- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00614419
Prospektiv randomisert rettssak som sammenligner Lichtensteins reparasjon av lyskebrokk med polypropylennett versus kirurgi
17. mars 2021 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Prospektiv randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøveversjon som sammenligner Lichtensteins reparasjon av lyskebrokk med polypropylennett versus Surgisis ES mykt vevstransplantat
For å evaluere sikkerheten og effekten av Lichtensteins hernioplastikk ved bruk av Surgisis ES bløtvevstransplantat, som et nett, og for å sammenligne det med den tradisjonelle Lichtenstein-prosedyren utført med polypropylennett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriterier
Inklusjonskriterier:
- Mannlige, voksne pasienter
- ASA I-III pasienter
- Ikke-komplisert primær lyskebrokk (klassifisering i henhold til Gilbert I-II-III-IV-V-VI, modifisert. ifølge Rutkow og Robbins) utført i ikke-nødsituasjoner og reparert med en Lichtensteins hernioplastikk ved bruk av polypropylen eller Surgisis mesh
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Tilbakevendende brokk
- Enhver tilstand som forhindrer en korrekt evaluering av smerte (ikke-samarbeidsvillig pasient, blind pasient, rusavhengig)
- Overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel i studien
- Pasienter med intraoperative funn av ulik patologi vil bli ekskludert fra studien
Utfall:
Generelle mål for studiet vil være:
- å bestemme sikkerheten til Lichtensteins hernioplastikk med Surgisis ES ved å notere eventuelle komplikasjoner observert intraoperativt og postoperativt
- å bestemme effekten av Lichtensteins hernioplastikk med Surgisis ES sammenlignet med den tradisjonelle metoden med polypropylennett ved å notere graden av postoperativ smerte, ubehag, livskvalitet, frekvensen av sårinfeksjon og andre komplikasjoner, og tilbakefallsfrekvensen.
De spesifikke målene for studien vil være:
- å måle graden av posthernioplastikk akutte og kroniske smerter med visuell analog skala (VAS), enkel verbal skala (SVS) og parenteralt/oralt smertestillende forbruk i de to gruppene.
- å måle graden av postoperativt akutt og kronisk ubehag med visuell analog skala (VAS) og enkel verbal skala (SVS).
- å måle den postoperative helsetilstanden og livskvaliteten med spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36).
- for å vurdere risikoen for sårinfeksjon.
- å overvåke alle andre postoperative komplikasjoner observert i den umiddelbare, mellomlange og langsiktige postoperative perioden.
- for å måle gjentakelsesraten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- St.Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige, voksne pasienter
- ASA I-III pasienter
- Ikke-komplisert primær lyskebrokk (klassifisering i henhold til Gilbert I-II-III-IV-V-VI, modifisert. ifølge Rutkow og Robbins) utført i ikke-nødsituasjoner og reparert med en Lichtensteins hernioplastikk ved bruk av polypropylen eller Surgisis mesh
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende brokk
- Enhver tilstand som forhindrer en korrekt evaluering av smerte (ikke-samarbeidsvillig pasient, blind pasient, rusavhengig)
- Overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel i studien
- Pasienter med intraoperative funn av ulik patologi vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lichtenstein spenningsfri hernioplastikk med polypropylen mesh
|
Lichtensteins spenningsfrie hernioplastikk består av en prøve av polypropylennetting, delvis oppskåret 1 cm fra den nedre kanten for å romme sædstrengen.
Nettet sys perifert til den indre skrå magemuskelen, rektusskjeden og hyllekanten til lyskeligamentet.
Halen av nettet trekkes rundt ledningen og den nedre kanten av hver hale sys til lyskeligamentet.
Ved direkte brokk gjøres det ikke noe forsøk på å reparere selve brokket.
Ved indirekte brokk blir sekken skåret ut, bortsett fra glidende brokk.
Polypropylennettingsgruppen: i denne gruppen pasienter vil polypropylennettingen festes ved de ovennevnte suturene i Prolene 3/0.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: 2
Surgisis mesh-gruppen: i denne pasientgruppen vil det bli brukt et 7x20 cm Surgisis ES mykt vevsgraft-ark.
På en steril måte vil arket bli fjernet fra den åpne pakken.
Surgisis-arket vil bli kuttet og utformet etter behov.
Deretter vil det forhåndsformede arket legges i minst 10 minutter i en steril skål med sterilt romtemperatur normosaltvann som skal rehydreres.
Ved å bruke aseptisk teknikk vil det rehydrerte Surgisis-arket overføres til den allerede forberedte og dissekerte lyskeregionen og fikseres med PDS II 2/0.
|
Surgisis mesh-gruppen: i denne pasientgruppen vil det bli brukt et 7x20 cm Surgisis ES mykt vevsgraft-ark.
På en steril måte vil arket bli fjernet fra den åpne pakken.
Surgisis-arket vil bli kuttet og utformet etter behov.
Deretter vil det forhåndsformede arket legges i minst 10 minutter i en steril skål med sterilt romtemperatur normosaltvann som skal rehydreres.
Ved å bruke aseptisk teknikk vil det rehydrerte Surgisis-arket overføres til den allerede forberedte og dissekerte lyskeregionen og fikseres med PDS II 2/0.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
å måle graden av posthernioplastikk akutt og kronisk smerte med visuell analog skala (VAS), enkel verbal skala (SVS) og parenteral/oral smertestillende forbruk i de to gruppene
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
1 uke, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
å måle graden av postoperativt akutt og kronisk ubehag med visuell analog skala (VAS) og enkel verbal skala (SVS).
Tidsramme: 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
for å vurdere risikoen for sårinfeksjon.
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
1 uke, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
å overvåke alle andre postoperative komplikasjoner observert i den umiddelbare, mellomlange og langsiktige postoperative perioden.
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
1 uke, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
for å måle gjentakelsesraten
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
1 uke, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Ansaloni, MD, St.Orsola-malpighi Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2003
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
13. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81/2002/O
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brokk, lyske
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel
Kliniske studier på Prolene polypropylen mesh
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringEndetarmskreft | Kirurgi | Neoplasmer ondartede | Insisjonell brokkDen russiske føderasjonen
-
Istanbul Training and Research HospitalRekruttering
-
University Hospital, GhentFullført
-
Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation...Rekruttering
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLyskebrokk | KirurgiFinland
-
Assiut UniversityUkjent
-
National University Hospital, SingaporeUkjent
-
Aesculap AGFullførtReparasjon av insisjonsbrokkTyskland
-
Mansoura UniversityFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Fullført