Prospektivní randomizovaná studie srovnávající Lichtensteinovu opravu tříselné kýly s polypropylenovou síťovinou versus chirurgie
17. března 2021 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající Lichtensteinovu opravu tříselné kýly s polypropylenovou síťovinou versus chirurgická měkká tkáň ES
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Lichtensteinovy hernioplastiky s použitím štěpu měkkých tkání Surgisis ES jako síťku a porovnat ji s tradičním Lichtensteinovým postupem prováděným s polypropylenovou síťkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria zahrnutí a vyloučení
Kritéria pro zařazení:
- Muži, dospělí pacienti
- Pacienti s ASA I-III
- Nekomplikovaná primární tříselná kýla (klasifikace podle Gilberta I-II-III-IV-V-VI, modifik. podle Rutkowa a Robbinse) provedené v nenouzovém prostředí a opravené Lichtensteinovou hernioplastikou pomocí polypropylenu nebo síťky Surgisis
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Recidivující kýly
- Jakýkoli stav bránící správnému vyhodnocení bolesti (nespolupracující pacient, nevidomý pacient, drogově závislý)
- Přecitlivělost na jakýkoli lék ve studii
- Pacienti s peroperačním nálezem jiné patologie budou ze studie vyloučeni
výsledky:
Obecné cíle studie budou:
- určit bezpečnost Lichtensteinovy hernioplastiky se Surgisis ES zaznamenáním jakýchkoli komplikací pozorovaných během operace a po operaci
- stanovit účinnost Lichtensteinovy hernioplastiky se Surgisis ES ve srovnání s tradiční metodou s polypropylenovou síťkou se zaznamenáváním stupně pooperační bolesti, diskomfortu, kvality života, četnosti infekce rány a dalších komplikací a četnosti recidiv.
Konkrétní cíle studie budou:
- měřit stupeň akutní a chronické bolesti po hernioplastice pomocí vizuální analogové škály (VAS), jednoduché verbální škály (SVS) a parenterální/orální spotřeby analgetik v obou skupinách.
- měřit stupeň pooperačního akutního a chronického diskomfortu pomocí vizuální analogové škály (VAS) a jednoduché verbální škály (SVS).
- měřit celkový pooperační zdravotní stav a kvalitu života pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36).
- k posouzení rizika infekce rány.
- sledovat jakékoli další pooperační komplikace pozorované v bezprostředním, střednědobém a dlouhodobém pooperačním období.
- k měření míry opakování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- St.Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, dospělí pacienti
- Pacienti s ASA I-III
- Nekomplikovaná primární tříselná kýla (klasifikace podle Gilberta I-II-III-IV-V-VI, modifik. podle Rutkowa a Robbinse) provedené v nenouzovém prostředí a opravené Lichtensteinovou hernioplastikou pomocí polypropylenu nebo síťky Surgisis
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Recidivující kýly
- Jakýkoli stav bránící správnému vyhodnocení bolesti (nespolupracující pacient, nevidomý pacient, drogově závislý)
- Přecitlivělost na jakýkoli lék ve studii
- Pacienti s peroperačním nálezem jiné patologie budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lichtensteinova hernioplastika bez napětí s polypropylenovou síťkou
|
Lichtensteinova hernioplastika bez napětí se skládá ze vzorku polypropylenové síťky, částečně proříznuté 1 cm od jejího spodního okraje pro umístění semenného provazce.
Síťka se přišije po obvodu k vnitřnímu šikmému břišnímu svalu, přímé pochvě a shelvingové hraně tříselného vazu.
Ocasy sítě jsou nataženy kolem šňůry a spodní okraj každého ocasu je přišit k tříselnému vazu.
V případě přímých kýl není vynaloženo úsilí na opravu kýly samotné.
U nepřímých kýl je vak vyříznut, s výjimkou posuvných kýl.
Skupina polypropylenové síťky: u této skupiny pacientů bude polypropylenová síťka fixována výše uvedenými stehy v Prolene 3/0.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Skupina Surgisis mesh: v této skupině pacientů bude použita fólie Surgisis ES Soft Tissue Graft 7x20 cm.
Sterilním způsobem bude list vyjmut z odlupovatelného obalu.
List Surgisis bude nařezán a upraven podle potřeby.
Poté bude předem vytvarovaná fólie umístěna alespoň na 10 minut do sterilní misky se sterilním normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě, aby byla rehydratována.
Pomocí aseptické techniky bude rehydratovaný list Surgisis přenesen do již připravené a vypreparované inguinální oblasti a bude fixován pomocí PDS II 2/0.
|
Skupina Surgisis mesh: v této skupině pacientů bude použita fólie Surgisis ES Soft Tissue Graft 7x20 cm.
Sterilním způsobem bude list vyjmut z odlupovatelného obalu.
List Surgisis bude nařezán a upraven podle potřeby.
Poté bude předem vytvarovaná fólie umístěna alespoň na 10 minut do sterilní misky se sterilním normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě, aby byla rehydratována.
Pomocí aseptické techniky bude rehydratovaný list Surgisis přenesen do již připravené a vypreparované inguinální oblasti a bude fixován pomocí PDS II 2/0.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měřit stupeň akutní a chronické bolesti po hernioplastice pomocí vizuální analogové škály (VAS), jednoduché verbální škály (SVS) a parenterální/orální spotřeby analgetik ve dvou skupinách
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
1 týden, 1, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měřit stupeň pooperačního akutního a chronického diskomfortu pomocí vizuální analogové škály (VAS) a jednoduché verbální škály (SVS).
Časové okno: 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
|
k posouzení rizika infekce rány.
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
1 týden, 1, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
|
sledovat jakékoli další pooperační komplikace pozorované v bezprostředním, střednědobém a dlouhodobém pooperačním období.
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
1 týden, 1, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
|
k měření míry opakování
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
1 týden, 1, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Ansaloni, MD, St.Orsola-malpighi Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2003
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
13. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81/2002/O
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .