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Immuno, Safety of GSK Vaccine 134612 Verabreicht im Alter von 12–15 Monaten 15–18 Monate nach der Grundimmunisierung mit GSK Vaccine 792014

22. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie einer Auffrischungsdosis des Meningokokken-Impfstoffs 134612 von GSK Biologicals, verabreicht im Alter von 12 bis 15 Monaten oder im Alter von 15 bis 18 Monaten (zusammen mit Infanrix®) bei vorbereiteten gesunden Kleinkindern.

Der Zweck der Studie ist die Charakterisierung der Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis des Meningokokken-Impfstoffs 134612 von GSK Biologicals, der im Alter von 12 bis 15 Monaten oder im Alter von 15 bis 18 Monaten (zusammen mit Infanrix®) bei gesunden Kleinkindern verabreicht wird vorbehandelt mit dem Hib-Meningokokken-Impfstoff 792014 von GSK Biological. Diese Studie ist für die Primärphase einfach verblindet und für die Booster-Phase offen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Antikörpertiters für die Serogruppen A, C, Y und W-135 und die Sicherheit einer Auffrischungsdosis des Meningokokken-Impfstoffs 134612 von GSK Biologicals, die Kleinkindern verabreicht wird, die mit dem Hib-Meningokokken-Impfstoff von GSK Biological geprimt wurden 792014. Darüber hinaus wird diese Studie Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Verabreichung von Infanrix mit dem Meningokokken-Impfstoff 134612 im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix liefern.

Abhängig von der Gruppe, der der Proband zugeordnet ist, werden während der Studie ein oder zwei Blutproben aus dem Arm des Probanden entnommen.

Der Protokolleintrag wurde nach einer Protokolländerung aktualisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1558

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50312
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89015
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1119
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen der Ermittler glaubt, dass Eltern/Erziehungsberechtigte die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen (+ 6 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Geboren nach 36 Wochen Schwangerschaft.
  • Für die Aufnahme in die Auffrischimpfungsphase müssen die Probanden alle drei Dosen in der Primärphase erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Immatrikulation (Primarphase)

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des/der Studienimpfstoff(s).
  • Vorherige Impfung gegen Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae Typ b, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und/oder Poliovirus; mehr als eine frühere Dosis eines Hepatitis-B-Impfstoffs.
  • Vorgeschichte von Neisseria meningitidis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B, Diphtherie, Tetanus, Polio oder Keuchhusten.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe oder durch trockenen Naturlatexkautschuk verschlimmert werden.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Ausschlusskriterien für die Immatrikulation (Booster-Phase)

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Auffrischimpfungsphase (Visit 4) oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines nicht im Studienprotokoll vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Auffrischimpfung (Visit 4) mit Ausnahme von Prevnar® und Hib (siehe die folgenden drei Kriterien) (Hinweis: zugelassener Influenza-Impfstoff ist durchgehend zulässig die Studium)
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung einer vierten Dosis von Prevnar® innerhalb von 30 Tagen nach einer Auffrischimpfung von Infanrix®
  • Vorherige Verabreichung einer Auffrischimpfung von Hib vor Eintritt in die Auffrischphase.
  • Vorherige Verabreichung einer primären Dosis des Hib-Impfstoffs, die nicht Teil des Studienprotokolls ist.
  • Vorherige Impfung gegen Neisseria meningitidis, die nicht Teil des Studienprotokolls ist.
  • Vorherige Impfung mit Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigenen außerhalb der Primärphase der Studie.
  • Vorgeschichte von Neisseria meningitidis-, Hib-, Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Erkrankungen.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe oder durch trockenen Naturlatexkautschuk verschlimmert werden.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menhibrix 1 Gruppe
Die Probanden erhielten während der primären Impfphase im Alter von 2, 4 und 6 Monaten 3 Dosen Menhibrix-Impfstoff und 3 Dosen Pediarix-Impfstoff. Für die Auffrischimpfungsphase wurden die Probanden erneut randomisiert und erhielten entweder 1 Dosis des Nimenrix-Impfstoffs (im Alter von 12–15 Monaten) und 1 Dosis des Infanrix-Impfstoffs (im Alter von 15–18 Monaten) [Nimenrix 1-Gruppe] oder a vierte Dosis des Menhibrix-Impfstoffs (im Alter von 12 bis 15 Monaten) und 1 Dosis des Infanrix-Impfstoffs (im Alter von 15 bis 18 Monaten) [Menhibrix 2-Gruppe] oder 1 Dosis des Nimenrix-Impfstoffs zusammen mit 1 Dosis des Infanrix-Impfstoffs (im Alter von 15-18 Monaten) [Nimenrix 2 Group].
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff GSK134612 (Nimenrix) von GSK Biologicals
Eine Dosis in der Auffrischungsphase als intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Nimenrix
Biologisch: Hib-Meningokokken-Impfstoff GSK Biologicals GSK 792014 (Menhibrix)
Drei Dosen in der Priming-Phase und für die Menhibrix 2-Gruppe eine Dosis in der Booster-Phase als intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Menhibrix
Biologisch: Infanrix®
Eine Dosis als intramuskuläre Injektion
Biologisch: Pediarix®
Drei Dosen in der Priming-Phase als intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: ActHIB – Infanrix-Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen des ActHIB-Impfstoffs und 3 Dosen des Pediarix-Impfstoffs im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Auffrischimpfung des Infanrix-Impfstoffs im Alter von 15 bis 18 Monaten.
Biologisch: Infanrix®
Eine Dosis als intramuskuläre Injektion
Biologisch: Pediarix®
Drei Dosen in der Priming-Phase als intramuskuläre Injektion
Biologisch: ActHIB®
Drei Dosen in der Priming-Phase als intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit bakterizider Aktivität im Serum unter Verwendung von Humankomplement (hSBA)-Antikörpertitern für N. meningitidis Serogruppen A (MenA), W-135 (MenW-135), C (MenC) und Y (MenY) größer als oder gleich wie im Protokoll angegeben Cut-off-Wert in der Nimenrix 1 Group
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung im Alter von 12-15 Monaten (Monat 11)
Die für hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC und hSBA-MenY ermittelten Cut-off-Werte waren größer oder gleich (≥) 1:8
Einen Monat nach der Impfung im Alter von 12-15 Monaten (Monat 11)
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenA-, hSBA-MenW-135-, hSBA-MenC- und hSBA-MenY-Antikörpertitern größer oder gleich dem im Protokoll festgelegten Grenzwert in der Nimenrix 2-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung im Alter von 15-18 Monaten (Monat 14)
Die für hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC und hSBA-MenY ermittelten Cut-off-Werte waren größer oder gleich (≥) 1:8
Einen Monat nach der Impfung im Alter von 15-18 Monaten (Monat 14)
Geometrische mittlere Antikörpertiter für hSBA-MenC und hSBA-MenY in der Nimenrix 1-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung im Alter von 12-15 Monaten (Monat 11)
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
Einen Monat nach der Impfung im Alter von 12-15 Monaten (Monat 11)
Geometrische mittlere Antikörpertiter für hSBA-MenC und hSBA-MenY in der Nimenrix 2-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung im Alter von 15-18 Monaten (Monat 14)
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
Einen Monat nach der Impfung im Alter von 15-18 Monaten (Monat 14)
Anzahl der Probanden mit Anti-Diptherie (Anti-D)- und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich dem im Protokoll festgelegten Cut-off-Wert in der Nimenrix 2-Gruppe und der ActHIB-Infanrix-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung im Alter von 15-18 Monaten (Monat 14)
Der für Anti-D und Anti-T bewertete Cut-off-Wert war größer oder gleich (≥) 1,0 Internationale Einheiten pro Milliliter (I.E./ml).
Einen Monat nach der Impfung im Alter von 15-18 Monaten (Monat 14)
Geometrische mittlere Antikörpertiter für hSBA-MenC und hSBA-MenY in der Menhibrix 2-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung im Alter von 12-15 Monaten (Monat 11)
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
Einen Monat nach der Impfung im Alter von 12-15 Monaten (Monat 11)
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenC- und hSBA-MenY-Antikörpertitern größer oder gleich dem im Protokoll festgelegten Cut-off-Wert in der Menhibrix 2-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung im Alter von 12-15 Monaten (Monat 11)
Die für hSBA-MenC und hSBA-MenY ermittelten Cut-off-Werte waren größer oder gleich (≥) 1:8
Einen Monat nach der Impfung im Alter von 12-15 Monaten (Monat 11)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen für Anti-PT (Pertusis Toxoid), Anti-FHA (Filamentöses Hämagglutinin) und Anti-PRN (Pertactin) in der Nimenrix 2-Gruppe und der ActHIB-Infanrix-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung im Alter von 15-18 Monaten (Monat 14)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben und als enzymgebundene Immunosorbent-Assay-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt.
Einen Monat nach der Impfung im Alter von 15-18 Monaten (Monat 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenC- und hSBA-MenY-Antikörpertitern größer oder gleich den im Protokoll festgelegten Grenzwerten in der Nimenrix 1-Gruppe und der Menhibrix 2-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung im Alter von 12-15 Monaten (Monat 11)
Die für hSBA-MenC und hSBA-MenY ermittelten Cut-Off-Werte waren größer oder gleich (≥) 1:4
Einen Monat nach der Impfung im Alter von 12-15 Monaten (Monat 11)
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenA- und hSBA-MenW-135-Antikörpertitern größer oder gleich den im Protokoll festgelegten Grenzwerten in der Nimenrix 1-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung im Alter von 12-15 Monaten (Monat 11)
Die für hSBA-MenA und hSBA-MenW-135 ermittelten Cut-Off-Werte waren größer oder gleich (≥) 1:4
Einen Monat nach der Impfung im Alter von 12-15 Monaten (Monat 11)
Geometrische mittlere Antikörpertiter für hSBA-MenA und hSBA MenW-135 in der Nimenrix 1-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung im Alter von 12-15 Monaten (Monat 11)
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
Einen Monat nach der Impfung im Alter von 12-15 Monaten (Monat 11)
Geometrische mittlere Antikörpertiter für hSBA-MenC und hSBA-MenY in der Nimenrix 2-Gruppe
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 15-18 Monaten (Monat 13)
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
Vor der Impfung im Alter von 15-18 Monaten (Monat 13)
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenC- und hSBA-MenY-Antikörpertitern größer oder gleich den im Protokoll festgelegten Cut-off-Werten in der Nimenrix 2-Gruppe
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 15-18 Monaten (Monat 13)
Die für hSBA-MenC und hSBA-MenY ermittelten Cut-off-Werte waren größer oder gleich (≥) 1:4 und ≥ 1:8
Vor der Impfung im Alter von 15-18 Monaten (Monat 13)
Geometrische mittlere Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung mit Infanrix im Alter von 15 bis 18 Monaten (Monat 14)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben und als Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt.
Einen Monat nach der Impfung mit Infanrix im Alter von 15 bis 18 Monaten (Monat 14)
Anzahl der Probanden mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich dem im Protokoll festgelegten Grenzwert
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung mit Infanrix im Alter von 15 bis 18 Monaten (Monat 14)
Der für Anti-D und Anti-T bewertete Cut-off-Wert war größer oder gleich (≥) 0,1 Internationale Einheiten pro Milliliter (I.E./ml).
Einen Monat nach der Impfung mit Infanrix im Alter von 15 bis 18 Monaten (Monat 14)
Anzahl der Probanden mit Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Konzentrationen größer oder gleich dem im Protokoll festgelegten Grenzwert
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung mit Infanrix im Alter von 15 bis 18 Monaten (Monat 14)
Die bewerteten Cut-off-Werte waren größer oder gleich (≥) 5 Einheiten des Enzyme-linked Immunosorbent Assay pro Milliliter (EL.E/ml)
Einen Monat nach der Impfung mit Infanrix im Alter von 15 bis 18 Monaten (Monat 14)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN in der Nimenrix 1-Gruppe und der Menhibrix 2-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung im Alter von 15-18 Monaten (Monat 14)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben und als enzymgebundene Immunosorbent-Assay-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt.
Einen Monat nach der Impfung im Alter von 15-18 Monaten (Monat 14)
Anzahl der Probanden mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich dem im Protokoll festgelegten Grenzwert in der Nimenrix 1-Gruppe und der Menhibrix 2-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung im Alter von 15-18 Monaten (Monat 14)
Die für Anti-D und Anti-T bewerteten Cut-Off-Werte waren größer oder gleich (≥) 1,0 Internationale Einheiten pro Milliliter (I.E./ml).
Einen Monat nach der Impfung im Alter von 15-18 Monaten (Monat 14)
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Antikörpertitern größer oder gleich den im Protokoll festgelegten Grenzwerten in der Nimenrix 2-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung im Alter von 15-18 Monaten (Monat 14)
Die für hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 und hSBA-MenY ermittelten Cut-off-Werte waren größer oder gleich (≥) 1:4
Einen Monat nach der Impfung im Alter von 15-18 Monaten (Monat 14)
Geometrische mittlere Antikörpertiter für hSBA-MenA und hSBA-MenW-135 in der Nimenrix 2-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung mit Infanrix im Alter von 15 bis 18 Monaten (Monat 14)
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
Einen Monat nach der Impfung mit Infanrix im Alter von 15 bis 18 Monaten (Monat 14)
Anzahl der Probanden, die nach jeder Dosis des Nimenrix- oder Menhibrix-Impfstoffs irgendwelche erwünschten lokalen unerwünschten Ereignisse (AEs) und Grad 3 meldeten
Zeitfenster: Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-7) nach der Impfung in der Auffrischphase
Beliebig war definiert als jedes erbetene lokale Symptom, das unabhängig von der Intensitätsstufe gemeldet wurde. Rötung und Schwellung Grad 3 waren größer als (>) 30 Millimeter (mm) und Schmerzen Grad 3 waren Probanden, die weinten, wenn Gliedmaßen bewegt wurden/spontan schmerzten.
Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-7) nach der Impfung in der Auffrischphase
Anzahl der Probanden, die in der Booster-Phase irgendwelche unerwünschten Nebenwirkungen vom Grad 3 und damit verbundene angeforderte allgemeine UE melden
Zeitfenster: Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–7) nach der Impfung mit Dosis 4 und Dosis 5
Jegliches Fieber wurde definiert als axilläre Temperatur größer oder gleich 38,0 Grad Celsius, d. h. ≥ 38,0 °C, Grad-3-Fieber war axilläre Temperatur > 40,0 °C. Bei anderen Symptomen wurde jedes als Auftreten eines beliebigen allgemeinen Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung, und Grad 3 wurde als allgemeines Symptom definiert, das eine normale Aktivität verhinderte. Verwandt war ein allgemeines Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–7) nach der Impfung mit Dosis 4 und Dosis 5
Anzahl der Probanden, die einen Hautausschlag melden
Zeitfenster: Ab der ersten Auffrischungsimpfung bis sechs Monate nach der letzten Impfung (Monat 10-13 bis Monat 19-22)
Beispiele für Hautausschlag waren Nesselsucht, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Petechien.
Ab der ersten Auffrischungsimpfung bis sechs Monate nach der letzten Impfung (Monat 10-13 bis Monat 19-22)
Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit dem Infanrix-Impfstoff irgendwelche erwünschten lokalen unerwünschten Ereignisse (AEs) und Grad 3 meldeten
Zeitfenster: Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-7) nach der Impfung in der Auffrischphase
Beliebig war definiert als jedes erbetene lokale Symptom, das unabhängig von der Intensitätsstufe gemeldet wurde. Grad-3-Rötung und -Schwellung betrug > 30 Millimeter (mm) und Grad-3-Schmerzen waren Probanden, die weinten, wenn die Gliedmaßen bewegt wurden/spontan schmerzten.
Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-7) nach der Impfung in der Auffrischphase
Anzahl der Probanden, die über jeden neuen Beginn einer chronischen Krankheit (NOCI) und alle Besuche in der Notaufnahme (ER) berichten
Zeitfenster: Ab der ersten Auffrischungsimpfung bis sechs Monate nach der letzten Impfung (Monat 10-13 bis Monat 19-22)
Zu den NOCIs gehören Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien. Unerwünschte Ereignisse, die zu Notaufnahmen oder Arztbesuchen führen, stehen nicht im Zusammenhang mit häufigen Krankheiten oder routinemäßigen Besuchen zur körperlichen Untersuchung oder Impfung oder mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhängen. Häufige Erkrankungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zerviko-vaginale Hefeinfektionen, Anomalien des Menstruationszyklus und Verletzungen.
Ab der ersten Auffrischungsimpfung bis sechs Monate nach der letzten Impfung (Monat 10-13 bis Monat 19-22)
Anzahl der Probanden, die über jeden neuen Beginn einer chronischen Krankheit (NOCI) und alle Besuche in der Notaufnahme (ER) berichten
Zeitfenster: Von der ersten primären Studiendosis bis/ausschließlich der ersten Auffrischungsstudiendosis (Monat 0 bis Monat 10-13)
Zu den NOCIs gehören Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien. Unerwünschte Ereignisse, die zu Notaufnahmen oder Arztbesuchen führen, stehen nicht im Zusammenhang mit häufigen Krankheiten oder routinemäßigen Besuchen zur körperlichen Untersuchung oder Impfung oder mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhängen. Häufige Erkrankungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zerviko-vaginale Hefeinfektionen, Anomalien des Menstruationszyklus und Verletzungen.
Von der ersten primären Studiendosis bis/ausschließlich der ersten Auffrischungsstudiendosis (Monat 0 bis Monat 10-13)
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) nach der ersten oder einzelnen Auffrischimpfung melden
Zeitfenster: Während einer 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-30)
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Nebenwirkungen gemeldet wurden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für angeforderte Symptome auftreten. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während einer 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-30)
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Nebenwirkungen in der Nimenrix 1-Gruppe und der Menhibrix 2-Gruppe nach der zweiten Auffrischimpfungsphase gemeldet haben
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-30)
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Nebenwirkungen gemeldet wurden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für angeforderte Symptome auftreten. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-30)
Anzahl der Probanden, die irgendwelche und damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Von der ersten primären Studiendosis bis/ausschließlich der ersten Auffrischungsstudiendosis (Monat 0 bis Monat 10-13).
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Von der ersten primären Studiendosis bis/ausschließlich der ersten Auffrischungsstudiendosis (Monat 0 bis Monat 10-13).
Anzahl der Probanden, die irgendwelche und damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Ab der ersten Auffrischungsimpfung bis sechs Monate nach der letzten Impfung (Monat 10-13 bis Monat 19-22)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Ab der ersten Auffrischungsimpfung bis sechs Monate nach der letzten Impfung (Monat 10-13 bis Monat 19-22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

13. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110870
  • 110871 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 110870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 110870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 110870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 110870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 110870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 110870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 110870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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