Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуно, безопасность вакцины GSK 134612 Вводится в возрасте 12–15 месяцев через 15–18 месяцев после прививки вакциной GSK 792014

22 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности и безопасности бустерной дозы менингококковой вакцины 134612 компании GSK Biologicals, вводившейся в возрасте 12–15 месяцев или в возрасте 15–18 месяцев (совместно с Infanrix®) у подготовленных здоровых детей раннего возраста.

Цель исследования — охарактеризовать иммуногенность и безопасность бустерной дозы менингококковой вакцины GSK Biologicals 134612, вводимой в возрасте 12–15 месяцев или в возрасте 15–18 месяцев (совместно с Инфанриксом®) у здоровых детей раннего возраста. примированы Hib-менингококковой вакциной GSK Biological 792014. Это исследование является слепым для первичной фазы и открытым для бустерной фазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка титра антител к серогруппам A, C, Y и W-135 и безопасности бустерной дозы менингококковой вакцины GSK Biologicals 134612, вводимой детям ясельного возраста, которым вводили Hib-менингококковую вакцину GSK Biologicals. 792014. Кроме того, это исследование предоставит данные об иммуногенности и безопасности при совместном введении Инфанрикс с менингококковой вакциной 134612 по сравнению с Инфанриксом, вводимым отдельно.

В зависимости от группы, к которой относится субъект, во время исследования из его руки берут один или два образца крови.

Публикация протокола была обновлена ​​​​после поправки к протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1558

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Соединенные Штаты, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50312
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Соединенные Штаты, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Соединенные Штаты, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89015
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1119
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, в отношении которых, по мнению исследователя, родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Самец или самка в возрасте от 6 до 12 недель включительно (+ 6 дней) на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Родилась после 36 недель беременности.
  • Для включения в бустерную фазу субъекты должны были получить все три дозы на первичной фазе.

Критерий исключения:

Критерии исключения для зачисления (начальный этап)

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после первой дозы исследуемой(ых) вакцины(ов).
  • Предыдущая вакцинация против Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae типа b, дифтерии, столбняка, коклюша и/или полиовируса; более одной предыдущей дозы вакцины против гепатита В.
  • В анамнезе Neisseria meningitidis, гепатит B, гемофильная палочка типа b, дифтерия, столбняк, полиомиелит или коклюш.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцин или сухим натуральным латексным каучуком.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).

Критерии исключения для зачисления (бустерная фаза)

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих началу бустерной фазы (посещение 4), или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после включения в фазу ревакцинации (посещение 4), за исключением Prevnar® и Hib (см. следующие три критерия) (Примечание: лицензированная вакцина против гриппа разрешена на протяжении всего изучение)
  • Запланированное введение/введение четвертой дозы Превнар® в течение 30 дней после бустерной дозы Инфанрикс®
  • Предыдущее введение бустерной дозы Hib перед началом бустерной фазы.
  • Предшествующее введение первичной дозы Hib-вакцины, не входящей в протокол исследования.
  • Предыдущая вакцинация против Neisseria meningitidis, которая не является частью протокола исследования.
  • Предыдущая вакцинация антигенами дифтерии, столбняка и коклюша вне первичной фазы исследования.
  • История Neisseria meningitidis, Hib, дифтерии, столбняка или коклюша.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцин или сухим натуральным латексным каучуком.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение последних 3 месяцев или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Менгибрикс 1 Группа
Субъекты получили 3 дозы вакцины Menhibrix и 3 дозы вакцины Pediarix в возрасте 2, 4 и 6 месяцев во время фазы первичной вакцинации. Для фазы бустерной вакцинации субъекты были повторно рандомизированы и получили либо 1 дозу вакцины Нименрикс (в возрасте 12-15 месяцев), либо 1 дозу вакцины Инфанрикс (в возрасте 15-18 месяцев) [группа Нименрикс 1], либо четвертая доза вакцины Менгибрикс (в возрасте 12-15 месяцев) и 1 доза вакцины Инфанрикс (в возрасте 15-18 месяцев) [группа Менгибрикс 2] или 1 доза вакцины Нименрикс одновременно с 1 дозой вакцины Инфанрикс (в возрасте 15-18 месяцев) [Нименрикс 2 группа].
Биологический: Менингококковая вакцина GSK Biologicals GSK134612 (Nimenrix)
Одна доза в бустерной фазе в виде внутримышечной инъекции
Другие имена:
  • Нименрикс
Биологический: Hib-менингококковая вакцина GSK Biologicals GSK 792014 (Menhibrix)
Три дозы в начальной фазе и, для группы Менгибрикс 2, одна доза в бустерной фазе в виде внутримышечной инъекции.
Другие имена:
  • Менгибрикс
Биологический: Инфанрикс®
Одна доза в виде внутримышечной инъекции
Биологический: Педиарикс®
Три дозы в начальной фазе в виде внутримышечной инъекции
Активный компаратор: ActHIB-Infanrix Group
Субъекты получили 3 дозы вакцины ActHIB и 3 дозы вакцины Pediarix в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и 1 бустерную дозу вакцины Infanrix в возрасте 15-18 месяцев.
Биологический: Инфанрикс®
Одна доза в виде внутримышечной инъекции
Биологический: Педиарикс®
Три дозы в начальной фазе в виде внутримышечной инъекции
Биологический: ActHIB®
Три дозы в начальной фазе в виде внутримышечной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с бактерицидной активностью в сыворотке с использованием человеческого комплемента (hSBA) Титры антител к N. Meningitidis серогрупп A(MenA), W-135(MenW-135), C(MenC) и Y(MenY) выше или равны указанным в протоколе Пороговое значение в группе Nimenrix 1
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации в возрасте 12–15 месяцев (11-й месяц)
Пороговые значения, оцененные для hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC и hSBA-MenY, были больше или равны (≥) 1:8.
Через месяц после вакцинации в возрасте 12–15 месяцев (11-й месяц)
Количество субъектов с титрами антител hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC и hSBA-MenY, превышающими или равными пороговому значению, указанному в протоколе, в группе Nimenrix 2
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации в возрасте 15-18 месяцев (14-й месяц)
Пороговые значения, оцененные для hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC и hSBA-MenY, были больше или равны (≥) 1:8.
Через месяц после вакцинации в возрасте 15-18 месяцев (14-й месяц)
Среднегеометрические титры антител для hSBA-MenC и hSBA-MenY в группе Nimenrix 1
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации в возрасте 12–15 месяцев (11-й месяц)
Титры антител выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
Через месяц после вакцинации в возрасте 12–15 месяцев (11-й месяц)
Среднегеометрические титры антител для hSBA-MenC и hSBA-MenY в группе Nimenrix 2
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации в возрасте 15-18 месяцев (14-й месяц)
Титры антител выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
Через месяц после вакцинации в возрасте 15-18 месяцев (14-й месяц)
Количество субъектов с концентрациями антидифтерийных (анти-D) и противостолбнячных (анти-Т) антител, превышающих или равных пороговому значению, указанному в протоколе, в группе Nimenrix 2 и группе ActHIB-Infanrix
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации в возрасте 15-18 месяцев (14-й месяц)
Пороговое значение, оцененное для анти-D и анти-Т, было больше или равно (≥) 1,0 международным единицам на миллилитр (МЕ/мл).
Через месяц после вакцинации в возрасте 15-18 месяцев (14-й месяц)
Среднегеометрические титры антител для hSBA-MenC и hSBA-MenY в группе Menhibrix 2
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации в возрасте 12–15 месяцев (11-й месяц)
Титры антител выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
Через месяц после вакцинации в возрасте 12–15 месяцев (11-й месяц)
Количество субъектов с титрами антител hSBA-MenC и hSBA-MenY, превышающими или равными пороговому значению, указанному в протоколе, в группе Menhibrix 2
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации в возрасте 12–15 месяцев (11-й месяц)
Пороговые значения, оцененные для hSBA-MenC и hSBA-MenY, были больше или равны (≥) 1:8.
Через месяц после вакцинации в возрасте 12–15 месяцев (11-й месяц)
Среднегеометрические концентрации антител к анти-PT (коклюшный анатоксин), анти-FHA (нитчатый гемагглютинин) и анти-PRN (пертактин) в группе Нименрикс 2 и группе ActHIB-Инфанрикс
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации в возрасте 15-18 месяцев (14 месяцев)
Концентрации были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в единицах твердофазного иммуноферментного анализа на миллилитр (EL.U/мл).
Через месяц после вакцинации в возрасте 15-18 месяцев (14 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с титрами антител hSBA-MenC и hSBA-MenY, превышающими или равными пороговым значениям, указанным в протоколе, в группе Нименрикс 1 и группе Менгибрикс 2
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации в возрасте 12-15 месяцев (11-й месяц)
Пороговые значения, оцененные для hSBA-MenC и hSBA-MenY, были больше или равны (≥) 1:4.
Через месяц после вакцинации в возрасте 12-15 месяцев (11-й месяц)
Количество субъектов с титрами антител hSBA-MenA и hSBA MenW-135, превышающими или равными пороговым значениям, указанным в протоколе, в группе Nimenrix 1
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации в возрасте 12-15 месяцев (11-й месяц)
Пороговые значения, оцененные для hSBA-MenA и hSBA-MenW-135, были больше или равны (≥) 1:4.
Через месяц после вакцинации в возрасте 12-15 месяцев (11-й месяц)
Среднегеометрические титры антител для hSBA-MenA и hSBA MenW-135 в группе Nimenrix 1
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации в возрасте 12-15 месяцев (11-й месяц)
Титры антител выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
Через месяц после вакцинации в возрасте 12-15 месяцев (11-й месяц)
Среднегеометрические титры антител для hSBA-MenC и hSBA-MenY в группе Nimenrix 2
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте 15-18 месяцев (13 месяцев)
Титры антител выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
До вакцинации в возрасте 15-18 месяцев (13 месяцев)
Количество субъектов с титрами антител hSBA-MenC и hSBA-MenY, превышающими или равными пороговым значениям, указанным в протоколе, в группе Nimenrix 2
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте 15-18 месяцев (13 месяцев)
Пороговые значения, оцененные для hSBA-MenC и hSBA-MenY, были больше или равны (≥) 1:4 и ≥ 1:8.
До вакцинации в возрасте 15-18 месяцев (13 месяцев)
Среднегеометрические концентрации анти-D и анти-Т антител
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Инфанриксом в возрасте 15-18 месяцев (14-й месяц)
Концентрации были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
Через месяц после вакцинации Инфанриксом в возрасте 15-18 месяцев (14-й месяц)
Количество субъектов с концентрациями антител анти-D и анти-Т, превышающими или равными пороговому значению, указанному в протоколе
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Инфанриксом в возрасте 15-18 месяцев (14-й месяц)
Пороговое значение, оцененное для анти-D и анти-Т, было больше или равно (≥) 0,1 международной единицы на миллилитр (МЕ/мл).
Через месяц после вакцинации Инфанриксом в возрасте 15-18 месяцев (14-й месяц)
Количество субъектов с концентрациями анти-PT, анти-FHA и анти-PRN, превышающими или равными пороговому значению, указанному в протоколе
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Инфанриксом в возрасте 15-18 месяцев (14-й месяц)
Оцениваемые пороговые значения превышали или равнялись (≥) 5 единицам твердофазного иммуноферментного анализа на миллилитр (EL.U/мл).
Через месяц после вакцинации Инфанриксом в возрасте 15-18 месяцев (14-й месяц)
Среднегеометрические концентрации антител к анти-PT, анти-FHA и анти-PRN в группе Nimenrix 1 и группе Menhibrix 2
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации в возрасте 15-18 месяцев (14 месяцев)
Концентрации были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в единицах твердофазного иммуноферментного анализа на миллилитр (EL.U/мл).
Через месяц после вакцинации в возрасте 15-18 месяцев (14 месяцев)
Количество субъектов с концентрациями антител анти-D и анти-Т, превышающими или равными пороговому значению, указанному в протоколе, в группе Нименрикс 1 и группе Менгибрикс 2
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации в возрасте 15-18 месяцев (14 месяцев)
Пороговые значения, оцененные для анти-D и анти-Т, превышали или равнялись (≥) 1,0 международным единицам на миллилитр (МЕ/мл).
Через месяц после вакцинации в возрасте 15-18 месяцев (14 месяцев)
Количество субъектов с титрами антител hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 и hSBA-MenY, превышающими или равными пороговым значениям, указанным в протоколе, в группе Nimenrix 2
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации в возрасте 15-18 месяцев (14 месяцев)
Пороговые значения, оцененные для hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 и hSBA-MenY, были больше или равны (≥) 1:4.
Через месяц после вакцинации в возрасте 15-18 месяцев (14 месяцев)
Среднегеометрические титры антител для hSBA-MenA и hSBA-MenW-135 в группе Nimenrix 2
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Инфанриксом в возрасте 15-18 месяцев (14-й месяц)
Титры антител выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
Через месяц после вакцинации Инфанриксом в возрасте 15-18 месяцев (14-й месяц)
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3 после введения каждой дозы вакцины Нименрикс или Менгибрикс
Временное ограничение: В течение 8-дневного периода наблюдения (день 0-7) после вакцинации в фазе ревакцинации
Любой определялся как любой требуемый локальный симптом, о котором сообщалось, независимо от степени интенсивности. Покраснение и припухлость 3-й степени превышали (>) 30 миллиметров (мм), а боль 3-й степени выражалась в плаче испытуемых при движении конечности/спонтанной боли.
В течение 8-дневного периода наблюдения (день 0-7) после вакцинации в фазе ревакцинации
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных явлениях 3-й степени и родственных запрошенных общих НЯ на этапе бустерной терапии
Временное ограничение: В течение 8-дневного периода наблюдения (день 0-7) после вакцинации дозой 4 и дозой 5
Любая лихорадка определялась как подмышечная температура выше или равная 38,0°С, т. е. ≥38,0°С, лихорадка 3-й степени была подмышечной температурой > 40,0°С. Для других симптомов любой определялся как появление любого общего симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией, а степень 3 определялась как общий симптом, препятствующий нормальной активности. Связанным был общий симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
В течение 8-дневного периода наблюдения (день 0-7) после вакцинации дозой 4 и дозой 5
Количество субъектов, сообщивших о любой сыпи
Временное ограничение: От визита первой ревакцинации до шести месяцев после последней вакцинации (с 10-13 месяца до 19-22 месяца)
Примеры сыпи включали крапивницу, идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру, петехии.
От визита первой ревакцинации до шести месяцев после последней вакцинации (с 10-13 месяца до 19-22 месяца)
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3 после вакцинации вакциной Инфанрикс
Временное ограничение: В течение 8-дневного периода наблюдения (день 0-7) после вакцинации в фазе ревакцинации
Любой определялся как любой требуемый локальный симптом, о котором сообщалось, независимо от степени интенсивности. Покраснение и припухлость 3-й степени были > 30 миллиметров (мм), а боль 3-й степени представляла собой плач испытуемых при движении конечности / спонтанную боль.
В течение 8-дневного периода наблюдения (день 0-7) после вакцинации в фазе ревакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любом новом начале хронического заболевания (NOCI) и о любом посещении отделения неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: От визита первой ревакцинации до шести месяцев после последней вакцинации (с 10-13 месяца до 19-22 месяца)
NOCI включают аутоиммунные заболевания, астму, диабет I типа и аллергии. НЯ, требующие обращения в отделение неотложной помощи или визита к врачу, не связаны с распространенными заболеваниями или плановыми визитами для физического осмотра или вакцинации, или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), не связанными с распространенными заболеваниями. Общие заболевания включают инфекции верхних дыхательных путей, синусит, фарингит, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, цервикально-вагинальные дрожжевые инфекции, нарушения менструального цикла и травмы.
От визита первой ревакцинации до шести месяцев после последней вакцинации (с 10-13 месяца до 19-22 месяца)
Количество субъектов, сообщивших о любом новом начале хронического заболевания (NOCI) и о любом посещении отделения неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: От первой первичной исследовательской дозы до/исключая первую бустерную исследовательскую дозу (месяц 0 до месяца 10-13)
NOCI включают аутоиммунные заболевания, астму, диабет I типа и аллергии. НЯ, требующие обращения в отделение неотложной помощи или визита к врачу, не связаны с распространенными заболеваниями или плановыми визитами для физического осмотра или вакцинации, или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), не связанными с распространенными заболеваниями. Общие заболевания включают инфекции верхних дыхательных путей, синусит, фарингит, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, цервикально-вагинальные дрожжевые инфекции, нарушения менструального цикла и травмы.
От первой первичной исследовательской дозы до/исключая первую бустерную исследовательскую дозу (месяц 0 до месяца 10-13)
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ) после первой или однократной бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода наблюдения (день 0-30)
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами. Любой определялся как появление любого нежелательного симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 31-дневного периода наблюдения (день 0-30)
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных НЯ в группе Нименрикс 1 и группе Менгибрикс 2 после второй фазы бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода наблюдения (день 0-30)
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами. Любой определялся как появление любого нежелательного симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 31-дневного периода наблюдения (день 0-30)
Количество субъектов, сообщивших о любых и связанных с ними серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: От первой первичной исследовательской дозы до/исключая первую бустерную исследовательскую дозу (месяц 0 до месяца 10-13).
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любое определялось как возникновение любого симптома, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а связанное с ним событие оценивалось исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
От первой первичной исследовательской дозы до/исключая первую бустерную исследовательскую дозу (месяц 0 до месяца 10-13).
Количество субъектов, сообщивших о любых и связанных с ними серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: От визита первой ревакцинации до шести месяцев после последней вакцинации (с 10-13 месяца до 19-22 месяца)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любое определялось как возникновение любого симптома, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а связанное с ним событие оценивалось исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
От визита первой ревакцинации до шести месяцев после последней вакцинации (с 10-13 месяца до 19-22 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

13 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110870
  • 110871 (Другой идентификатор: GSK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 110870
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 110870
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 110870
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 110870
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 110870
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 110870
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 110870
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться