리히텐슈타인의 사타구니 탈장 수리와 폴리프로필렌 메쉬 대 외과 수술을 비교하는 전향적 무작위 시험
2021년 3월 17일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
리히텐슈타인의 사타구니 탈장 수리와 폴리프로필렌 메쉬 대 수술 ES 연조직 이식편을 비교하는 전향적 무작위, 이중 맹검, 대조 시험
Surgisis ES 연조직 이식편을 그물망으로 이용한 리히텐슈타인 탈장 성형술의 안전성과 효능을 평가하고 폴리프로필렌 그물망을 이용한 기존의 리히텐슈타인 수술과 비교하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준
포함 기준:
- 남성, 성인 환자
- ASA I-III 환자
- 합병증이 없는 원발성 사타구니 탈장(Gilbert I-II-III-IV-V-VI에 따른 분류, 수정됨. Rutkow 및 Robbins에 따르면) 비응급 환경에서 수행되고 폴리프로필렌 또는 Surgisis 메쉬를 사용하는 리히텐슈타인 탈장 성형술로 복구됨
- 동의
제외 기준
- 재발성 탈장
- 통증의 정확한 평가를 방해하는 모든 상태(비협조적 환자, 맹인 환자, 약물 중독자)
- 연구 중인 모든 약물에 대한 과민성
- 다른 병리의 수술 중 소견이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
결과:
연구의 일반적인 목적은 다음과 같습니다.
- 수술 중 및 수술 후 관찰되는 모든 합병증을 기록하여 Surgisis ES를 사용한 리히텐슈타인의 탈장 성형술의 안전성을 결정합니다.
- 수술 후 통증, 불편감, 삶의 질, 창상 감염 및 기타 합병증의 발생률, 재발률 등을 기록하여 폴리프로필렌 메쉬를 사용한 전통적인 방법과 비교하여 Surgisis ES를 사용한 리히텐슈타인 탈장 성형술의 효능을 결정합니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 두 그룹의 시각적 아날로그 척도(VAS), 단순 언어 척도(SVS) 및 비경구/경구 진통제 소비로 탈장 성형술 후 급성 및 만성 통증의 정도를 측정했습니다.
- VAS(시각적 아날로그 척도)와 SVS(단순 언어 척도)로 수술 후 급성 및 만성 불편 정도를 측정한다.
- Short Form 36(SF-36) 설문지로 수술 후 건강 일반 상태와 삶의 질을 측정합니다.
- 상처 감염 위험을 평가합니다.
- 즉시, 중기 및 장기 수술 후 기간에 관찰되는 다른 수술 후 합병증을 모니터링합니다.
- 재발률을 측정하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- St.Orsola-Malpighi University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 성인 환자
- ASA I-III 환자
- 합병증이 없는 원발성 사타구니 탈장(Gilbert I-II-III-IV-V-VI에 따른 분류, 수정됨. Rutkow 및 Robbins에 따르면) 비응급 환경에서 수행되고 폴리프로필렌 또는 Surgisis 메쉬를 사용하는 리히텐슈타인 탈장 성형술로 복구됨
- 동의
제외 기준:
- 재발성 탈장
- 통증의 정확한 평가를 방해하는 모든 상태(비협조적 환자, 맹인 환자, 약물 중독자)
- 연구 중인 모든 약물에 대한 과민성
- 다른 병리의 수술 중 소견이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
폴리프로필렌 메쉬를 사용한 리히텐슈타인 무장력 탈장 성형술
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리히텐슈타인 장력 없는 탈장 성형술은 정삭을 수용하기 위해 아래쪽 가장자리에서 1cm 부분적으로 슬릿된 폴리프로필렌 메쉬 견본으로 구성됩니다.
메쉬는 내부 경사 복근, 직근초 및 서혜부 인대의 선반 가장자리에 원주 방향으로 봉합됩니다.
메쉬의 꼬리는 코드 주위에 그려지고 각 꼬리의 아래쪽 가장자리는 사타구니 인대에 봉합됩니다.
직접 탈장의 경우 탈장 자체를 복구하려는 노력이 없습니다.
간접 탈장에서는 활주 탈장을 제외하고 주머니를 절제합니다.
폴리프로필렌 메쉬 그룹: 이 환자 그룹에서 폴리프로필렌 메쉬는 Prolene 3/0에서 위에서 언급한 봉합사로 고정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2
The Surgisis 메쉬 그룹: 이 환자 그룹에서는 7x20cm Surgisis ES 연조직 이식 시트가 사용됩니다.
멸균 방식으로 시트를 필-오픈 패키지에서 제거합니다.
Surgisis 시트는 적절하게 절단되고 형성됩니다.
그런 다음 미리 성형된 시트를 멸균 실온 정상 식염수가 있는 멸균 접시에 최소 10분 동안 두어 재수화합니다.
무균 기술을 사용하여 재수화한 Surgisis 시트를 이미 준비하고 해부한 사타구니 부위로 옮기고 PDS II 2/0으로 고정합니다.
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The Surgisis 메쉬 그룹: 이 환자 그룹에서는 7x20cm Surgisis ES 연조직 이식 시트가 사용됩니다.
멸균 방식으로 시트를 필-오픈 패키지에서 제거합니다.
Surgisis 시트는 적절하게 절단되고 형성됩니다.
그런 다음 미리 성형된 시트를 멸균 실온 정상 식염수가 있는 멸균 접시에 최소 10분 동안 두어 재수화합니다.
무균 기술을 사용하여 재수화한 Surgisis 시트를 이미 준비하고 해부한 사타구니 부위로 옮기고 PDS II 2/0으로 고정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹의 시각적 아날로그 척도(VAS), 단순 언어 척도(SVS) 및 비경구/경구 진통제 소비로 탈장 성형술 후 급성 및 만성 통증의 정도를 측정하기 위해
기간: 1주, 1, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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1주, 1, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS(시각적 아날로그 척도)와 SVS(단순 언어 척도)로 수술 후 급성 및 만성 불편 정도를 측정한다.
기간: 3, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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3, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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상처 감염 위험을 평가합니다.
기간: 1주, 1, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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1주, 1, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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즉시, 중기 및 장기 수술 후 기간에 관찰되는 다른 수술 후 합병증을 모니터링합니다.
기간: 1주, 1, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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1주, 1, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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재발률을 측정하기 위해
기간: 1주, 1, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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1주, 1, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luca Ansaloni, MD, St.Orsola-malpighi Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .