Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immuno,Safety of GSK Vaccine 134612 Podáno ve věku 12-15 měsíců 15-18 měsíců po očkování vakcínou GSK 792014

22. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti posilovací dávky meningokokové vakcíny GSK Biologicals 134612 podané ve věku 12-15 měsíců nebo ve věku 15-18 měsíců (současně podávané s Infanrix®) u zdravých batolat se základním očkováním.

Účelem studie je charakterizovat imunogenicitu a bezpečnost posilovací dávky meningokokové vakcíny GSK Biologicals 134612 podané ve věku 12-15 měsíců nebo ve věku 15-18 měsíců (současně podávané s Infanrix®) u zdravých batolat. imunizované Hib-meningokokovou vakcínou GSK Biological 792014. Tato studie je jednoduše zaslepená pro primární fázi a otevřená pro posilovací fázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit titr protilátek pro séroskupiny A, C, Y a W-135 a bezpečnost posilovací dávky meningokokové vakcíny GSK Biologicals 134612 podané batolatům, která byla imunizována Hib-meningokokovou vakcínou GSK Biologicals 792014. Kromě toho tato studie poskytne údaje o imunogenicitě a bezpečnosti při současném podávání vakcíny Infanrix s meningokokovou vakcínou 134612 ve srovnání s vakcínou Infanrix podávanou samostatně.

V závislosti na skupině, do které je subjekt zařazen, budou během studie subjektu odebrány jeden nebo dva krevní vzorky z paže.

Zaúčtování protokolu bylo aktualizováno po změně protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1558

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Spojené státy, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50312
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Spojené státy, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89015
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1119
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých se výzkumník domnívá, že rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů (+ 6 dnů) včetně v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Narozen po 36 týdnech těhotenství.
  • Pro zařazení do posilovací fáze musí subjekty dostat všechny tři dávky v primární fázi.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro zápis (primární fáze)

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 30 dnů od první dávky studijní vakcíny (vakcín).
  • Předchozí očkování proti Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typu b, záškrtu, tetanu, černému kašli a/nebo polioviru; více než jednu předchozí dávku vakcíny proti hepatitidě B.
  • Anamnéza onemocnění Neisseria meningitidis, hepatitidy B, Haemophilus influenzae typu b, záškrtu, tetanu, dětské obrny nebo černého kašle.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcín nebo suchý přírodní latexový kaučuk.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický výrobek nebo zařízení).

Kritéria vyloučení pro registraci (posilovací fáze)

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny (vakcín) během 30 dnů před vstupem do posilovací fáze (návštěva 4) nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů od vstupu do posilovací fáze (návštěva 4) s výjimkou Prevnar® a Hib (viz následující tři kritéria) (Poznámka: licencovaná vakcína proti chřipce je povolena po celou dobu studie)
  • Plánované podání/podávání čtvrté dávky přípravku Prevnar® během 30 dnů po posilovací dávce vakcíny Infanrix®
  • Předchozí podání posilovací dávky Hib před vstupem do posilovací fáze.
  • Předchozí podání primární dávky vakcíny Hib, která není součástí protokolu studie.
  • Předchozí očkování proti Neisseria meningitidis, které není součástí protokolu studie.
  • Předchozí očkování antigeny záškrtu, tetanu a černého kašle mimo primární fázi studie.
  • Anamnéza onemocnění Neisseria meningitidis, Hib, záškrtu, tetanu nebo černého kašle.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcín nebo suchý přírodní latexový kaučuk.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během posledních 3 měsíců nebo plánované podávání během období studie.
  • Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický výrobek nebo zařízení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Menhibrix 1
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny Menhibrix a 3 dávky vakcíny Pediarix ve věku 2, 4 a 6 měsíců během fáze primární vakcinace. Pro fázi posilovací vakcinace byli jedinci znovu randomizováni a dostali buď 1 dávku vakcíny Nimenrix (ve věku 12–15 měsíců) a 1 dávku vakcíny Infanrix (ve věku 15–18 měsíců) [skupina Nimenrix 1] nebo čtvrtá dávka vakcíny Menhibrix (ve věku 12–15 měsíců) a 1 dávka vakcíny Infanrix (ve věku 15–18 měsíců) [skupina Menhibrix 2] nebo 1 dávka vakcíny Nimenrix podávaná současně s 1 dávkou vakcíny Infanrix (ve věku 15-18 měsíců) [skupina Nimenrix 2].
Biologický: Meningokoková vakcína GSK Biologicals GSK134612 (Nimenrix)
Jedna dávka v posilovací fázi jako intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Nimenrix
Biologický: Hib-meningokoková vakcína GSK Biologicals GSK 792014 (Menhibrix)
Tři dávky v základní fázi a pro skupinu Menhibrix 2 jedna dávka v posilovací fázi jako intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Menhibrix
Biologický: Infanrix®
Jedna dávka jako intramuskulární injekce
Biologický: Pediarix®
Tři dávky v primární fázi jako intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: ActHIB-Infanrix Group
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny ActHIB a 3 dávky vakcíny Pediarix ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 posilovací dávku vakcíny Infanrix ve věku 15-18 měsíců.
Biologický: Infanrix®
Jedna dávka jako intramuskulární injekce
Biologický: Pediarix®
Tři dávky v primární fázi jako intramuskulární injekce
Biologický: ActHIB®
Tři dávky v primární fázi jako intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se sérovou baktericidní aktivitou s použitím lidského komplementu (hSBA) titry protilátek pro N. Meningitidis séroskupiny A (MenA), W-135 (MenW-135), C (MenC) a Y (MenY) větší nebo rovné specifikovanému protokolu Mezní hodnota ve skupině Nimenrix 1
Časové okno: Jeden měsíc po očkování ve věku 12-15 měsíců (11. měsíc)
Hraniční hodnoty hodnocené pro hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC a hSBA-MenY byly vyšší nebo rovné (≥) 1:8
Jeden měsíc po očkování ve věku 12-15 měsíců (11. měsíc)
Počet subjektů s titry protilátek hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC a hSBA-MenY větším než nebo rovným hraniční hodnotě stanovené protokolem ve skupině Nimenrix 2
Časové okno: Jeden měsíc po očkování ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Hraniční hodnoty hodnocené pro hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC a hSBA-MenY byly vyšší nebo rovné (≥) 1:8
Jeden měsíc po očkování ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Geometrické střední titry protilátek pro hSBA-MenC a hSBA-MenY ve skupině Nimenrix 1
Časové okno: Jeden měsíc po očkování ve věku 12-15 měsíců (11. měsíc)
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT)
Jeden měsíc po očkování ve věku 12-15 měsíců (11. měsíc)
Geometrické střední titry protilátek pro hSBA-MenC a hSBA-MenY ve skupině Nimenrix 2
Časové okno: Jeden měsíc po očkování ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT)
Jeden měsíc po očkování ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T) vyššími než nebo rovné hraniční hodnotě stanovené protokolem ve skupině Nimenrix 2 a ActHIB-Infanrix Group
Časové okno: Jeden měsíc po očkování ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Hraniční hodnota stanovená pro Anti-D a Anti-T byla vyšší nebo rovna (≥) 1,0 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Jeden měsíc po očkování ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Geometrické střední titry protilátek pro hSBA-MenC a hSBA-MenY ve skupině Menhibrix 2
Časové okno: Jeden měsíc po očkování ve věku 12-15 měsíců (11. měsíc)
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT)
Jeden měsíc po očkování ve věku 12-15 měsíců (11. měsíc)
Počet subjektů s titry protilátek hSBA-MenC a hSBA-MenY vyšším nebo rovným hraniční hodnotě specifikované protokolem ve skupině Menhibrix 2
Časové okno: Jeden měsíc po očkování ve věku 12-15 měsíců (11. měsíc)
Hraniční hodnoty hodnocené pro hSBA-MenC a hSBA-MenY byly vyšší nebo rovné (≥) 1:8
Jeden měsíc po očkování ve věku 12-15 měsíců (11. měsíc)
Geometrické střední koncentrace protilátek pro Anti-PT (pertusový toxoid), Anti-FHA (vláknitý hemaglutinin) a Anti-PRN (pertaktin) ve skupinách Nimenrix 2 a ActHIB-Infanrix Group
Časové okno: Jeden měsíc po očkování ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Koncentrace byly poskytnuty jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny jako jednotky enzymové imunoanalýzy na mililitr (EL.U/ml).
Jeden měsíc po očkování ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s titry protilátek hSBA-MenC a hSBA-MenY větším nebo rovným hraničním hodnotám stanoveným protokolem ve skupině Nimenrix 1 a skupině Menhibrix 2
Časové okno: Jeden měsíc po očkování ve věku 12-15 měsíců (11. měsíc)
Hraniční hodnoty hodnocené pro hSBA-MenC a hSBA-MenY byly vyšší nebo rovné (≥) 1:4
Jeden měsíc po očkování ve věku 12-15 měsíců (11. měsíc)
Počet subjektů s titry protilátek hSBA-MenA a hSBA MenW-135 větším nebo rovným hraničním hodnotám stanoveným protokolem ve skupině Nimenrix 1
Časové okno: Jeden měsíc po očkování ve věku 12-15 měsíců (11. měsíc)
Hraniční hodnoty hodnocené pro hSBA-MenA a hSBA-MenW-135 byly vyšší nebo rovné (≥) 1:4
Jeden měsíc po očkování ve věku 12-15 měsíců (11. měsíc)
Geometrické střední titry protilátek pro hSBA-MenA a hSBA MenW-135 ve skupině Nimenrix 1
Časové okno: Jeden měsíc po očkování ve věku 12-15 měsíců (11. měsíc)
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT)
Jeden měsíc po očkování ve věku 12-15 měsíců (11. měsíc)
Geometrické střední titry protilátek pro hSBA-MenC a hSBA-MenY ve skupině Nimenrix 2
Časové okno: Před očkováním ve věku 15-18 měsíců (13. měsíc)
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT)
Před očkováním ve věku 15-18 měsíců (13. měsíc)
Počet subjektů s titry protilátek hSBA-MenC a hSBA-MenY větším nebo rovným hraničním hodnotám stanoveným protokolem ve skupině Nimenrix 2
Časové okno: Před očkováním ve věku 15-18 měsíců (13. měsíc)
Hraniční hodnoty hodnocené pro hSBA-MenC a hSBA-MenY byly vyšší nebo rovné (≥) 1:4 a ≥ 1:8
Před očkováním ve věku 15-18 měsíců (13. měsíc)
Anti-D a Anti-T geometrické střední koncentrace protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po očkování Infanrixem ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Koncentrace byly uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny jako mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml).
Jeden měsíc po očkování Infanrixem ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Počet subjektů s koncentracemi protilátek Anti-D a Anti-T vyššími nebo rovnými hraniční hodnotě stanovené protokolem
Časové okno: Jeden měsíc po očkování Infanrixem ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Hraniční hodnota stanovená pro Anti-D a Anti-T byla vyšší nebo rovna (≥) 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Jeden měsíc po očkování Infanrixem ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Počet subjektů s koncentracemi Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN vyššími nebo rovnými hraniční hodnotě stanovené protokolem
Časové okno: Jeden měsíc po očkování Infanrixem ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné (≥) 5 jednotkám enzymatického imunosorbentního testu na mililitr (EL.U/ml)
Jeden měsíc po očkování Infanrixem ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Geometrické střední koncentrace protilátek pro Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN ve skupině Nimenrix 1 a Menhibrix 2 Group
Časové okno: Jeden měsíc po očkování ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Koncentrace byly poskytnuty jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny jako jednotky enzymové imunoanalýzy na mililitr (EL.U/ml).
Jeden měsíc po očkování ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Počet subjektů s koncentracemi protilátek Anti-D a Anti-T vyššími než nebo rovno protokolem specifikované hraniční hodnotě ve skupině Nimenrix 1 a skupině Menhibrix 2
Časové okno: Jeden měsíc po očkování ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Hraniční hodnoty hodnocené pro Anti-D a Anti-T byly vyšší nebo rovné (≥) 1,0 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Jeden měsíc po očkování ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Počet subjektů s titry protilátek hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY vyšším než nebo rovným hraničním hodnotám stanoveným protokolem ve skupině Nimenrix 2
Časové okno: Jeden měsíc po očkování ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Hraniční hodnoty hodnocené pro hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY byly vyšší nebo rovné (≥) 1:4
Jeden měsíc po očkování ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Geometrické střední titry protilátek pro hSBA-MenA a hSBA-MenW-135 ve skupině Nimenrix 2
Časové okno: Jeden měsíc po očkování Infanrixem ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT)
Jeden měsíc po očkování Infanrixem ve věku 15-18 měsíců (14. měsíc)
Počet subjektů, které po každé dávce vakcíny Nimenrix nebo Menhibrix hlásily jakékoli a 3. stupně vyžádané místní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 8denního období sledování (den 0-7) po vakcinaci v posilovací fázi
Jakýkoli byl definován jako jakýkoli vyžádaný lokální příznak hlášený bez ohledu na stupeň intenzity. Zarudnutí a otok 3. stupně byly větší než (>) 30 milimetrů (mm) a bolest 3. stupně byly subjekty, které plakaly při pohybu končetiny/spontánně bolely.
Během 8denního období sledování (den 0-7) po vakcinaci v posilovací fázi
Počet subjektů hlásících jakékoli, stupeň 3 a související vyžádané obecné nežádoucí účinky v posilovací fázi
Časové okno: Během 8denního období sledování (den 0-7) po očkování dávkou 4 a dávkou 5
Jakákoli horečka byla definována jako axilární teplota vyšší nebo rovna 38,0 °C, tj. ≥38,0 °C, horečka 3. stupně byla axilární teplota > 40,0 °C. U ostatních symptomů byl jakýkoli definován jako výskyt jakéhokoli obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování a stupeň 3 byl definován jako obecný symptom, který brání normální aktivitě. Související byl obecný symptom hodnocený výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Během 8denního období sledování (den 0-7) po očkování dávkou 4 a dávkou 5
Počet subjektů hlásících jakoukoli vyrážku
Časové okno: Od první návštěvy v posilovací fázi až do šesti měsíců po poslední vakcinaci (10.–13. měsíc až 19.–22. měsíc)
Příklady vyrážky zahrnovaly kopřivku, idiopatickou trombocytopenickou purpuru, petechie.
Od první návštěvy v posilovací fázi až do šesti měsíců po poslední vakcinaci (10.–13. měsíc až 19.–22. měsíc)
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupně vyžádané místní nežádoucí příhody (AE) po očkování vakcínou Infanrix
Časové okno: Během 8denního období sledování (den 0-7) po vakcinaci v posilovací fázi
Jakýkoli byl definován jako jakýkoli vyžádaný lokální příznak hlášený bez ohledu na stupeň intenzity. Zarudnutí a otok 3. stupně byly > 30 milimetrů (mm) a bolest 3. stupně byly subjekty, které plakaly při pohybu končetiny/spontánně bolely.
Během 8denního období sledování (den 0-7) po vakcinaci v posilovací fázi
Počet subjektů hlásících jakýkoli nový nástup chronického onemocnění (NOCI) a jakékoli návštěvy na pohotovosti (ER)
Časové okno: Od první návštěvy v posilovací fázi až do šesti měsíců po poslední vakcinaci (10.–13. měsíc až 19.–22. měsíc)
NOCI zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I a alergie. AE vyvolávající návštěvy pohotovosti nebo návštěvy lékaře nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo rutinními návštěvami za účelem fyzikálního vyšetření nebo očkování, ani se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi. Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Od první návštěvy v posilovací fázi až do šesti měsíců po poslední vakcinaci (10.–13. měsíc až 19.–22. měsíc)
Počet subjektů hlásících jakýkoli nový nástup chronického onemocnění (NOCI) a jakékoli návštěvy na pohotovosti (ER)
Časové okno: Od první dávky v primární studii až po/vyloučení první dávky v posilovací studii (měsíc 0 až měsíc 10-13)
NOCI zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I a alergie. AE vyvolávající návštěvy pohotovosti nebo návštěvy lékaře nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo rutinními návštěvami za účelem fyzikálního vyšetření nebo očkování, ani se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi. Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Od první dávky v primární studii až po/vyloučení první dávky v posilovací studii (měsíc 0 až měsíc 10-13)
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE) po první nebo jedné posilovací fázi očkování
Časové okno: Během 31denního období sledování (den 0-30)
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního období sledování (den 0-30)
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané AE ve skupině Nimenrix 1 a skupině Menhibrix 2 po druhé posilovací fázi očkování
Časové okno: Během 31denního období sledování (den 0-30)
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního období sledování (den 0-30)
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od první dávky primární studie až po/vyloučení první dávky posilovací studie (měsíc 0 až měsíc 10-13).
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k vakcinaci a související událost byla hodnocena výzkumníkem jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Od první dávky primární studie až po/vyloučení první dávky posilovací studie (měsíc 0 až měsíc 10-13).
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od první návštěvy v posilovací fázi až do šesti měsíců po poslední vakcinaci (10.–13. měsíc až 19.–22. měsíc)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k vakcinaci a související událost byla hodnocena výzkumníkem jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Od první návštěvy v posilovací fázi až do šesti měsíců po poslední vakcinaci (10.–13. měsíc až 19.–22. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

13. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110870
  • 110871 (Jiný identifikátor: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 110870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 110870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 110870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 110870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 110870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 110870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 110870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit