Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin Lichtenstein's herstel van liesbreuk met polypropyleen gaas wordt vergeleken met chirurgie

17 maart 2021 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin Lichtenstein's herstel van liesbreuk met polypropyleen gaas wordt vergeleken met Surgisis ES Soft Tissue Graft

Om de veiligheid en werkzaamheid van de Lichtenstein-hernioplastie te evalueren met behulp van het Surgisis ES-transplantaat voor zacht weefsel, als een gaas, en om het te vergelijken met de traditionele Lichtenstein-procedure uitgevoerd met polypropyleen gaas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In- en uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke, volwassen patiënten
  • ASA I-III-patiënten
  • Niet-gecompliceerde primaire liesbreuk (classificatie volgens Gilbert I-II-III-IV-V-VI, gewijzigd. volgens Rutkow en Robbins) uitgevoerd in een niet-spoedeisende omgeving en gerepareerd met een hernioplastiek van Lichtenstein met behulp van polypropyleen of Surgisis-gaas
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Terugkerende hernia's
  • Elke aandoening die een correcte evaluatie van pijn verhindert (niet-meewerkende patiënt, blinde patiënt, drugsverslaafde)
  • Overgevoeligheid voor een geneesmiddel in studie
  • Patiënten met een intra-operatieve bevindingen van verschillende pathologie zullen worden uitgesloten van de studie

Uitkomsten:

Algemene doelstellingen van de studie zullen zijn:

  1. om de veiligheid van de hernioplastie van Lichtenstein met Surgisis ES te bepalen door eventuele complicaties te noteren die intraoperatief en postoperatief zijn waargenomen
  2. om de werkzaamheid van de hernioplastie van Lichtenstein met Surgisis ES te bepalen in vergelijking met de traditionele methode met polypropyleengaas door de mate van postoperatieve pijn, ongemak, kwaliteit van leven, het aantal wondinfecties en andere complicaties, en het recidiefpercentage te noteren.

De specifieke doelstellingen van de studie zullen zijn:

  1. om de mate van post-hernioplastiek acute en chronische pijn te meten met visuele analoge schaal (VAS), eenvoudige verbale schaal (SVS) en parenteraal/oraal analgetisch gebruik in de twee groepen.
  2. om de mate van postoperatief acuut en chronisch ongemak te meten met een visuele analoge schaal (VAS) en een eenvoudige verbale schaal (SVS).
  3. om de postoperatieve gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te meten met de Short Form 36 (SF-36) vragenlijst.
  4. om het risico op wondinfectie te beoordelen.
  5. om elke andere postoperatieve complicatie te controleren die wordt waargenomen in de onmiddellijke, middellange en lange postoperatieve periode.
  6. om het recidiefpercentage te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • St.Orsola-Malpighi University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke, volwassen patiënten
  • ASA I-III-patiënten
  • Niet-gecompliceerde primaire liesbreuk (classificatie volgens Gilbert I-II-III-IV-V-VI, gewijzigd. volgens Rutkow en Robbins) uitgevoerd in een niet-spoedeisende omgeving en gerepareerd met een hernioplastiek van Lichtenstein met behulp van polypropyleen of Surgisis-gaas
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende hernia's
  • Elke aandoening die een correcte evaluatie van pijn verhindert (niet-meewerkende patiënt, blinde patiënt, drugsverslaafde)
  • Overgevoeligheid voor een geneesmiddel in studie
  • Patiënten met een intra-operatieve bevindingen van verschillende pathologie zullen worden uitgesloten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
De Lichtenstein spanningsvrije hernioplastie met polypropyleen gaas
Apparaat: Prolene polypropyleen gaas
De spanningsvrije hernioplastie van Lichtenstein bestaat uit een stuk polypropyleen gaas, gedeeltelijk ingesneden op 1 cm van de onderste rand om plaats te bieden aan de zaadstreng. Het gaas is rondom gehecht aan de interne schuine buikspier, de rectusschede en de aflopende rand van het liesband. De staarten van het gaas worden rond het koord getrokken en de onderrand van elke staart wordt aan het liesband gehecht. Bij directe hernia's wordt er geen moeite gedaan om de hernia zelf te herstellen. Bij indirecte hernia's wordt de zak weggesneden, behalve bij glijdende hernia's. De polypropyleen mesh-groep: bij deze groep patiënten wordt de polypropyleen mesh gefixeerd door de bovengenoemde hechtingen in Prolene 3/0.
Andere namen:
  • PP
EXPERIMENTEEL: 2
De Surgisis mesh-groep: bij deze groep patiënten wordt een Surgisis ES Soft Tissue Graft-plaat van 7 x 20 cm gebruikt. Op steriele wijze wordt het vel uit de open te pellen verpakking gehaald. Het Surgisis-laken wordt op de juiste manier geknipt en gevormd. Vervolgens wordt het voorgevormde vel gedurende ten minste 10 minuten in een steriele schaal met steriele normo-zoutoplossing op kamertemperatuur geplaatst om te worden gerehydrateerd. Met behulp van aseptische techniek wordt het gerehydrateerde Surgisis-vel overgebracht naar het reeds geprepareerde en ontlede liesgebied en gefixeerd met PDS II 2/0.
Apparaat: Surgisis Inguinale Hernia Matrix
De Surgisis mesh-groep: bij deze groep patiënten wordt een Surgisis ES Soft Tissue Graft-plaat van 7 x 20 cm gebruikt. Op steriele wijze wordt het vel uit de open te pellen verpakking gehaald. Het Surgisis-laken wordt op de juiste manier geknipt en gevormd. Vervolgens wordt het voorgevormde vel gedurende ten minste 10 minuten in een steriele schaal met steriele normo-zoutoplossing op kamertemperatuur geplaatst om te worden gerehydrateerd. Met behulp van aseptische techniek wordt het gerehydrateerde Surgisis-vel overgebracht naar het reeds geprepareerde en ontlede liesgebied en gefixeerd met PDS II 2/0.
Andere namen:
  • SIHM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de mate van post-hernioplastiek acute en chronische pijn te meten met visuele analoge schaal (VAS), eenvoudige verbale schaal (SVS) en parenteraal/oraal analgetisch gebruik in de twee groepen
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
1 week, 1, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de mate van postoperatief acuut en chronisch ongemak te meten met een visuele analoge schaal (VAS) en een eenvoudige verbale schaal (SVS).
Tijdsspanne: 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
om het risico op wondinfectie te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
1 week, 1, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
om elke andere postoperatieve complicatie te controleren die wordt waargenomen in de onmiddellijke, middellange en lange postoperatieve periode.
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
1 week, 1, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
om het recidiefpercentage te meten
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
1 week, 1, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Ansaloni, MD, St.Orsola-malpighi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81/2002/O

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren