Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее пластику паховой грыжи по Лихтенштейну полипропиленовой сеткой с хирургическим вмешательством

17 марта 2021 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором сравнивали пластику паховой грыжи по Лихтенштейну полипропиленовой сеткой и хирургическим ES трансплантатом мягких тканей

Оценить безопасность и эффективность герниопластики по Лихтенштейну с использованием трансплантата мягких тканей Surgisis ES в качестве сетки и сравнить ее с традиционной операцией по Лихтенштейну, выполняемой с использованием полипропиленовой сетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения и исключения

Критерии включения:

  • Мужчины, взрослые пациенты
  • Пациенты с ASA I-III
  • Неосложненная первичная паховая грыжа (классификация по Gilbert I-II-III-IV-V-VI, модифицированная. по Руткову и Роббинсу), выполненная в неэкстренных условиях и восстановленная с помощью герниопластики по Лихтенштейну с использованием полипропилена или сетки Surgisis.
  • Информированное согласие

Критерий исключения

  • Рецидивирующие грыжи
  • Любое состояние, препятствующее правильной оценке боли (не сотрудничающий пациент, слепой пациент, наркоман)
  • Повышенная чувствительность к любому исследуемому препарату
  • Пациенты с интраоперационными находками различной патологии будут исключены из исследования.

Результаты:

Общими целями исследования будут:

  1. определить безопасность герниопластики по Лихтенштейну с помощью Surgisis ES, отметив любые осложнения, наблюдаемые во время операции и после операции
  2. определить эффективность герниопластики по Лихтенштейну Surgisis ES в сравнении с традиционным методом полипропиленовой сеткой, отмечая степень послеоперационной боли, дискомфорта, качество жизни, частоту раневой инфекции и других осложнений, частоту рецидивов.

Конкретными задачами исследования будут:

  1. для измерения степени острой и хронической боли после герниопластики с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), простой вербальной шкалы (SVS) и потребления парентерального/орального анальгетика в двух группах.
  2. для измерения степени послеоперационного острого и хронического дискомфорта с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и простой вербальной шкалы (SVS).
  3. для измерения послеоперационного общего состояния здоровья и качества жизни с помощью анкеты Short Form 36 (SF-36).
  4. оценить риск раневой инфекции.
  5. контролировать любое другое послеоперационное осложнение, наблюдаемое в ближайшем, среднесрочном и отдаленном послеоперационном периоде.
  6. для измерения частоты рецидивов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • St.Orsola-Malpighi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, взрослые пациенты
  • Пациенты с ASA I-III
  • Неосложненная первичная паховая грыжа (классификация по Gilbert I-II-III-IV-V-VI, модифицированная. по Руткову и Роббинсу), выполненная в неэкстренных условиях и восстановленная с помощью герниопластики по Лихтенштейну с использованием полипропилена или сетки Surgisis.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Рецидивирующие грыжи
  • Любое состояние, препятствующее правильной оценке боли (не сотрудничающий пациент, слепой пациент, наркоман)
  • Повышенная чувствительность к любому исследуемому препарату
  • Пациенты с интраоперационными находками различной патологии будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ненатяжная герниопластика по Лихтенштейну полипропиленовой сеткой
Устройство: Пролен полипропиленовая сетка
Ненатяжная герниопластика по Лихтенштейну состоит из образца полипропиленовой сетки с частичным разрезом в 1 см от ее нижнего края для размещения семенного канатика. Сетку подшивают по окружности к внутренней косой мышце живота, влагалищу прямой мышцы живота и укрывающемуся краю паховой связки. Концы сетки оборачивают вокруг канатика и нижний край каждого хвоста пришивают к паховой связке. При прямых грыжах не предпринимается никаких усилий для устранения самой грыжи. При косых грыжах мешок иссекают, кроме скользящих грыж. Группа полипропиленовых сеток: в этой группе пациентов полипропиленовая сетка будет фиксироваться вышеуказанными швами из пролена 3/0.
Другие имена:
  • ПП
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Группа с сеткой Surgisis: в этой группе пациентов будет использоваться лист Surgisis ES Soft Tissue Graft размером 7x20 см. Стерильным образом лист удаляют из вскрываемой упаковки. Лист Surgisis будет вырезан и обработан соответствующим образом. Затем предварительно сформированный лист будет помещен не менее чем на 10 минут в стерильную посуду со стерильным нормо-солевым раствором комнатной температуры для регидратации. С помощью асептической техники регидратированный лист Surgisis будет перенесен в уже подготовленную и рассеченную паховую область и зафиксирован с помощью PDS II 2/0.
Устройство: Матрица хирургической паховой грыжи
Группа с сеткой Surgisis: в этой группе пациентов будет использоваться лист Surgisis ES Soft Tissue Graft размером 7x20 см. Стерильным образом лист удаляют из вскрываемой упаковки. Лист Surgisis будет вырезан и обработан соответствующим образом. Затем предварительно сформированный лист будет помещен не менее чем на 10 минут в стерильную посуду со стерильным нормо-солевым раствором комнатной температуры для регидратации. С помощью асептической техники регидратированный лист Surgisis будет перенесен в уже подготовленную и рассеченную паховую область и зафиксирован с помощью PDS II 2/0.
Другие имена:
  • SIHM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
для измерения степени острой и хронической боли после герниопластики с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), простой вербальной шкалы (SVS) и потребления парентеральных/оральных анальгетиков в двух группах
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5 лет
1 неделя, 1, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
для измерения степени послеоперационного острого и хронического дискомфорта с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и простой вербальной шкалы (SVS).
Временное ограничение: 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5 лет
3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5 лет
оценить риск раневой инфекции.
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5 лет
1 неделя, 1, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5 лет
контролировать любое другое послеоперационное осложнение, наблюдаемое в ближайшем, среднесрочном и отдаленном послеоперационном периоде.
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5 лет
1 неделя, 1, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5 лет
измерить частоту рецидивов
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5 лет
1 неделя, 1, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Luca Ansaloni, MD, St.Orsola-malpighi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81/2002/O

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться