Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuno,GSK-rokotteen 134612 turvallisuus Annettu 12-15 kuukauden iässä 15-18 kk GSK-rokotteen 792014 jälkeinen esikäsittely

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen 134612 tehosteannoksesta 12–15 kuukauden iässä tai 15–18 kuukauden iässä (yhdessä Infanrix®:n kanssa annettuna) terveille taaperoille.

Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen 134612 tehosteannoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta, joka annetaan 12-15 kuukauden iässä tai 15-18 kuukauden iässä (yhdessä Infanrix®:n kanssa annettuna) terveille taaperoille. pohjustettu GSK Biologicalin Hib-meningokokkirokotteella 792014. Tämä tutkimus on kertasokkoutettu ensisijaisen vaiheen osalta ja avoin tehostevaiheen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitteriä sekä GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen 134612 tehosteannoksen turvallisuutta taaperoille, jotka on saatettu GSK Biologicalin Hib-meningokokkirokotteella. 792014. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa immunogeenisyyttä ja turvallisuutta koskevia tietoja Infanrixin ja meningokokkirokotteen 134612 yhteiskäytöstä verrattuna yksin annettuun Infanrixiin.

Riippuen ryhmästä, johon koehenkilö on osoitettu, yksi tai kaksi verinäytettä otetaan potilaan käsivarresta tutkimuksen aikana.

Pöytäkirjan kirjaus on päivitetty protokollamuutoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1558

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Yhdysvallat, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50312
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Yhdysvallat, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89015
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1119
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että vanhemmat/huoltajat voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on 6–12 viikon ikäinen (+ 6 päivää) ensimmäisen rokotuksen aikaan mukaan lukien.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Syntynyt 36 raskausviikon jälkeen.
  • Tehostevaiheeseen pääsyä varten koehenkilöiden on täytynyt saada kaikki kolme annosta primäärivaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit (ensisijainen vaihe)

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) syntymästä lähtien.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokotteen tai -rokotteiden annoksesta.
  • Aiempi rokote Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tyyppi b, kurkkumätä, tetanus, pertussis ja/tai poliovirus; enemmän kuin yksi aikaisempi hepatiitti B -rokoteannos.
  • Neisseria meningitidis, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyyppi b, kurkkumätä, tetanus, polio tai hinkuyskä.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa tai kuiva luonnonlateksikumi voi pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).

Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit (tehostevaihe)

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tehostevaiheeseen siirtymistä (käynti 4) tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) syntymästä lähtien.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu 30 päivän sisällä tehostevaiheeseen siirtymisestä (käynti 4), lukuun ottamatta Prevnar®- ja Hib-valmisteita (katso seuraavat kolme kriteeriä) (Huomaa; lisensoitu influenssarokote on sallittu koko ajan tutkimus)
  • Neljännen Prevnar®-annoksen suunniteltu anto/anto 30 päivän sisällä Infanrix®-tehosteannoksesta
  • Aikaisempi Hib-tehosteannos ennen tehostevaiheeseen siirtymistä.
  • Aikaisempi Hib-rokotteen perusannoksen antaminen, joka ei ole osa tutkimusprotokollaa.
  • Aiempi rokotus Neisseria meningitidis -bakteeria vastaan, joka ei ole osa tutkimusprotokollaa.
  • Aiempi rokotus kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja pertussis-antigeeneillä tutkimuksen primaarivaiheen ulkopuolella.
  • Neisseria meningitidis-, Hib-, kurkkumätä-, tetanus- tai hinkuyskäsairaudet historiassa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa tai kuiva luonnonlateksikumi voi pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Menhibrix 1 -ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta Menhibrix-rokotetta ja 3 annosta Pediarix-rokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä perusrokotusvaiheen aikana. Tehosterokotusvaihetta varten koehenkilöt satunnaistettiin uudelleen ja he saivat joko yhden annoksen Nimenrix-rokotetta (12-15 kuukauden iässä) ja yhden annoksen Infanrix-rokotetta (15-18 kuukauden iässä) [Nimenrix 1 -ryhmä] tai neljäs annos Menhibrix-rokotetta (12-15 kuukauden iässä) ja 1 annos Infanrix-rokotetta (15-18 kuukauden iässä) [Menhibrix 2 -ryhmä] tai 1 annos Nimenrix-rokotetta yhdessä 1 Infanrix-rokoteannoksen kanssa (15-18 kuukauden iässä) [Nimenrix 2 Group].
Biologinen: GSK Biologicalsin meningokokkirokote GSK134612 (Nimenrix)
Yksi annos tehostevaiheessa lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Nimenrix
Biologinen: GSK Biologicalsin Hib-meningokokkirokote GSK 792014 (Menhibrix)
Kolme annosta esikäsittelyvaiheessa ja Menhibrix 2 -ryhmälle yksi annos tehostevaiheessa lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Menhibrix
Biologinen: Infanrix®
Yksi annos lihakseen injektiona
Biologinen: Pediarix®
Kolme annosta esikäsittelyvaiheessa lihaksensisäisenä injektiona
Active Comparator: ActHIB - Infanrix Group
Koehenkilöt saivat 3 annosta ActHIB-rokotetta ja 3 annosta Pediarix-rokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja 1 tehosteannoksen Infanrix-rokotetta 15-18 kuukauden iässä.
Biologinen: Infanrix®
Yksi annos lihakseen injektiona
Biologinen: Pediarix®
Kolme annosta esikäsittelyvaiheessa lihaksensisäisenä injektiona
Biologinen: ActHIB®
Kolme annosta esikäsittelyvaiheessa lihaksensisäisenä injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on seerumin bakteereja tappavaa aktiivisuutta käyttäen ihmisen komplementin (hSBA) vasta-ainetiittereitä N. Meningitidis -seroryhmille A(MenA), W-135(MenW-135), C(MenC) ja Y(MenY) suurempi tai yhtä suuri kuin protokollassa määritelty Raja-arvo Nimenrix 1 -ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 12-15 kuukauden iässä (kuukausi 11)
HSBA-MenA:lle, hSBA-MenW-135:lle, hSBA-MenC:lle ja hSBA-MenY:lle arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:8
Kuukausi rokotuksen jälkeen 12-15 kuukauden iässä (kuukausi 11)
Nimenrix 2 -ryhmässä koehenkilöiden lukumäärä, joiden hSBA-MenA-, hSBA-MenW-135-, hSBA-MenC- ja hSBA-MenY-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin protokollassa määritetty raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
HSBA-MenA:lle, hSBA-MenW-135:lle, hSBA-MenC:lle ja hSBA-MenY:lle arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:8
Kuukausi rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit hSBA-MenC:lle ja hSBA-MenY:lle Nimenrix 1 -ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 12-15 kuukauden iässä (kuukausi 11)
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
Kuukausi rokotuksen jälkeen 12-15 kuukauden iässä (kuukausi 11)
Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit hSBA-MenC:lle ja hSBA-MenY:lle Nimenrix 2 -ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
Kuukausi rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-Dipteria (Anti-D) ja Anti-tetanus (Anti-T) vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin pöytäkirjassa määritetty raja-arvo Nimenrix 2 -ryhmässä ja ActHIB-Infanrix -ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Anti-D:lle ja Anti-T:lle arvioitu raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri (≥) 1,0 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml).
Kuukausi rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit hSBA-MenC:lle ja hSBA-MenY:lle Menhibrix 2 -ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 12-15 kuukauden iässä (kuukausi 11)
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
Kuukausi rokotuksen jälkeen 12-15 kuukauden iässä (kuukausi 11)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden hSBA-MenC- ja hSBA-MenY-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin protokollassa määritetty raja-arvo Menhibrix 2 -ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 12-15 kuukauden iässä (kuukausi 11)
HSBA-MenC:lle ja hSBA-MenY:lle arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:8
Kuukausi rokotuksen jälkeen 12-15 kuukauden iässä (kuukausi 11)
Geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet anti-PT- (pertusis-toksoidi), anti-FHA- (filamenttinen hemagglutiniini) ja anti-PRN- (pertaktiini) Nimenrix 2 -ryhmässä ja ActHIB-Infanrix-ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Konsentraatiot annettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin entsyymi-immunosorbenttimääritysyksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Kuukausi rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden hSBA-MenC- ja hSBA-MenY-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin protokollassa määritetyt raja-arvot Nimenrix 1 -ryhmässä ja Menhibrix 2 -ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 12-15 kuukauden iässä (kuukausi 11)
HSBA-MenC:lle ja hSBA-MenY:lle arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:4
Kuukausi rokotuksen jälkeen 12-15 kuukauden iässä (kuukausi 11)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hSBA-MenA- ja hSBA MenW-135 -vasta-ainetiitterit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin protokollassa määritetyt raja-arvot Nimenrix 1 -ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 12-15 kuukauden iässä (kuukausi 11)
HSBA-MenA:lle ja hSBA-MenW-135:lle arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:4
Kuukausi rokotuksen jälkeen 12-15 kuukauden iässä (kuukausi 11)
Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit hSBA-MenA:lle ja hSBA MenW-135:lle Nimenrix 1 -ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 12-15 kuukauden iässä (kuukausi 11)
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
Kuukausi rokotuksen jälkeen 12-15 kuukauden iässä (kuukausi 11)
Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit hSBA-MenC:lle ja hSBA-MenY:lle Nimenrix 2 -ryhmässä
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 13)
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
Ennen rokotusta 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 13)
Nimenrix 2 -ryhmässä koehenkilöiden lukumäärä, joiden hSBA-MenC- ja hSBA-MenY-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin protokollassa määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 13)
HSBA-MenC:lle ja hSBA-MenY:lle arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:4 ja ≥ 1:8
Ennen rokotusta 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 13)
Anti-D ja Anti-T geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi Infanrix-rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Pitoisuudet annettiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ja ilmaistiin kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Kuukausi Infanrix-rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin protokollassa määritetty raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukausi Infanrix-rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Anti-D:lle ja Anti-T:lle arvioitu raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Kuukausi Infanrix-rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-pitoisuudet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin protokollassa määritetty raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukausi Infanrix-rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 5 entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritysyksikköä millilitrassa (EL.U/ml)
Kuukausi Infanrix-rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet anti-PT:lle, anti-FHA:lle ja anti-PRN:lle Nimenrix 1 -ryhmässä ja Menhibrix 2 -ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Konsentraatiot annettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin entsyymi-immunosorbenttimääritysyksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Kuukausi rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin protokollan määrittämä raja-arvo Nimenrix 1 -ryhmässä ja Menhibrix 2 -ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Anti-D:lle ja Anti-T:lle arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1,0 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Kuukausi rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-vasta-ainetiitterit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin protokollassa määritetyt raja-arvot Nimenrix 2 -ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
HSBA-MenA:lle, hSBA-MenC:lle, hSBA-MenW-135:lle ja hSBA-MenY:lle arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:4
Kuukausi rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit hSBA-MenA:lle ja hSBA-MenW-135:lle Nimenrix 2 -ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi Infanrix-rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
Kuukausi Infanrix-rokotuksen jälkeen 15-18 kuukauden iässä (kuukausi 14)
Jokaisen Nimenrix- tai Menhibrix-rokoteannoksen jälkeen raportoiduista kaikista ja asteen 3 tilatuista paikallisista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 8 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-7) tehosterokotuksen jälkeen
Mikä tahansa määriteltiin mitä tahansa pyydettyä paikallista oiretta, joka ilmoitettiin intensiteettiasteesta riippumatta. Asteen 3 punoitus ja turvotus oli yli (>) 30 millimetriä (mm) ja asteen 3 kipu koehenkilöt itkivät raajaa liikutettaessa/spontaani kipeä.
8 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-7) tehosterokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä haittavaikutuksista tehostevaiheessa
Aikaikkuna: 8 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-7) annoksen 4 ja 5 rokotuksen jälkeen
Mikä tahansa kuume määriteltiin kainaloiden lämpötilaksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 celsiusastetta, eli ≥ 38,0 °C, asteen 3 kuume oli kainalolämpötila > 40,0 °C. Muiden oireiden osalta mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa yleisen oireen esiintymiseksi riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja aste 3 määriteltiin yleisoireeksi, joka esti normaalia toimintaa. Tähän liittyi yleinen oire, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
8 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-7) annoksen 4 ja 5 rokotuksen jälkeen
Ihottumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tehostevaiheen käynnistä kuuden kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 10-13 - kuukausi 19-22)
Esimerkkejä ihottumasta olivat nokkosihottuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, petekiat.
Ensimmäisestä tehostevaiheen käynnistä kuuden kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 10-13 - kuukausi 19-22)
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista ja asteen 3 tilatuista paikallisista haittatapahtumista (AE) Infanrix-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-7) tehosterokotuksen jälkeen
Mikä tahansa määriteltiin mitä tahansa pyydettyä paikallista oiretta, joka ilmoitettiin intensiteettiasteesta riippumatta. Asteen 3 punoitus ja turvotus oli > 30 millimetriä (mm) ja asteen 3 kipu koehenkilöt itkivät raajaa liikutettaessa/spontaani kipeä.
8 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-7) tehosterokotuksen jälkeen
Uusista kroonisen sairauden alkamisesta (NOCI) ja kaikista ensiapukäynneistä ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tehostevaiheen käynnistä kuuden kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 10-13 - kuukausi 19-22)
NOCI:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat. Päivystykseen tai lääkärikäyntiin johtavat haittavaikutukset eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäynteihin fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten tai vakaviin haittatapahtumiin (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin. Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
Ensimmäisestä tehostevaiheen käynnistä kuuden kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 10-13 - kuukausi 19-22)
Uusista kroonisen sairauden alkamisesta (NOCI) ja kaikista ensiapukäynneistä ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ensisijaisesta tutkimusannoksesta ensimmäiseen tehostetutkimuksen annokseen/lukuun ottamatta (kuukausi 0 - kuukausi 10-13)
NOCI:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat. Päivystykseen tai lääkärikäyntiin johtavat haittavaikutukset eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäynteihin fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten tai vakaviin haittatapahtumiin (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin. Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
Ensimmäisestä ensisijaisesta tutkimusannoksesta ensimmäiseen tehostetutkimuksen annokseen/lukuun ottamatta (kuukausi 0 - kuukausi 10-13)
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) ensimmäisen tai yhden tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-30)
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-30)
Nimenrix 1 -ryhmässä ja Menhibrix 2 -ryhmässä kaikista ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä toisen tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-30)
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-30)
Kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ensisijaisesta tutkimusannoksesta ensimmäiseen tehostetutkimuksen annokseen/lukuun ottamatta (kuukausi 0 - kuukausi 10-13).
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
Ensimmäisestä ensisijaisesta tutkimusannoksesta ensimmäiseen tehostetutkimuksen annokseen/lukuun ottamatta (kuukausi 0 - kuukausi 10-13).
Kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tehostevaiheen käynnistä kuuden kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 10-13 - kuukausi 19-22)
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
Ensimmäisestä tehostevaiheen käynnistä kuuden kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 10-13 - kuukausi 19-22)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110870
  • 110871 (Muu tunniste: GSK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 110870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 110870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 110870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 110870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 110870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 110870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 110870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa