Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert rettssak som sammenligner Lichtensteins reparasjon av lyskebrokk med polypropylennett versus kirurgi

Prospektiv randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøveversjon som sammenligner Lichtensteins reparasjon av lyskebrokk med polypropylennett versus Surgisis ES mykt vevstransplantat

For å evaluere sikkerheten og effekten av Lichtensteins hernioplastikk ved bruk av Surgisis ES bløtvevstransplantat, som et nett, og for å sammenligne det med den tradisjonelle Lichtenstein-prosedyren utført med polypropylennett.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inkluderings- og eksklusjonskriterier

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige, voksne pasienter
  • ASA I-III pasienter
  • Ikke-komplisert primær lyskebrokk (klassifisering i henhold til Gilbert I-II-III-IV-V-VI, modifisert. ifølge Rutkow og Robbins) utført i ikke-nødsituasjoner og reparert med en Lichtensteins hernioplastikk ved bruk av polypropylen eller Surgisis mesh
  • Informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Tilbakevendende brokk
  • Enhver tilstand som forhindrer en korrekt evaluering av smerte (ikke-samarbeidsvillig pasient, blind pasient, rusavhengig)
  • Overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel i studien
  • Pasienter med intraoperative funn av ulik patologi vil bli ekskludert fra studien

Utfall:

Generelle mål for studiet vil være:

  1. å bestemme sikkerheten til Lichtensteins hernioplastikk med Surgisis ES ved å notere eventuelle komplikasjoner observert intraoperativt og postoperativt
  2. å bestemme effekten av Lichtensteins hernioplastikk med Surgisis ES sammenlignet med den tradisjonelle metoden med polypropylennett ved å notere graden av postoperativ smerte, ubehag, livskvalitet, frekvensen av sårinfeksjon og andre komplikasjoner, og tilbakefallsfrekvensen.

De spesifikke målene for studien vil være:

  1. å måle graden av posthernioplastikk akutte og kroniske smerter med visuell analog skala (VAS), enkel verbal skala (SVS) og parenteralt/oralt smertestillende forbruk i de to gruppene.
  2. å måle graden av postoperativt akutt og kronisk ubehag med visuell analog skala (VAS) og enkel verbal skala (SVS).
  3. å måle den postoperative helsetilstanden og livskvaliteten med spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36).
  4. for å vurdere risikoen for sårinfeksjon.
  5. å overvåke alle andre postoperative komplikasjoner observert i den umiddelbare, mellomlange og langsiktige postoperative perioden.
  6. for å måle gjentakelsesraten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • St.Orsola-Malpighi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige, voksne pasienter
  • ASA I-III pasienter
  • Ikke-komplisert primær lyskebrokk (klassifisering i henhold til Gilbert I-II-III-IV-V-VI, modifisert. ifølge Rutkow og Robbins) utført i ikke-nødsituasjoner og reparert med en Lichtensteins hernioplastikk ved bruk av polypropylen eller Surgisis mesh
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende brokk
  • Enhver tilstand som forhindrer en korrekt evaluering av smerte (ikke-samarbeidsvillig pasient, blind pasient, rusavhengig)
  • Overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel i studien
  • Pasienter med intraoperative funn av ulik patologi vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lichtenstein spenningsfri hernioplastikk med polypropylen mesh
Lichtensteins spenningsfrie hernioplastikk består av en prøve av polypropylennetting, delvis oppskåret 1 cm fra den nedre kanten for å romme sædstrengen. Nettet sys perifert til den indre skrå magemuskelen, rektusskjeden og hyllekanten til lyskeligamentet. Halen av nettet trekkes rundt ledningen og den nedre kanten av hver hale sys til lyskeligamentet. Ved direkte brokk gjøres det ikke noe forsøk på å reparere selve brokket. Ved indirekte brokk blir sekken skåret ut, bortsett fra glidende brokk. Polypropylennettingsgruppen: i denne gruppen pasienter vil polypropylennettingen festes ved de ovennevnte suturene i Prolene 3/0.
Andre navn:
  • PP
EKSPERIMENTELL: 2
Surgisis mesh-gruppen: i denne pasientgruppen vil det bli brukt et 7x20 cm Surgisis ES mykt vevsgraft-ark. På en steril måte vil arket bli fjernet fra den åpne pakken. Surgisis-arket vil bli kuttet og utformet etter behov. Deretter vil det forhåndsformede arket legges i minst 10 minutter i en steril skål med sterilt romtemperatur normosaltvann som skal rehydreres. Ved å bruke aseptisk teknikk vil det rehydrerte Surgisis-arket overføres til den allerede forberedte og dissekerte lyskeregionen og fikseres med PDS II 2/0.
Surgisis mesh-gruppen: i denne pasientgruppen vil det bli brukt et 7x20 cm Surgisis ES mykt vevsgraft-ark. På en steril måte vil arket bli fjernet fra den åpne pakken. Surgisis-arket vil bli kuttet og utformet etter behov. Deretter vil det forhåndsformede arket legges i minst 10 minutter i en steril skål med sterilt romtemperatur normosaltvann som skal rehydreres. Ved å bruke aseptisk teknikk vil det rehydrerte Surgisis-arket overføres til den allerede forberedte og dissekerte lyskeregionen og fikseres med PDS II 2/0.
Andre navn:
  • SIHM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å måle graden av posthernioplastikk akutt og kronisk smerte med visuell analog skala (VAS), enkel verbal skala (SVS) og parenteral/oral smertestillende forbruk i de to gruppene
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
1 uke, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å måle graden av postoperativt akutt og kronisk ubehag med visuell analog skala (VAS) og enkel verbal skala (SVS).
Tidsramme: 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
for å vurdere risikoen for sårinfeksjon.
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
1 uke, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
å overvåke alle andre postoperative komplikasjoner observert i den umiddelbare, mellomlange og langsiktige postoperative perioden.
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
1 uke, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
for å måle gjentakelsesraten
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
1 uke, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Ansaloni, MD, St.Orsola-malpighi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 81/2002/O

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, lyske

Kliniske studier på Prolene polypropylen mesh

3
Abonnere