión de Lichtenstein con malla de polipropileno
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La hernioplastia sin tensión de Lichtenstein consiste en una muestra de malla de polipropileno, con un corte parcial de 1 cm desde su borde inferior para acomodar el cordón espermático.
La malla se sutura circunferencialmente al músculo abdominal oblicuo interno, la vaina del recto y el borde de estantería del ligamento inguinal.
Los extremos de la malla se colocan alrededor del cordón y el borde inferior de cada extremo se sutura al ligamento inguinal.
En caso de hernias directas, no se hace ningún esfuerzo por reparar la hernia en sí.
En las hernias indirectas se extirpa el saco, excepto en las hernias por deslizamiento.
El grupo malla de polipropileno: en este grupo de pacientes la malla de polipropileno se fijará mediante las suturas mencionadas en Prolene 3/0.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
El grupo de malla Surgisis: en este grupo de pacientes se utilizará una lámina de injerto de tejido blando Surgisis ES de 7x20 cm.
De manera estéril, la hoja se retirará del paquete despegable.
La hoja de Surgisis se cortará y moldeará según corresponda.
Luego, la hoja preformada se colocará durante al menos 10 minutos en un plato estéril con normosalina estéril a temperatura ambiente para que se rehidrate.
Con técnica aséptica, la hoja de Surgisis rehidratada se transferirá a la región inguinal ya preparada y disecada y se fijará con PDS II 2/0.
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El grupo de malla Surgisis: en este grupo de pacientes se utilizará una lámina de injerto de tejido blando Surgisis ES de 7x20 cm.
De manera estéril, la hoja se retirará del paquete despegable.
La hoja de Surgisis se cortará y moldeará según corresponda.
Luego, la hoja preformada se colocará durante al menos 10 minutos en un plato estéril con normosalina estéril a temperatura ambiente para que se rehidrate.
Con técnica aséptica, la hoja de Surgisis rehidratada se transferirá a la región inguinal ya preparada y disecada y se fijará con PDS II 2/0.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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medir el grado de dolor agudo y crónico poshernioplastia con escala analógica visual (EVA), escala verbal simple (SVS) y consumo de analgésicos parenterales/orales en los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
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1 semana, 1, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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medir el grado de malestar agudo y crónico postoperatorio con escala analógica visual (EVA) y escala verbal simple (SVS).
Periodo de tiempo: 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
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3, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
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para calificar el riesgo de infección de la herida.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
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1 semana, 1, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
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monitorear cualquier otra complicación postoperatoria observada en el postoperatorio inmediato, mediano y largo plazo.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
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1 semana, 1, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
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para medir la tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
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1 semana, 1, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Ansaloni, MD, St.Orsola-malpighi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81/2002/O
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .