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Immuno,Sicurezza del vaccino GSK 134612 Somministrato all'età di 12-15 mesi 15-18 mesi dopo l'innesco con il vaccino GSK 792014

22 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza di una dose di richiamo del vaccino contro il meningococco 134612 di GSK Biologicals somministrato a 12-15 mesi di età oa 15-18 mesi di età (co-somministrato con Infanrix®) in bambini sani innescati.

Lo scopo dello studio è caratterizzare l'immunogenicità e la sicurezza di una dose di richiamo del vaccino meningococcico 134612 di GSK Biologicals somministrato a 12-15 mesi di età o a 15-18 mesi di età (somministrato insieme a Infanrix®) in bambini sani adescato con vaccino Hib-meningococco 792014 di GSK Biological. Questo studio è in singolo cieco per la fase primaria e in aperto per la fase di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il titolo anticorpale per i sierogruppi A, C, Y e W-135 e la sicurezza di una dose di richiamo del vaccino meningococcico 134612 di GSK Biologicals somministrato a bambini che sono stati sottoposti a vaccinazione contro il meningococco Hib di GSK Biological 792014. Inoltre, questo studio fornirà dati di immunogenicità e sicurezza sulla co-somministrazione di Infanrix con il vaccino meningococcico 134612 rispetto a Infanrix somministrato da solo.

A seconda del gruppo a cui è assegnato il soggetto, durante lo studio verranno prelevati uno o due campioni di sangue dal braccio del soggetto.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata a seguito di un emendamento al protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1558

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Stati Uniti, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50312
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Stati Uniti, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89015
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1119
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane (+ 6 giorni) al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nato dopo 36 settimane di gestazione.
  • Per essere inclusi nella fase di richiamo, i soggetti devono aver ricevuto tutte e tre le dosi nella fase primaria.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per l'immatricolazione (fase primaria)

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro 30 giorni dalla prima dose del/i vaccino/i in studio.
  • Precedente vaccinazione contro Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano, pertosse e/o poliovirus; più di una precedente dose di vaccino contro l'epatite B.
  • Anamnesi di Neisseria meningitidis, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano, polio o pertosse.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini o da lattice di gomma naturale secco.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).

Criteri di esclusione per l'immatricolazione (fase di richiamo)

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima dell'ingresso nella fase di richiamo (Visita 4) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dall'ingresso nella fase di richiamo (Visita 4) con l'eccezione di Prevnar® e Hib (vedere i seguenti tre criteri) (Nota: il vaccino influenzale autorizzato è consentito per tutto il lo studio)
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di una quarta dose di Prevnar® entro 30 giorni da una dose di richiamo di Infanrix®
  • Precedente somministrazione di una dose di richiamo di Hib prima dell'ingresso nella fase di richiamo.
  • Precedente somministrazione di una dose primaria di vaccino Hib che non fa parte del protocollo di studio.
  • Precedente vaccinazione contro Neisseria meningitidis che non fa parte del protocollo di studio.
  • Precedente vaccinazione con antigeni di difterite, tetano e pertosse al di fuori della fase primaria dello studio.
  • Storia di malattie da Neisseria meningitidis, Hib, difterite, tetano o pertosse.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini o da lattice di gomma naturale secco.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato negli ultimi 3 mesi o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Menhibrix 1 gruppo
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Menhibrix e 3 dosi di vaccino Pediarix a 2, 4 e 6 mesi di età durante la fase di vaccinazione primaria. Per la fase di vaccinazione di richiamo, i soggetti sono stati nuovamente randomizzati e hanno ricevuto 1 dose di vaccino Nimenrix (a 12-15 mesi di età) e 1 dose di vaccino Infanrix (a 15-18 mesi di età) [Gruppo Nimenrix 1] o un quarta dose di vaccino Menhibrix (a 12-15 mesi di età) e 1 dose di vaccino Infanrix (a 15-18 mesi di età) [Gruppo Menhibrix 2], o 1 dose di vaccino Nimenrix co-somministrato con 1 dose di vaccino Infanrix (a 15-18 mesi di età) [Gruppo Nimenrix 2].
Biologico: Vaccino meningococcico di GSK Biologicals GSK134612 (Nimenrix)
Una dose nella fase di richiamo come iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Nimenrix
Biologico: Vaccino meningococcico Hib di GSK Biologicals GSK 792014 (Menhibrix)
Tre dosi nella fase di priming e, per il gruppo Menhibrix 2, una dose nella fase di richiamo come iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Menhibrix
Biologico: Infanrix®
Una dose come iniezione intramuscolare
Biologico: Pediarix®
Tre dosi nella fase di priming come iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: ActHIB - Gruppo Infanrix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino ActHIB e 3 dosi di vaccino Pediarix a 2, 4 e 6 mesi di età e 1 dose di richiamo di vaccino Infanrix a 15-18 mesi di età.
Biologico: Infanrix®
Una dose come iniezione intramuscolare
Biologico: Pediarix®
Tre dosi nella fase di priming come iniezione intramuscolare
Biologico: ActHIB®
Tre dosi nella fase di priming come iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con attività battericida sierica che utilizzano titoli anticorpali del complemento umano (hSBA) per i sierogruppi N. Meningitidis A(MenA), W-135(MenW-135), C(MenC) e Y(MenY) maggiore o uguale al protocollo specificato Valore limite nel gruppo Nimenrix 1
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione a 12-15 mesi di età (Mese 11)
I valori di cut-off valutati per hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC e hSBA-MenY erano maggiori o uguali a (≥) 1:8
Un mese dopo la vaccinazione a 12-15 mesi di età (Mese 11)
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC e hSBA-MenY superiori o uguali al valore di cut-off specificato dal protocollo nel gruppo Nimenrix 2
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione a 15-18 mesi di età (Mese 14)
I valori di cut-off valutati per hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC e hSBA-MenY erano maggiori o uguali a (≥) 1:8
Un mese dopo la vaccinazione a 15-18 mesi di età (Mese 14)
Media geometrica dei titoli anticorpali per hSBA-MenC e hSBA-MenY nel gruppo Nimenrix 1
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione a 12-15 mesi di età (Mese 11)
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT)
Un mese dopo la vaccinazione a 12-15 mesi di età (Mese 11)
Media geometrica dei titoli anticorpali per hSBA-MenC e hSBA-MenY nel gruppo Nimenrix 2
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione a 15-18 mesi di età (Mese 14)
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT)
Un mese dopo la vaccinazione a 15-18 mesi di età (Mese 14)
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T) maggiori o uguali al valore cut-off specificato dal protocollo nel gruppo Nimenrix 2 e nel gruppo ActHIB-Infanrix
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione a 15-18 mesi di età (Mese 14)
Il valore di cut-off valutato per Anti-D e Anti-T era maggiore o uguale a (≥) 1,0 Unità Internazionali per millilitro (IU/mL).
Un mese dopo la vaccinazione a 15-18 mesi di età (Mese 14)
Media geometrica dei titoli anticorpali per hSBA-MenC e hSBA-MenY nel gruppo Menhibrix 2
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione a 12-15 mesi di età (Mese 11)
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT)
Un mese dopo la vaccinazione a 12-15 mesi di età (Mese 11)
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA-MenC e hSBA-MenY superiori o uguali al valore di cut-off specificato dal protocollo nel gruppo Menhibrix 2
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione a 12-15 mesi di età (Mese 11)
I valori di cut-off valutati per hSBA-MenC e hSBA-MenY erano maggiori o uguali a (≥) 1:8
Un mese dopo la vaccinazione a 12-15 mesi di età (Mese 11)
Media geometrica delle concentrazioni anticorpali per anti-PT (tossoide della pertosse), anti-FHA (emoagglutinina filamentosa) e anti-PRN (pertactina) nel gruppo Nimenrix 2 e nel gruppo ActHIB-Infanrix
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione a 15-18 mesi di età (Mese 14)
Le concentrazioni sono state fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse come unità di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima per millilitro (EL.U/mL)
Un mese dopo la vaccinazione a 15-18 mesi di età (Mese 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA-MenC e hSBA-MenY superiori o uguali ai valori di cut-off specificati dal protocollo nel gruppo Nimenrix 1 e nel gruppo Menhibrix 2
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione a 12-15 mesi di età (Mese 11)
I valori di cut-off valutati per hSBA-MenC e hSBA-MenY erano maggiori o uguali a (≥) 1:4
Un mese dopo la vaccinazione a 12-15 mesi di età (Mese 11)
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA-MenA e hSBA MenW-135 superiori o uguali ai valori di cut-off specificati dal protocollo nel gruppo Nimenrix 1
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione a 12-15 mesi di età (Mese 11)
I valori di cut-off valutati per hSBA-MenA e hSBA-MenW-135 erano maggiori o uguali a (≥) 1:4
Un mese dopo la vaccinazione a 12-15 mesi di età (Mese 11)
Media geometrica dei titoli anticorpali per hSBA-MenA e hSBA MenW-135 nel gruppo Nimenrix 1
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione a 12-15 mesi di età (Mese 11)
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT)
Un mese dopo la vaccinazione a 12-15 mesi di età (Mese 11)
Media geometrica dei titoli anticorpali per hSBA-MenC e hSBA-MenY nel gruppo Nimenrix 2
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione a 15-18 mesi di età (mese 13)
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT)
Prima della vaccinazione a 15-18 mesi di età (mese 13)
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA-MenC e hSBA-MenY superiori o uguali ai valori di cut-off specificati dal protocollo nel gruppo Nimenrix 2
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione a 15-18 mesi di età (mese 13)
I valori di cut-off valutati per hSBA-MenC e hSBA-MenY erano maggiori o uguali a (≥) 1:4 e ≥ 1:8
Prima della vaccinazione a 15-18 mesi di età (mese 13)
Concentrazioni anticorpali medie geometriche anti-D e anti-T
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione con Infanrix a 15-18 mesi di età (Mese 14)
Le concentrazioni sono state fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse come unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Un mese dopo la vaccinazione con Infanrix a 15-18 mesi di età (Mese 14)
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T superiori o uguali al valore di cut-off specificato dal protocollo
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione con Infanrix a 15-18 mesi di età (Mese 14)
Il valore di cut-off valutato per Anti-D e Anti-T era maggiore o uguale a (≥) 0,1 Unità Internazionali per millilitro (IU/mL).
Un mese dopo la vaccinazione con Infanrix a 15-18 mesi di età (Mese 14)
Numero di soggetti con concentrazioni di anti-PT, anti-FHA e anti-PRN superiori o uguali al valore di cut-off specificato dal protocollo
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione con Infanrix a 15-18 mesi di età (Mese 14)
I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a (≥) 5 unità di test di immunoassorbimento enzimatico per millilitro (EL.U/mL)
Un mese dopo la vaccinazione con Infanrix a 15-18 mesi di età (Mese 14)
Media geometrica delle concentrazioni anticorpali per anti-PT, anti-FHA e anti-PRN nel gruppo Nimenrix 1 e nel gruppo Menhibrix 2
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione a 15-18 mesi di età (Mese 14)
Le concentrazioni sono state fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse come unità di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima per millilitro (EL.U/mL)
Un mese dopo la vaccinazione a 15-18 mesi di età (Mese 14)
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T maggiori o uguali al valore cut-off specificato dal protocollo nel gruppo Nimenrix 1 e nel gruppo Menhibrix 2
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione a 15-18 mesi di età (Mese 14)
I valori di cut-off valutati per Anti-D e Anti-T erano maggiori o uguali a (≥) 1,0 Unità Internazionali per millilitro (IU/mL).
Un mese dopo la vaccinazione a 15-18 mesi di età (Mese 14)
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY superiori o uguali ai valori di cut-off specificati dal protocollo nel gruppo Nimenrix 2
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione a 15-18 mesi di età (Mese 14)
I valori di cut-off valutati per hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY erano maggiori o uguali a (≥) 1:4
Un mese dopo la vaccinazione a 15-18 mesi di età (Mese 14)
Media geometrica dei titoli anticorpali per hSBA-MenA e hSBA-MenW-135 nel gruppo Nimenrix 2
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione con Infanrix a 15-18 mesi di età (Mese 14)
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT)
Un mese dopo la vaccinazione con Infanrix a 15-18 mesi di età (Mese 14)
Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi evento avverso locale (EA) sollecitato e di grado 3 dopo ciascuna dose di vaccino Nimenrix o Menhibrix
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (giorno 0-7) dopo la vaccinazione nella fase di richiamo
Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dal grado di intensità. L'arrossamento e il gonfiore di grado 3 erano maggiori di (>) 30 millimetri (mm) e il dolore di grado 3 era rappresentato dal pianto dei soggetti quando l'arto veniva spostato/spontaneamente doloroso.
Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (giorno 0-7) dopo la vaccinazione nella fase di richiamo
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi generici sollecitati di grado 3 e correlati nella fase di richiamo
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (giorno 0-7) dopo la vaccinazione della dose 4 e della dose 5
Qualsiasi febbre è stata definita come temperatura ascellare maggiore o uguale a 38,0 gradi centigradi, cioè ≥38,0°C, febbre di grado 3 era temperatura ascellare > 40,0°C. Per gli altri sintomi, any è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e il grado 3 è stato definito come un sintomo generale che ha impedito la normale attività. Correlato era un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (giorno 0-7) dopo la vaccinazione della dose 4 e della dose 5
Numero di soggetti che hanno riferito qualsiasi eruzione cutanea
Lasso di tempo: Dalla prima visita della fase di richiamo fino a sei mesi dopo l'ultima vaccinazione (mese 10-13 fino al mese 19-22)
Esempi di eruzioni cutanee includevano orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica, petecchie.
Dalla prima visita della fase di richiamo fino a sei mesi dopo l'ultima vaccinazione (mese 10-13 fino al mese 19-22)
Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi evento avverso locale sollecitato (EA) di grado 3 dopo la vaccinazione con il vaccino Infanrix
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (giorno 0-7) dopo la vaccinazione nella fase di richiamo
Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dal grado di intensità. L'arrossamento e il gonfiore di grado 3 erano > 30 millimetri (mm) e il dolore di grado 3 era rappresentato dal pianto dei soggetti quando l'arto veniva mosso/spontaneamente doloroso.
Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (giorno 0-7) dopo la vaccinazione nella fase di richiamo
Numero di soggetti che hanno riferito qualsiasi nuova insorgenza di malattia cronica (NOCI) e qualsiasi visita al pronto soccorso (ER)
Lasso di tempo: Dalla prima visita della fase di richiamo fino a sei mesi dopo l'ultima vaccinazione (mese 10-13 fino al mese 19-22)
I NOCI includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I e allergie. Gli eventi avversi che richiedono visite al pronto soccorso o visite mediche non sono correlati a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni o eventi avversi gravi (SAE) non correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Dalla prima visita della fase di richiamo fino a sei mesi dopo l'ultima vaccinazione (mese 10-13 fino al mese 19-22)
Numero di soggetti che hanno riferito qualsiasi nuova insorgenza di malattia cronica (NOCI) e qualsiasi visita al pronto soccorso (ER)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dello studio primario fino a/escludendo la prima dose di richiamo dello studio (mese 0 fino al mese 10-13)
I NOCI includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I e allergie. Gli eventi avversi che richiedono visite al pronto soccorso o visite mediche non sono correlati a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni o eventi avversi gravi (SAE) non correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Dalla prima dose dello studio primario fino a/escludendo la prima dose di richiamo dello studio (mese 0 fino al mese 10-13)
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso non richiesto (AE) dopo la prima o singola vaccinazione della fase di richiamo
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30)
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante un periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30)
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti nel gruppo Nimenrix 1 e nel gruppo Menhibrix 2 dopo la seconda vaccinazione della fase di richiamo
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30)
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) e correlati
Lasso di tempo: Dalla prima dose dello studio primario fino a/escludendo la prima dose di richiamo dello studio (mese 0 fino al mese 10-13).
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Dalla prima dose dello studio primario fino a/escludendo la prima dose di richiamo dello studio (mese 0 fino al mese 10-13).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) e correlati
Lasso di tempo: Dalla prima visita della fase di richiamo fino a sei mesi dopo l'ultima vaccinazione (mese 10-13 fino al mese 19-22)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Dalla prima visita della fase di richiamo fino a sei mesi dopo l'ultima vaccinazione (mese 10-13 fino al mese 19-22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

13 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110870
  • 110871 (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 110870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino meningococcico di GSK Biologicals GSK134612 (Nimenrix)

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