免疫、GSK ワクチン 134612 の安全性 生後 12 ～ 15 か月で投与 GSK ワクチン 792014 によるプライミング後 15 ～ 18 か月
2018年8月22日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals の髄膜炎菌ワクチン 134612 のブースター用量の免疫原性と安全性に関する研究は、生後 12 ～ 15 か月または生後 15 ～ 18 か月 (Infanrix® と同時投与) でプライミングされた健康な幼児に投与されます。
この研究の目的は、健康な幼児に生後 12 ～ 15 か月または生後 15 ～ 18 か月 (Infanrix® と同時投与) で投与される GSK Biologicals の髄膜炎菌ワクチン 134612 のブースター用量の免疫原性と安全性を特徴付けることです。 GSK Biological の Hib-meningococcal ワクチン 792014 でプライミングされています。
この研究は、一次段階については単盲検であり、ブースター段階については非盲検です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、血清群 A、C、Y、および W-135 に対する抗体の力価と、GSK Biological の Hib 髄膜炎菌ワクチンでプライミングされた幼児に与えられた GSK Biological の髄膜炎菌ワクチン 134612 のブースター用量の安全性を評価することです。 792014. さらに、この研究では、Infanrix と髄膜炎菌ワクチン 134612 を併用投与した場合の Infanrix を単独で投与した場合と比較した場合の免疫原性および安全性のデータが提供されます。
被験者が割り当てられたグループに応じて、研究中に被験者の腕から 1 つまたは 2 つの血液サンプルが採取されます。
プロトコルの修正に伴い、プロトコルの投稿が更新されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1558
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- GSK Investigational Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- GSK Investigational Site
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Benton、Arkansas、アメリカ、72019
- GSK Investigational Site
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- GSK Investigational Site
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- GSK Investigational Site
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- GSK Investigational Site
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Fresno、California、アメリカ、93726
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- GSK Investigational Site
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West Covina、California、アメリカ、91790
- GSK Investigational Site
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
- GSK Investigational Site
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- GSK Investigational Site
-
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、208 463 3126
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50312
- GSK Investigational Site
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
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Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- GSK Investigational Site
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- GSK Investigational Site
-
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- GSK Investigational Site
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02724
- GSK Investigational Site
-
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- GSK Investigational Site
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Niles、Michigan、アメリカ、49120
- GSK Investigational Site
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Portage、Michigan、アメリカ、49024
- GSK Investigational Site
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Richland、Michigan、アメリカ、49083
- GSK Investigational Site
-
Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
- GSK Investigational Site
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Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55108
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89015
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
- GSK Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- GSK Investigational Site
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Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- GSK Investigational Site
-
Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15220
- GSK Investigational Site
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- GSK Investigational Site
-
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- GSK Investigational Site
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-1119
- GSK Investigational Site
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- GSK Investigational Site
-
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Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- GSK Investigational Site
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- GSK Investigational Site
-
Orem、Utah、アメリカ、84057
- GSK Investigational Site
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- GSK Investigational Site
-
Roy、Utah、アメリカ、84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- GSK Investigational Site
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -調査員が、親/保護者がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
- 最初のワクチン接種時に生後6週間から12週間（+6日）の男性または女性。
- -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- 妊娠36週で出産。
- 追加免疫段階に含めるには、被験者は初回段階で 3 回の投与をすべて受けている必要があります。
除外基準:
登録の除外基準（初期段階）
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
- 出生以来の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
- -計画された投与/研究プロトコルで予測されていないワクチンの投与 研究ワクチンの初回投与から30日以内。
- 髄膜炎菌、インフルエンザ菌b型、ジフテリア、破傷風、百日咳、および/またはポリオウイルスに対する以前のワクチン接種;過去に B 型肝炎ワクチンを 2 回以上接種した。
- -髄膜炎菌、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、ジフテリア、破傷風、ポリオまたは百日咳の病歴。
- -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって、または乾燥した天然ラテックスゴムによって悪化する可能性のある反応。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- -神経障害または発作の病歴。
- -登録時の急性疾患。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
- -研究期間中の任意の時点で、被験者が調査中または非調査中の製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床試験への同時参加。
登録の除外基準（追加免疫段階）
- -ブースター段階（訪問4）に入る前の30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
- 出生以来の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
- Prevnar®およびHibを除いて、ブースター段階（訪問4）への移行から30日以内の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与（次の3つの基準を参照）（注;認可されたインフルエンザワクチンは全体を通して許可されています研究）
- Infanrix®のブースター投与から30日以内にPrevnar®の4回目の投与を計画的に投与/投与する
- -ブースター段階に入る前に、Hibのブースター用量を以前に投与した。
- -研究プロトコルの一部ではないHibワクチンの一次投与の以前の投与。
- -研究プロトコルの一部ではない髄膜炎菌に対する以前のワクチン接種。
- -研究の初期段階以外のジフテリア、破傷風、および百日咳抗原による以前のワクチン接種。
- -髄膜炎菌、Hib、ジフテリア、破傷風または百日咳の病歴。
- -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって、または乾燥した天然ラテックスゴムによって悪化する可能性のある反応。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- -神経障害または発作の病歴。
- -登録時の急性疾患。
- -過去3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中の計画された投与。
- -研究期間中の任意の時点で、被験者が調査中または非調査中の製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メンヒブリクス 1 グループ
被験者は、一次ワクチン接種段階で、生後 2、4、および 6 か月で、Menhibrix ワクチンを 3 回、Pediarix ワクチンを 3 回接種されました。
ブースターワクチン接種フェーズでは、被験者は再無作為化され、Nimenrix ワクチン (生後 12 ～ 15 か月) および Infanrix ワクチン (生後 15 ～ 18 か月) の 1 回接種 [Nimenrix 1 グループ] またはMenhibrix ワクチンの 4 回目の接種 (生後 12 ～ 15 か月) と Infanrix ワクチンの 1 回の接種 (生後 15 ～ 18 か月) [Menhibrix 2 グループ]、または Infanrix ワクチンの 1 回の接種と同時投与された Nimenrix ワクチンの 1 回の接種(生後15-18ヶ月) [Nimenrix 2 Group].
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筋肉内注射としてブースター期に1回投与
他の名前：
プライミング期に 3 回、Menhibrix 2 グループの場合はブースター期に 1 回、筋肉内注射として投与
他の名前：
筋肉内注射として1回投与
筋肉内注射としてプライミング期に 3 回投与
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アクティブコンパレータ：ActHIB- Infanrix グループ
被験体は、ＡｃｔＨＩＢワクチンの３回投与および２、４および６か月齢でのＰｅｄｉａｒｉｘワクチンの３回投与、および１５〜１８か月齢でのＩｎｆａｎｒｉｘワクチンの１回のブースター投与を受けた。
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筋肉内注射として1回投与
筋肉内注射としてプライミング期に 3 回投与
筋肉内注射としてプライミング期に 3 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒト補体（hSBA）を使用した血清殺菌活性を有する被験者の数 髄膜炎菌血清群 A（MenA）、W-135（MenW-135）、C（MenC）および Y（MenY）の抗体力価が指定されたプロトコル以上Nimenrix 1 グループのカットオフ値
時間枠：生後 12 ～ 15 か月のワクチン接種後 1 か月 (11 か月)
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HSBA-MenA、hSBA-MenW-135、hSBA-MenC、および hSBA-MenY について評価されたカットオフ値は、1:8 以上 (≥) でした
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生後 12 ～ 15 か月のワクチン接種後 1 か月 (11 か月)
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HSBA-MenA、hSBA-MenW-135、hSBA-MenC、および hSBA-MenY 抗体価が Nimenrix 2 グループのプロトコル指定カットオフ値以上の被験者の数
時間枠：生後 15 ～ 18 か月のワクチン接種後 1 か月 (14 か月)
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HSBA-MenA、hSBA-MenW-135、hSBA-MenC、および hSBA-MenY について評価されたカットオフ値は、1:8 以上 (≥) でした
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生後 15 ～ 18 か月のワクチン接種後 1 か月 (14 か月)
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Nimenrix 1グループのhSBA-MenCおよびhSBA-MenYの幾何平均抗体価
時間枠：生後 12 ～ 15 か月のワクチン接種後 1 か月 (11 か月)
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抗体力価は、幾何平均力価（GMT）として表されました
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生後 12 ～ 15 か月のワクチン接種後 1 か月 (11 か月)
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Nimenrix 2 グループにおける hSBA-MenC および hSBA-MenY の幾何平均抗体価
時間枠：生後 15 ～ 18 か月のワクチン接種後 1 か月 (14 か月)
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抗体力価は、幾何平均力価（GMT）として表されました
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生後 15 ～ 18 か月のワクチン接種後 1 か月 (14 か月)
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Nimenrix 2グループおよびActHIB-Infanrixグループでプロトコル指定のカットオフ値以上の抗ジプテリア（抗D）および抗破傷風（抗T）抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：生後 15 ～ 18 か月のワクチン接種後 1 か月 (14 か月)
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抗Dおよび抗Tについて評価されたカットオフ値は、1.0国際単位/ミリリットル(IU/mL)以上(≧)でした。
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生後 15 ～ 18 か月のワクチン接種後 1 か月 (14 か月)
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Menhibrix 2グループのhSBA-MenCおよびhSBA-MenYの幾何平均抗体価
時間枠：生後 12 ～ 15 か月のワクチン接種後 1 か月 (11 か月)
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抗体力価は、幾何平均力価（GMT）として表されました
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生後 12 ～ 15 か月のワクチン接種後 1 か月 (11 か月)
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Menhibrix 2グループでプロトコル指定のカットオフ値以上のhSBA-MenCおよびhSBA-MenY抗体価を持つ被験者の数
時間枠：生後 12 ～ 15 か月のワクチン接種後 1 か月 (11 か月)
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HSBA-MenC および hSBA-MenY について評価されたカットオフ値は、1:8 以上 (≥) でした
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生後 12 ～ 15 か月のワクチン接種後 1 か月 (11 か月)
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Nimenrix 2 グループおよび ActHIB- Infanrix グループにおける抗 PT (百日咳トキソイド)、抗 FHA (繊維状ヘマグルチニン)、および抗 PRN (パータクチン) の幾何平均抗体濃度
時間枠：生後15～18ヶ月のワクチン接種1ヶ月後（14ヶ月）
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濃度は幾何平均濃度 (GMC) として提供され、1 ミリリットルあたりの酵素結合免疫吸着アッセイ単位 (EL.U/mL) として表されます。
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生後15～18ヶ月のワクチン接種1ヶ月後（14ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Nimenrix 1グループおよびMenhibrix 2グループでプロトコル指定のカットオフ値以上のhSBA-MenCおよびhSBA-MenY抗体価を持つ被験者の数
時間枠：生後12～15ヶ月のワクチン接種後1ヶ月（11ヶ月）
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HSBA-MenC および hSBA-MenY について評価されたカットオフ値は、1:4 以上 (≥) でした
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生後12～15ヶ月のワクチン接種後1ヶ月（11ヶ月）
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Nimenrix 1 グループで hSBA-MenA および hSBA MenW-135 抗体価がプロトコルで指定されたカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：生後12～15ヶ月のワクチン接種後1ヶ月（11ヶ月）
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HSBA-MenA および hSBA-MenW-135 について評価されたカットオフ値は、1:4 以上 (≥) でした
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生後12～15ヶ月のワクチン接種後1ヶ月（11ヶ月）
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Nimenrix 1 グループにおける hSBA-MenA および hSBA MenW-135 の幾何平均抗体価
時間枠：生後12～15ヶ月のワクチン接種後1ヶ月（11ヶ月）
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抗体力価は、幾何平均力価（GMT）として表されました
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生後12～15ヶ月のワクチン接種後1ヶ月（11ヶ月）
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Nimenrix 2 グループにおける hSBA-MenC および hSBA-MenY の幾何平均抗体価
時間枠：生後15～18ヶ月（13ヶ月）のワクチン接種前
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抗体力価は、幾何平均力価（GMT）として表されました
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生後15～18ヶ月（13ヶ月）のワクチン接種前
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Nimenrix 2グループのプロトコル指定カットオフ値以上のhSBA-MenCおよびhSBA-MenY抗体価を持つ被験者の数
時間枠：生後15～18ヶ月（13ヶ月）のワクチン接種前
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HSBA-MenC および hSBA-MenY について評価されたカットオフ値は、1:4 以上および 1:8 以上でした
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生後15～18ヶ月（13ヶ月）のワクチン接種前
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抗Dおよび抗T幾何平均抗体濃度
時間枠：生後15～18ヶ月でInfanrixを接種してから1ヶ月後（14ヶ月）
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濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として提供され、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) として表されます。
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生後15～18ヶ月でInfanrixを接種してから1ヶ月後（14ヶ月）
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プロトコールで指定されたカットオフ値以上の抗Dおよび抗T抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：生後15～18ヶ月でInfanrixを接種してから1ヶ月後（14ヶ月）
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抗Dおよび抗Tについて評価されたカットオフ値は、1ミリリットル当たり0.1国際単位(IU/mL)以上(≧)でした。
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生後15～18ヶ月でInfanrixを接種してから1ヶ月後（14ヶ月）
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プロトコールで指定されたカットオフ値以上の抗PT、抗FHA、および抗PRN濃度を有する被験者の数
時間枠：生後15～18ヶ月でInfanrixを接種してから1ヶ月後（14ヶ月）
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評価されたカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 5 酵素結合免疫吸着アッセイ単位 (EL.U/mL) 以上 (≧) でした。
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生後15～18ヶ月でInfanrixを接種してから1ヶ月後（14ヶ月）
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Nimenrix 1グループおよびMenhibrix 2グループにおける抗PT、抗FHAおよび抗PRNの幾何平均抗体濃度
時間枠：生後15～18ヶ月のワクチン接種1ヶ月後（14ヶ月）
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濃度は幾何平均濃度 (GMC) として提供され、1 ミリリットルあたりの酵素結合免疫吸着アッセイ単位 (EL.U/mL) として表されます。
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生後15～18ヶ月のワクチン接種1ヶ月後（14ヶ月）
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Nimenrix 1グループおよびMenhibrix 2グループでプロトコル指定のカットオフ値以上の抗Dおよび抗T抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：生後15～18ヶ月のワクチン接種1ヶ月後（14ヶ月）
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抗Dおよび抗Tについて評価されたカットオフ値は、1.0国際単位/ミリリットル(IU/mL)以上(≧)でした。
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生後15～18ヶ月のワクチン接種1ヶ月後（14ヶ月）
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HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、および hSBA-MenY 抗体価が Nimenrix 2 グループのプロトコル指定カットオフ値以上の被験者の数
時間枠：生後15～18ヶ月のワクチン接種1ヶ月後（14ヶ月）
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HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、および hSBA-MenY について評価されたカットオフ値は、1:4 以上 (≥) でした
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生後15～18ヶ月のワクチン接種1ヶ月後（14ヶ月）
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Nimenrix 2 グループにおける hSBA-MenA および hSBA-MenW-135 の幾何平均抗体価
時間枠：生後15～18ヶ月でInfanrixを接種してから1ヶ月後（14ヶ月）
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抗体力価は、幾何平均力価（GMT）として表されました
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生後15～18ヶ月でInfanrixを接種してから1ヶ月後（14ヶ月）
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NimenrixまたはMenhibrixワクチンの各投与後に、いずれかおよびグレード3の要請された局所有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：追加免疫期のワクチン接種後、8日間のフォローアップ期間中（Day 0-7）
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いずれも、強度グレードに関係なく報告された任意の要請された局所症状として定義されました。
グレード 3 の発赤と腫れは (>) 30 ミリメートル (mm) を超え、グレード 3 の痛みは手足を動かしたとき/自然に痛みを感じたときに泣く被験者でした。
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追加免疫期のワクチン接種後、8日間のフォローアップ期間中（Day 0-7）
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ブースター段階で任意、グレード 3 および関連する要請された一般的な AE を報告した被験者の数
時間枠：4回目および5回目のワクチン接種後の8日間の追跡期間中（0日目～7日目）
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発熱は腋窩体温が摂氏 38.0 度以上、つまり 38.0°C 以上と定義され、グレード 3 の発熱は腋窩体温が 40.0°C を超えるものと定義されました。
その他の症状については、重症度やワクチン接種との関連性に関係なく、いずれかの一般的な症状が発生したものをすべて、正常な活動を妨げた一般的な症状をグレード 3 と定義しました。
関連するのは、研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された一般的な症状でした。
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4回目および5回目のワクチン接種後の8日間の追跡期間中（0日目～7日目）
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発疹を報告した被験者の数
時間枠：最初の追加免疫期から最後のワクチン接種後 6 か月まで (10 ～ 13 月から 19 ～ 22 月まで)
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発疹の例には、蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病、点状出血が含まれます。
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最初の追加免疫期から最後のワクチン接種後 6 か月まで (10 ～ 13 月から 19 ～ 22 月まで)
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Infanrix ワクチンによるワクチン接種後に、いずれかおよびグレード 3 の要請された局所有害事象 (AE) を報告した被験者の数
時間枠：追加免疫期のワクチン接種後、8日間のフォローアップ期間中（Day 0-7）
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いずれも、強度グレードに関係なく報告された任意の要請された局所症状として定義されました。
グレード 3 の赤みと腫れは 30 ミリメートル (mm) を超え、グレード 3 の痛みは、手足を動かしたとき/自然に痛みを感じたときに泣く被験者でした。
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追加免疫期のワクチン接種後、8日間のフォローアップ期間中（Day 0-7）
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慢性疾患の新規発症（NOCI）および緊急治療室（ER）の訪問を報告している被験者の数
時間枠：最初の追加免疫期から最後のワクチン接種後 6 か月まで (10 ～ 13 月から 19 ～ 22 月まで)
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NOCI には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、およびアレルギーが含まれます。
緊急治療室の訪問や医師の訪問を促す AE は、一般的な病気や健康診断やワクチン接種のための定期的な訪問、または一般的な病気に関係のない重篤な有害事象 (SAE) とは関係ありません。
一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、頸膣イースト菌感染症、月経周期の異常、および損傷が含まれます。
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最初の追加免疫期から最後のワクチン接種後 6 か月まで (10 ～ 13 月から 19 ～ 22 月まで)
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慢性疾患の新規発症（NOCI）および緊急治療室（ER）の訪問を報告している被験者の数
時間枠：最初の一次研究用量から最初のブースター研究用量まで/それを除く (月 0 から月 10-13)
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NOCI には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、およびアレルギーが含まれます。
緊急治療室の訪問や医師の訪問を促す AE は、一般的な病気や健康診断やワクチン接種のための定期的な訪問、または一般的な病気に関係のない重篤な有害事象 (SAE) とは関係ありません。
一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、頸膣イースト菌感染症、月経周期の異常、および損傷が含まれます。
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最初の一次研究用量から最初のブースター研究用量まで/それを除く (月 0 から月 10-13)
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第1回または単回ブースター期のワクチン接種後に任意の未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：31日間のフォローアップ期間中（0日目～30日目）
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要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された AE、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状をカバーします。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾の症状の発生として定義されました。
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31日間のフォローアップ期間中（0日目～30日目）
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2回目の追加免疫段階のワクチン接種後にNimenrix 1グループおよびMenhibrix 2グループで未承諾のAEを報告した被験者の数
時間枠：31日間のフォローアップ期間中（Day 0-30）
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要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された AE、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状をカバーします。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾の症状の発生として定義されました。
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31日間のフォローアップ期間中（Day 0-30）
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関連する重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：最初の一次研究用量から最初のブースター研究用量まで/それを除く (月 0 から月 10-13)。
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義され、関連は、研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価されたイベントでした。
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最初の一次研究用量から最初のブースター研究用量まで/それを除く (月 0 から月 10-13)。
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関連する重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：最初の追加免疫期から最後のワクチン接種後 6 か月まで (10 ～ 13 月から 19 ～ 22 月まで)
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義され、関連は、研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価されたイベントでした。
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最初の追加免疫期から最後のワクチン接種後 6 か月まで (10 ～ 13 月から 19 ～ 22 月まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leonardi M, Latiolais T, Sarpong K, Simon M, Twiggs J, Lei P, Rinderknecht S, Blatter M, Bianco V, Baine Y, Friedland LR, Baccarini C, Miller JM. Immunogenicity and reactogenicity of Infanrix when co-administered with meningococcal MenACWY-TT conjugate vaccine in toddlers primed with MenHibrix and Pediarix. Vaccine. 2015 Feb 11;33(7):924-32. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.09.064. Epub 2014 Oct 8.
- Leonardi M, Latiolais T, Sarpong K, Simon M, Twiggs J, Lei P, Rinderknecht S, Blatter M, Bianco V, Baine Y, Friedland LR, Miller JM. Quadrivalent meningococcal (MenACWY-TT) conjugate vaccine or a fourth dose of H. influenzae-N. meningitidis C/Y conjugate vaccine (HibMenCY-TT) is immunogenic in toddlers who previously received three doses of HibMenCY-TT in infancy. Vaccine. 2015 Feb 11;33(7):933-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.08.027. Epub 2014 Aug 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月13日
一次修了 (実際)
2009年7月31日
研究の完了 (実際)
2009年9月17日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 110870
- 110871 (その他の識別子：GSK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：110870情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：110870情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：110870情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：110870情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：110870情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：110870情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：110870情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。