Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie porównujące naprawę przepukliny pachwinowej metodą Lichtensteina z siatką polipropylenową w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym

17 marca 2021 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prospektywne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównujące naprawę przepukliny pachwinowej metodą Lichtensteina z siatką polipropylenową w porównaniu z przeszczepem tkanki miękkiej ES

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu plastyki przepukliny metodą Lichtensteina z użyciem przeszczepu tkanki miękkiej Surgisis ES w postaci siatki oraz porównanie jej z tradycyjnym zabiegiem metodą Lichtensteina wykonywanym z użyciem siatki polipropylenowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia i wyłączenia

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, dorośli pacjenci
  • Pacjenci z ASA I-III
  • Nieskomplikowana pierwotna przepuklina pachwinowa (klasyfikacja według Gilberta I-II-III-IV-V-VI, zmodyfikowana. według Rutkowa i Robbinsa) wykonywane w warunkach niestacjonarnych i naprawiane plastyką przepukliny Lichtensteina z użyciem siatki polipropylenowej lub Surgisis
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Nawracające przepukliny
  • Każdy stan uniemożliwiający prawidłową ocenę bólu (pacjent niewspółpracujący, pacjent niewidomy, uzależniony od narkotyków)
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek
  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których śródoperacyjnie stwierdzono inną patologię

Wyniki:

Ogólnymi celami badania będą:

  1. określenie bezpieczeństwa zabiegu plastyki przepukliny Lichtensteina z użyciem Surgisis ES poprzez odnotowanie ewentualnych powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
  2. określenie skuteczności plastyki przepukliny Lichtensteina przy pomocy Surgisis ES w porównaniu z metodą tradycyjną z użyciem siatki polipropylenowej poprzez odnotowanie stopnia bólu pooperacyjnego, dyskomfortu, jakości życia, częstości infekcji rany i innych powikłań oraz częstości nawrotów.

Celami szczegółowymi badania będą:

  1. do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego bólu po przepuklinie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), prostej skali werbalnej (SVS) i zużycia pozajelitowego/doustnego środka przeciwbólowego w obu grupach.
  2. do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego dyskomfortu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i prostej skali werbalnej (SVS).
  3. do pomiaru ogólnego stanu zdrowia po operacji i jakości życia za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36).
  4. ocenić ryzyko zakażenia rany.
  5. monitorowanie wszelkich innych powikłań pooperacyjnych zaobserwowanych w bezpośrednim, średnioterminowym i długoterminowym okresie pooperacyjnym.
  6. zmierzyć częstość nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • St.Orsola-Malpighi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, dorośli pacjenci
  • Pacjenci z ASA I-III
  • Nieskomplikowana pierwotna przepuklina pachwinowa (klasyfikacja według Gilberta I-II-III-IV-V-VI, zmodyfikowana. według Rutkowa i Robbinsa) wykonywane w warunkach niestacjonarnych i naprawiane plastyką przepukliny Lichtensteina z użyciem siatki polipropylenowej lub Surgisis
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające przepukliny
  • Każdy stan uniemożliwiający prawidłową ocenę bólu (pacjent niewspółpracujący, pacjent niewidomy, uzależniony od narkotyków)
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek
  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których śródoperacyjnie stwierdzono inną patologię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Beznapięciowa plastyka przepukliny Lichtensteina z siatką polipropylenową
Urządzenie: Siatka polipropylenowa Prolene
Beznapięciowa plastyka przepukliny Lichtensteina składa się z próbki siatki polipropylenowej, częściowo rozciętej 1 cm od jej dolnej krawędzi, aby pomieścić powrózek nasienny. Siatkę przyszywa się obwodowo do mięśnia skośnego wewnętrznego brzucha, pochewki mięśnia prostego brzucha i krawędzi półkowej więzadła pachwinowego. Końce siatki owija się wokół sznurka, a dolną krawędź każdego ogona przyszywa się do więzadła pachwinowego. W przypadku przepuklin bezpośrednich nie podejmuje się żadnych wysiłków w celu naprawy samej przepukliny. W przepuklinach pośrednich worek jest wycinany, z wyjątkiem przepuklin ślizgowych. Grupa siatek polipropylenowych: w tej grupie pacjentów siatkę polipropylenową mocuje się wyżej wymienionymi szwami w Prolene 3/0.
Inne nazwy:
  • PP
EKSPERYMENTALNY: 2
Grupa siatki Surgisis: w tej grupie pacjentów zostanie zastosowany arkusz Surgisis ES Soft Tissue Graft o wymiarach 7x20 cm. W sterylny sposób arkusz zostanie usunięty z otwieranego opakowania. Arkusz Surgisis zostanie odpowiednio przycięty i ukształtowany. Następnie wstępnie uformowany arkusz zostanie umieszczony na co najmniej 10 minut w sterylnym naczyniu ze sterylnym roztworem soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej w celu ponownego uwodnienia. Stosując technikę aseptyczną, uwodniony arkusz Surgisis zostanie przeniesiony do przygotowanego i wypreparowanego obszaru pachwinowego i utrwalony za pomocą PDS II 2/0.
Urządzenie: Chirurgia macierzy przepukliny pachwinowej
Grupa siatki Surgisis: w tej grupie pacjentów zostanie zastosowany arkusz Surgisis ES Soft Tissue Graft o wymiarach 7x20 cm. W sterylny sposób arkusz zostanie usunięty z otwieranego opakowania. Arkusz Surgisis zostanie odpowiednio przycięty i ukształtowany. Następnie wstępnie uformowany arkusz zostanie umieszczony na co najmniej 10 minut w sterylnym naczyniu ze sterylnym roztworem soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej w celu ponownego uwodnienia. Stosując technikę aseptyczną, uwodniony arkusz Surgisis zostanie przeniesiony do przygotowanego i wypreparowanego obszaru pachwinowego i utrwalony za pomocą PDS II 2/0.
Inne nazwy:
  • SIHM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego bólu po przepuklinach za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), prostej skali werbalnej (SVS) i zużycia pozajelitowego/doustnego środka przeciwbólowego w obu grupach
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5 lat
1 tydzień, 1, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego dyskomfortu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i prostej skali werbalnej (SVS).
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5 lat
3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5 lat
ocenić ryzyko zakażenia rany.
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5 lat
1 tydzień, 1, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5 lat
monitorowanie wszelkich innych powikłań pooperacyjnych zaobserwowanych w bezpośrednim, średnioterminowym i długoterminowym okresie pooperacyjnym.
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5 lat
1 tydzień, 1, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5 lat
zmierzyć częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5 lat
1 tydzień, 1, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Ansaloni, MD, St.Orsola-malpighi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81/2002/O

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj