Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immuno, bezpieczeństwo szczepionki GSK 134612 podane w wieku 12-15 miesięcy 15-18 miesięcy po szczepieniu pierwotnym szczepionką GSK 792014

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki meningokokowej GSK Biologicals 134612 podanej w wieku 12-15 miesięcy lub w wieku 15-18 miesięcy (podawanej razem z szczepionką Infanrix®) zdrowym małym dzieciom szczepionym pierwotną.

Celem badania jest scharakteryzowanie immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki meningokokowej 134612 firmy GSK Biologicals podanej w wieku 12-15 miesięcy lub w wieku 15-18 miesięcy (podawanej razem z szczepionką Infanrix®) zdrowym małym dzieciom zaszczepione szczepionką meningokokową Hib firmy GSK Biological 792014. To badanie jest z pojedynczą ślepą próbą dla fazy pierwotnej i otwarte dla fazy przypominającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena miana przeciwciał dla grup serologicznych A, C, Y i W-135 oraz bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki meningokokowej 134612 firmy GSK Biologicals podanej małym dzieciom, które otrzymały szczepionkę meningokokową Hib firmy GSK Biological 792014. Ponadto badanie to dostarczy danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania szczepionki Infanrix ze szczepionką przeciw meningokokom 134612 w porównaniu z podawaniem samej szczepionki Infanrix.

W zależności od grupy, do której przypisany jest badany, podczas badania pobierana jest jedna lub dwie próbki krwi z ramienia badanego.

Zaksięgowanie protokołu zostało zaktualizowane po zmianie protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1558

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50312
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89015
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1119
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie (+ 6 dni) w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzona po 36 tygodniu ciąży.
  • W celu włączenia do fazy przypominającej pacjenci musieli otrzymać wszystkie trzy dawki w fazie pierwotnej.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z rekrutacji (faza podstawowa)

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanej szczepionki.
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typ b, błonicy, tężcowi, krztuścowi i/lub wirusowi polio; więcej niż jedną poprzednią dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Historia infekcji Neisseria meningitidis, wirusowego zapalenia wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b, błonicy, tężca, polio lub krztuśca.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki lub przez suchą naturalną gumę lateksową.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).

Kryteria wyłączenia z rekrutacji (faza przypominająca)

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(y) w ciągu 30 dni poprzedzających wejście do fazy przypominającej (Wizyta 4) lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Planowane podanie/podawanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 30 dni od wejścia w fazę przypominającą (Wizyta 4) z wyjątkiem Prevnar® i Hib (patrz następujące trzy kryteria) (Uwaga; licencjonowana szczepionka przeciw grypie jest dozwolona przez cały badania)
  • Planowane podanie/podanie czwartej dawki Prevnar® w ciągu 30 dni od dawki przypominającej szczepionki Infanrix®
  • Uprzednie podanie dawki przypominającej Hib przed wejściem do fazy przypominającej.
  • Wcześniejsze podanie pierwotnej dawki szczepionki Hib, które nie jest częścią protokołu badania.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis, które nie jest częścią protokołu badania.
  • Wcześniejsze szczepienie antygenami błonicy, tężca i krztuśca poza pierwotną fazą badania.
  • Historia chorób Neisseria meningitidis, Hib, błonicy, tężca lub krztuśca.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki lub przez suchą naturalną gumę lateksową.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Menhibrix 1 Grupa
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki Menhibrix i 3 dawki szczepionki Pediarix w wieku 2, 4 i 6 miesięcy podczas fazy szczepienia podstawowego. W fazie szczepienia przypominającego uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni i otrzymali albo 1 dawkę szczepionki Nimenrix (w wieku 12-15 miesięcy) i 1 dawkę szczepionki Infanrix (w wieku 15-18 miesięcy) [grupa Nimenrix 1] lub czwarta dawka szczepionki Menhibrix (w wieku 12-15 miesięcy) i 1 dawka szczepionki Infanrix (w wieku 15-18 miesięcy) [Grupa Menhibrix 2] lub 1 dawka szczepionki Nimenrix podawana razem z 1 dawką szczepionki Infanrix (w wieku 15-18 miesięcy) [grupa Nimenrix 2].
Biologiczny: Szczepionka meningokokowa GSK Biologicals GSK134612 (Nimenrix)
Jedna dawka w fazie przypominającej jako wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Nimenriks
Biologiczny: GSK Biologicals' Hib-meningokokowa szczepionka GSK 792014 (Menhibrix)
Trzy dawki w fazie pierwotnej i, w przypadku grupy Menhibrix 2, jedna dawka w fazie przypominającej jako wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Menhibrix
Biologiczny: Infanrix®
Jedna dawka w postaci wstrzyknięcia domięśniowego
Biologiczny: Pediarix®
Trzy dawki w fazie wstępnej jako wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: ActHIB- Grupa Infanrix
Osobnicy otrzymali 3 dawki szczepionki ActHIB i 3 dawki szczepionki Pediarix w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz 1 dawkę przypominającą szczepionki Infanrix w wieku 15-18 miesięcy.
Biologiczny: Infanrix®
Jedna dawka w postaci wstrzyknięcia domięśniowego
Biologiczny: Pediarix®
Trzy dawki w fazie wstępnej jako wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: ActHIB®
Trzy dawki w fazie wstępnej jako wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z aktywnością bakteriobójczą surowicy przy użyciu miana przeciwciał ludzkiego dopełniacza (hSBA) dla serogrup N. Meningitidis A(MenA), W-135(MenW-135), C(MenC) i Y(MenY) większe lub równe określonemu w protokole Wartość graniczna w grupie szczepionki Nimenrix 1
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu w wieku 12-15 miesięcy (miesiąc 11)
Wartości odcięcia ocenione dla hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC i hSBA-MenY były większe lub równe (≥) 1:8
Jeden miesiąc po szczepieniu w wieku 12-15 miesięcy (miesiąc 11)
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC i hSBA-MenY większymi lub równymi wartości odcięcia określonej w protokole w grupie szczepionki Nimenrix 2
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu w wieku 15-18 miesięcy (miesiąc 14)
Wartości odcięcia ocenione dla hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC i hSBA-MenY były większe lub równe (≥) 1:8
Jeden miesiąc po szczepieniu w wieku 15-18 miesięcy (miesiąc 14)
Średnie geometryczne mian przeciwciał dla hSBA-MenC i hSBA-MenY w grupie Nimenrix 1
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu w wieku 12-15 miesięcy (miesiąc 11)
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT)
Jeden miesiąc po szczepieniu w wieku 12-15 miesięcy (miesiąc 11)
Średnie geometryczne mian przeciwciał dla hSBA-MenC i hSBA-MenY w grupie szczepionki Nimenrix 2
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu w wieku 15-18 miesięcy (miesiąc 14)
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT)
Jeden miesiąc po szczepieniu w wieku 15-18 miesięcy (miesiąc 14)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i tężcowi (anty-T) większym lub równym wartości odcięcia określonej w protokole w grupie szczepionki Nimenrix 2 i grupie ActHIB-Infanrix
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu w wieku 15-18 miesięcy (miesiąc 14)
Wartości odcięcia ocenione dla Anty-D i Anty-T były większe lub równe (≥) 1,0 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Jeden miesiąc po szczepieniu w wieku 15-18 miesięcy (miesiąc 14)
Średnie geometryczne mian przeciwciał dla hSBA-MenC i hSBA-MenY w grupie Menhibrix 2
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu w wieku 12-15 miesięcy (miesiąc 11)
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT)
Jeden miesiąc po szczepieniu w wieku 12-15 miesięcy (miesiąc 11)
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał hSBA-MenC i hSBA-MenY większymi lub równymi wartości odcięcia określonej w protokole w grupie Menhibrix 2
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu w wieku 12-15 miesięcy (miesiąc 11)
Wartości odcięcia ocenione dla hSBA-MenC i hSBA-MenY były większe lub równe (≥) 1:8
Jeden miesiąc po szczepieniu w wieku 12-15 miesięcy (miesiąc 11)
Średnia geometryczna stężeń przeciwciał dla przeciwciał anty-PT (toksoid krztuśca), anty-FHA (hemaglutynina nitkowata) i anty-PRN (pertaktyna) w grupie szczepionek Nimenrix 2 i grupie ActHIB-Infanrix
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu w wieku 15-18 miesięcy (14 miesiąc)
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono jako jednostki testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml)
Miesiąc po szczepieniu w wieku 15-18 miesięcy (14 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał hSBA-MenC i hSBA-MenY większymi lub równymi wartościom odcięcia określonym w protokole w grupie szczepionki Nimenrix 1 i grupie szczepionki Menhibrix 2
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu w wieku 12-15 miesięcy (11. miesiąc)
Wartości odcięcia ocenione dla hSBA-MenC i hSBA-MenY były większe lub równe (≥) 1:4
Miesiąc po szczepieniu w wieku 12-15 miesięcy (11. miesiąc)
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał hSBA-MenA i hSBA MenW-135 większymi lub równymi wartościom odcięcia określonym w protokole w grupie szczepionki Nimenrix 1
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu w wieku 12-15 miesięcy (11. miesiąc)
Wartości odcięcia ocenione dla hSBA-MenA i hSBA-MenW-135 były większe lub równe (≥) 1:4
Miesiąc po szczepieniu w wieku 12-15 miesięcy (11. miesiąc)
Średnie geometryczne mian przeciwciał dla hSBA-MenA i hSBA MenW-135 w grupie Nimenrix 1
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu w wieku 12-15 miesięcy (11. miesiąc)
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT)
Miesiąc po szczepieniu w wieku 12-15 miesięcy (11. miesiąc)
Średnie geometryczne mian przeciwciał dla hSBA-MenC i hSBA-MenY w grupie szczepionki Nimenrix 2
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 15-18 miesięcy (miesiąc 13)
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT)
Przed szczepieniem w wieku 15-18 miesięcy (miesiąc 13)
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał hSBA-MenC i hSBA-MenY większymi lub równymi wartościom odcięcia określonym w protokole w grupie szczepionki Nimenrix 2
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 15-18 miesięcy (miesiąc 13)
Wartości odcięcia ocenione dla hSBA-MenC i hSBA-MenY były większe lub równe (≥) 1:4 i ≥ 1:8
Przed szczepieniem w wieku 15-18 miesięcy (miesiąc 13)
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu szczepionką Infanrix w wieku 15-18 miesięcy (miesiąc 14)
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono jako jednostki międzynarodowe na mililitr (IU/ml).
Miesiąc po szczepieniu szczepionką Infanrix w wieku 15-18 miesięcy (miesiąc 14)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T większym lub równym wartości odcięcia określonej w protokole
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu szczepionką Infanrix w wieku 15-18 miesięcy (miesiąc 14)
Wartości odcięcia ocenione dla Anty-D i Anty-T były większe lub równe (≥) 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Miesiąc po szczepieniu szczepionką Infanrix w wieku 15-18 miesięcy (miesiąc 14)
Liczba pacjentów ze stężeniami anty-PT, anty-FHA i anty-PRN większymi lub równymi wartości odcięcia określonej w protokole
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu szczepionką Infanrix w wieku 15-18 miesięcy (miesiąc 14)
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe (≥) 5 jednostek testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml)
Miesiąc po szczepieniu szczepionką Infanrix w wieku 15-18 miesięcy (miesiąc 14)
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał dla przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN w grupie szczepienia Nimenrix 1 i grupie szczepionki Menhibrix 2
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu w wieku 15-18 miesięcy (14 miesiąc)
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono jako jednostki testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml)
Miesiąc po szczepieniu w wieku 15-18 miesięcy (14 miesiąc)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T większym lub równym wartości odcięcia określonej w protokole w grupie szczepionki Nimenrix 1 i grupie szczepionki Menhibrix 2
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu w wieku 15-18 miesięcy (14 miesiąc)
Wartości odcięcia ocenione dla Anty-D i Anty-T były większe lub równe (≥) 1,0 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Miesiąc po szczepieniu w wieku 15-18 miesięcy (14 miesiąc)
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 i hSBA-MenY większymi niż lub równymi wartościom granicznym określonym w protokole w grupie szczepionki Nimenrix 2
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu w wieku 15-18 miesięcy (14 miesiąc)
Wartości odcięcia ocenione dla hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 i hSBA-MenY były większe lub równe (≥) 1:4
Miesiąc po szczepieniu w wieku 15-18 miesięcy (14 miesiąc)
Średnie geometryczne mian przeciwciał dla hSBA-MenA i hSBA-MenW-135 w grupie Nimenrix 2
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu szczepionką Infanrix w wieku 15-18 miesięcy (miesiąc 14)
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT)
Miesiąc po szczepieniu szczepionką Infanrix w wieku 15-18 miesięcy (miesiąc 14)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek i oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3 po każdej dawce szczepionki Nimenrix lub Menhibrix
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-7) po szczepieniu w fazie przypominającej
Dowolny zdefiniowano jako każdy zgłaszany lokalny objaw, niezależnie od stopnia nasilenia. Zaczerwienienie i obrzęk 3. stopnia były większe niż (>) 30 milimetrów (mm), a ból 3. stopnia występował u pacjentów płaczących przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból.
Podczas 8-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-7) po szczepieniu w fazie przypominającej
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi ogólne zdarzenia niepożądane w fazie przypominającej
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-7) po dawce 4 i dawce 5
Każdą gorączkę zdefiniowano jako temperaturę pod pachą większą lub równą 38,0 stopni Celsjusza, tj. ≥38,0°C, gorączkę 3. stopnia jako temperaturę pod pachą > 40,0°C. W przypadku innych objawów każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a stopień 3 zdefiniowano jako objaw ogólny, który uniemożliwiał normalną aktywność. Powiązany był ogólny objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Podczas 8-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-7) po dawce 4 i dawce 5
Liczba pacjentów zgłaszających jakąkolwiek wysypkę
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty w fazie przypominającej do sześciu miesięcy po ostatnim szczepieniu (miesiąc 10-13 do miesiąca 19-22)
Przykłady wysypki obejmowały pokrzywkę, idiopatyczną plamicę małopłytkową, wybroczyny.
Od pierwszej wizyty w fazie przypominającej do sześciu miesięcy po ostatnim szczepieniu (miesiąc 10-13 do miesiąca 19-22)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek i oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3 po szczepieniu szczepionką Infanrix
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-7) po szczepieniu w fazie przypominającej
Dowolny zdefiniowano jako każdy zgłaszany lokalny objaw, niezależnie od stopnia nasilenia. Zaczerwienienie i obrzęk 3. stopnia wynosiły > 30 milimetrów (mm), a ból 3. stopnia występował u pacjentów płaczących przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból.
Podczas 8-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-7) po szczepieniu w fazie przypominającej
Liczba pacjentów zgłaszających każdy nowy początek choroby przewlekłej (NOCI) i liczbę wizyt na izbie przyjęć (ER)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty w fazie przypominającej do sześciu miesięcy po ostatnim szczepieniu (miesiąc 10-13 do miesiąca 19-22)
NOCI obejmują zaburzenia autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I i alergie. Zdarzenia niepożądane powodujące wizytę na izbie przyjęć lub wizytę u lekarza nie są związane z powszechnymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu wykonania badania fizykalnego lub szczepień, ani poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
Od pierwszej wizyty w fazie przypominającej do sześciu miesięcy po ostatnim szczepieniu (miesiąc 10-13 do miesiąca 19-22)
Liczba pacjentów zgłaszających każdy nowy początek choroby przewlekłej (NOCI) i liczbę wizyt na izbie przyjęć (ER)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w badaniu podstawowym do/z wyłączeniem pierwszej dawki przypominającej w badaniu (miesiąc 0 do miesiąca 10-13)
NOCI obejmują zaburzenia autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I i alergie. Zdarzenia niepożądane powodujące wizytę na izbie przyjęć lub wizytę u lekarza nie są związane z powszechnymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu wykonania badania fizykalnego lub szczepień, ani poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
Od pierwszej dawki w badaniu podstawowym do/z wyłączeniem pierwszej dawki przypominającej w badaniu (miesiąc 0 do miesiąca 10-13)
Liczba osób zgłaszających wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) po pierwszej lub pojedynczej fazie szczepienia przypominającego
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-30)
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-30)
Liczba osób zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane w grupie szczepionki Nimenrix 1 i grupy szczepionki Menhibrix 2 po drugiej fazie szczepienia przypominającego
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-30)
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-30)
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i związane z nimi poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w badaniu podstawowym do/z wyłączeniem pierwszej dawki przypominającej w badaniu (miesiąc 0 do miesiąca 10-13).
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Od pierwszej dawki w badaniu podstawowym do/z wyłączeniem pierwszej dawki przypominającej w badaniu (miesiąc 0 do miesiąca 10-13).
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i związane z nimi poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty w fazie przypominającej do sześciu miesięcy po ostatnim szczepieniu (miesiąc 10-13 do miesiąca 19-22)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Od pierwszej wizyty w fazie przypominającej do sześciu miesięcy po ostatnim szczepieniu (miesiąc 10-13 do miesiąca 19-22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

13 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110870
  • 110871 (Inny identyfikator: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 110870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj