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Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Lichtenstein-Reparatur eines Leistenbruchs mit einem Polypropylennetz im Vergleich zu einer Operation

17. März 2021 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prospektive randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich der Lichtenstein-Reparatur eines Leistenbruchs mit einem Polypropylennetz im Vergleich zu einem chirurgischen ES-Weichgewebetransplantat

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Lichtenstein-Hernioplastik unter Verwendung des Surgisis ES-Weichgewebetransplantats als Netz und Vergleich mit dem traditionellen Lichtenstein-Verfahren, das mit Polypropylennetz durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschluss und Ausschluss Kriterien

Einschlusskriterien:

  • Männliche, erwachsene Patienten
  • ASA-I-III-Patienten
  • Unkomplizierter primärer Leistenbruch (Klassifikation nach Gilbert I-II-III-IV-V-VI, modifiziert. nach Rutkow und Robbins), die nicht im Notfall durchgeführt und mit einer Lichtenstein-Hernioplastik unter Verwendung von Polypropylen oder Surgisis-Netzen repariert wurden
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Wiederkehrende Hernien
  • Jeder Zustand, der eine korrekte Beurteilung des Schmerzes verhindert (nicht kooperativer Patient, blinder Patient, Drogenabhängiger)
  • Überempfindlichkeit gegen ein Medikament in der Studie
  • Patienten mit einem intraoperativen Befund unterschiedlicher Pathologie werden von der Studie ausgeschlossen

Ergebnisse:

Allgemeine Ziele der Studie werden sein:

  1. um die Sicherheit der Lichtenstein-Hernioplastik mit Surgisis ES zu bestimmen, indem alle Komplikationen notiert werden, die intraoperativ und postoperativ beobachtet wurden
  2. die Wirksamkeit der Lichtenstein-Hernioplastik mit Surgisis ES im Vergleich zur traditionellen Methode mit Polypropylennetz zu bestimmen, indem der Grad der postoperativen Schmerzen, Beschwerden, Lebensqualität, die Wundinfektionsrate und andere Komplikationen sowie die Rezidivrate notiert werden.

Die spezifischen Ziele der Studie werden sein:

  1. um den Grad der akuten und chronischen Schmerzen nach der Hernioplastik mit visueller Analogskala (VAS), einfacher verbaler Skala (SVS) und parenteralem/oralem Analgetikaverbrauch in den beiden Gruppen zu messen.
  2. um den Grad der postoperativen akuten und chronischen Beschwerden mit visueller Analogskala (VAS) und einfacher verbaler Skala (SVS) zu messen.
  3. um den postoperativen allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität mit dem Fragebogen Short Form 36 (SF-36) zu messen.
  4. um das Wundinfektionsrisiko einzuschätzen.
  5. zur Überwachung aller anderen postoperativen Komplikationen, die in der unmittelbaren, mittelfristigen und langfristigen postoperativen Phase beobachtet werden.
  6. um die Wiederholungsrate zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • St.Orsola-Malpighi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche, erwachsene Patienten
  • ASA-I-III-Patienten
  • Unkomplizierter primärer Leistenbruch (Klassifikation nach Gilbert I-II-III-IV-V-VI, modifiziert. nach Rutkow und Robbins), die nicht im Notfall durchgeführt und mit einer Lichtenstein-Hernioplastik unter Verwendung von Polypropylen oder Surgisis-Netzen repariert wurden
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Hernien
  • Jeder Zustand, der eine korrekte Beurteilung des Schmerzes verhindert (nicht kooperativer Patient, blinder Patient, Drogenabhängiger)
  • Überempfindlichkeit gegen ein Medikament in der Studie
  • Patienten mit einem intraoperativen Befund unterschiedlicher Pathologie werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Die Lichtensteiner spannungsfreie Hernioplastik mit Polypropylennetz
Gerät: Prolene-Polypropylen-Netz
Die spannungsfreie Hernioplastik nach Lichtenstein besteht aus einem Stück Polypropylennetz, das 1 cm von seinem unteren Rand teilweise geschlitzt ist, um den Samenstrang aufzunehmen. Das Netz wird umlaufend mit dem M. obliquus internus, der Rektusscheide und dem Shelfing-Rand des Leistenbandes vernäht. Die Enden des Netzes werden um die Schnur gezogen und der untere Rand jedes Schwanzes wird an das Leistenband genäht. Bei direkten Hernien wird nicht versucht, den Bruch selbst zu reparieren. Bei indirekten Hernien wird der Sack entfernt, außer bei Gleithernien. Die Polypropylen-Netzgruppe: Bei dieser Patientengruppe wird das Polypropylen-Netz durch die oben erwähnten Nähte in Prolene 3/0 fixiert.
Andere Namen:
  • PP
EXPERIMENTAL: 2
Die Surgisis-Netzgruppe: In dieser Patientengruppe wird eine 7 x 20 cm große Surgisis ES-Weichgewebstransplantationsfolie verwendet. Das Tuch wird steril aus der Aufreißpackung entnommen. Das OP-Blatt wird entsprechend zugeschnitten und geformt. Dann wird das vorgeformte Blatt für mindestens 10 Minuten in eine sterile Schale mit steriler Normo-Kochsalzlösung bei Raumtemperatur gelegt, um rehydriert zu werden. Das rehydrierte OP-Tuch wird aseptisch auf die bereits präparierte und präparierte Leistengegend übertragen und mit PDS II 2/0 fixiert.
Gerät: Chirurgie Leistenbruch-Matrix
Die Surgisis-Netzgruppe: In dieser Patientengruppe wird eine 7 x 20 cm große Surgisis ES-Weichgewebstransplantationsfolie verwendet. Das Tuch wird steril aus der Aufreißpackung entnommen. Das OP-Blatt wird entsprechend zugeschnitten und geformt. Dann wird das vorgeformte Blatt für mindestens 10 Minuten in eine sterile Schale mit steriler Normo-Kochsalzlösung bei Raumtemperatur gelegt, um rehydriert zu werden. Das rehydrierte OP-Tuch wird aseptisch auf die bereits präparierte und präparierte Leistengegend übertragen und mit PDS II 2/0 fixiert.
Andere Namen:
  • SIHM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um den Grad der akuten und chronischen Schmerzen nach der Hernioplastik mit visueller Analogskala (VAS), einfacher verbaler Skala (SVS) und parenteralem/oralem Analgetikaverbrauch in den beiden Gruppen zu messen
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
1 Woche, 1, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um den Grad der postoperativen akuten und chronischen Beschwerden mit visueller Analogskala (VAS) und einfacher verbaler Skala (SVS) zu messen.
Zeitfenster: 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
um das Wundinfektionsrisiko einzuschätzen.
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
1 Woche, 1, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
zur Überwachung aller anderen postoperativen Komplikationen, die in der unmittelbaren, mittelfristigen und langfristigen postoperativen Phase beobachtet werden.
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
1 Woche, 1, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
um die Wiederholungsrate zu messen
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
1 Woche, 1, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Ansaloni, MD, St.Orsola-malpighi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81/2002/O

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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