Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Lichtensteinin nivustyrän korjausta polypropeeniverkolla vs. kirurgia

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tuleva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan Lichtensteinin nivustyrän korjausta polypropeeniverkolla vs. ES-pehmytkudossiirteen leikkaus

Arvioida Lichtensteinin hernioplastian turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Surgisis ES -pehmytkudossiirrettä verkkona ja verrata sitä perinteiseen Lichtenstein-toimenpiteeseen, joka suoritetaan polypropeeniverkolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, aikuiset potilaat
  • ASA I-III -potilaat
  • Ei-komplisoitunut primaarinen nivustyrä (luokitus Gilbertin I-II-III-IV-V-VI mukaan, muutettu. Rutkowin ja Robbinsin mukaan) tehty ei-hätätilanteessa ja korjattu Lichtensteinin hernioplastialla käyttämällä polypropeenia tai Surgisis-verkkoa
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Toistuvat tyrät
  • Mikä tahansa sairaus, joka estää kivun oikean arvioinnin (ei-yhteistyökykyinen potilas, sokea potilas, huumeriippuvainen)
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa olevalle lääkkeelle
  • Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on leikkauksen aikana havaittu eri patologia

Tulokset:

Tutkimuksen yleiset tavoitteet ovat:

  1. määrittää Lichtensteinin hernioplastian turvallisuus Surgisis ES:llä kirjaamalla kaikki intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen havaitut komplikaatiot
  2. määrittää Lichtensteinin hernioplastian tehokkuuden Surgisis ES:llä verrattuna perinteiseen menetelmään polypropyleeniverkolla huomioimalla leikkauksen jälkeisen kivun, epämukavuuden, elämänlaadun, haavainfektioiden ja muiden komplikaatioiden nopeuden sekä uusiutumistiheyden.

Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. mitata hernioplastian jälkeisen akuutin ja kroonisen kivun astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS), yksinkertaisen verbaalisen asteikon (SVS) ja parenteraalisen/oraalisen analgeetin kulutuksen avulla kahdessa ryhmässä.
  2. mittaamaan leikkauksen jälkeisen akuutin ja kroonisen epämukavuuden astetta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja yksinkertaisella verbaalisella asteikolla (SVS).
  3. mitata leikkauksen jälkeistä terveydentilaa ja elämänlaatua Short Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeella.
  4. arvioida haavainfektioriskiä.
  5. seurata kaikkia muita leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, joita havaitaan välittömän, keskipitkän ja pitkän aikavälin jälkeisenä aikana.
  6. toistumisnopeuden mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • St.Orsola-Malpighi University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, aikuiset potilaat
  • ASA I-III -potilaat
  • Ei-komplisoitunut primaarinen nivustyrä (luokitus Gilbertin I-II-III-IV-V-VI mukaan, muutettu. Rutkowin ja Robbinsin mukaan) tehty ei-hätätilanteessa ja korjattu Lichtensteinin hernioplastialla käyttämällä polypropeenia tai Surgisis-verkkoa
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuvat tyrät
  • Mikä tahansa sairaus, joka estää kivun oikean arvioinnin (ei-yhteistyökykyinen potilas, sokea potilas, huumeriippuvainen)
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa olevalle lääkkeelle
  • Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on leikkauksen aikana havaittu eri patologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lichtensteinin jännitteetön hernioplastia polypropeeniverkolla
Laite: Proleeni polypropeeniverkko
Lichtensteinin jännitteetön hernioplastia koostuu polypropyleeniverkosta, joka on osittain leikattu 1 cm:n päähän sen alareunasta, jotta spermaattinen johto mahtuu. Verkko ommellaan kehämäisesti sisäiseen vinoon vatsalihakseen, peräsuoleen ja nivussiteen hyllyreunaan. Verkon hännät vedetään nyörin ympärille ja kunkin hännän alareuna ommellaan nivussideeseen. Suoran tyrän tapauksessa itse tyrää ei yritetä korjata. Epäsuorassa tyrässä pussi leikataan pois, lukuun ottamatta liukuvia tyriä. Polypropeeniverkkoryhmä: tässä potilasryhmässä polypropeeniverkko kiinnitetään edellä mainituilla Prolene 3/0 -ompeleilla.
Muut nimet:
  • PP
KOKEELLISTA: 2
Surgisis-verkkoryhmä: tässä potilasryhmässä käytetään 7x20 cm:n Surgisis ES -pehmytkudossiirrännäistä. Arkki poistetaan steriilisti kuorittavasta pakkauksesta. Surgisis-arkki leikataan ja muotoillaan tarpeen mukaan. Tämän jälkeen esimuotoiltu arkki asetetaan vähintään 10 minuutiksi steriiliin astiaan, jossa on steriiliä huoneenlämpöistä normosuolaliuosta hydratoitavaksi. Aseptista tekniikkaa käyttäen rehydratoitu Surgisis-arkki siirretään jo valmistettuun ja leikatulle nivusalueelle ja kiinnitetään PDS II 2/0:lla.
Laite: Kirurginen nivustyrämatriisi
Surgisis-verkkoryhmä: tässä potilasryhmässä käytetään 7x20 cm:n Surgisis ES -pehmytkudossiirrännäistä. Arkki poistetaan steriilisti kuorittavasta pakkauksesta. Surgisis-arkki leikataan ja muotoillaan tarpeen mukaan. Tämän jälkeen esimuotoiltu arkki asetetaan vähintään 10 minuutiksi steriiliin astiaan, jossa on steriiliä huoneenlämpöistä normosuolaliuosta hydratoitavaksi. Aseptista tekniikkaa käyttäen rehydratoitu Surgisis-arkki siirretään jo valmistettuun ja leikatulle nivusalueelle ja kiinnitetään PDS II 2/0:lla.
Muut nimet:
  • SIHM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mitata hernioplastian jälkeisen akuutin ja kroonisen kivun astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS), yksinkertaisen verbaalisen asteikon (SVS) ja parenteraalisen/oraalisen analgeetin kulutuksen avulla kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
1 viikko, 1, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mittaamaan leikkauksen jälkeisen akuutin ja kroonisen epämukavuuden astetta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja yksinkertaisella verbaalisella asteikolla (SVS).
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
arvioida haavainfektioriskiä.
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
1 viikko, 1, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
seurata kaikkia muita leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, joita havaitaan välittömän, keskipitkän ja pitkän aikavälin jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
1 viikko, 1, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
toistumisnopeuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
1 viikko, 1, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

  • Päätutkija: Luca Ansaloni, MD, St.Orsola-malpighi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81/2002/O

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa