Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immuno,Safety of GSK-vaksine 134612 gitt i en alder av 12-15 måneder 15-18 måneder etter priming med GSK-vaksine 792014

22. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av en boosterdose av GSK Biologicals' meningokokkvaksine 134612 gitt ved 12-15 måneders alder eller ved 15-18 måneders alder (samadministrert med Infanrix®) hos friske småbarn.

Formålet med studien er å karakterisere immunogenisiteten og sikkerheten til en boosterdose av GSK Biologicals meningokokkvaksine 134612 gitt ved 12-15 måneders alder eller ved 15-18 måneders alder (samadministrert med Infanrix®) hos friske småbarn primet med GSK Biologicals Hib-meningokokkvaksine 792014. Denne studien er enkeltblindet for primærfasen og åpen for boosterfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere titeren av antistoff for serogruppe A, C, Y og W-135 og sikkerheten til en boosterdose av GSK Biologicals meningokokkvaksine 134612 gitt til småbarn som ble primet med GSK Biologicals Hib-meningokokkvaksine. 792014. I tillegg vil denne studien gi immunogenisitet og sikkerhetsdata om samtidig administrasjon av Infanrix med meningokokkvaksine 134612 sammenlignet med Infanrix administrert alene.

Avhengig av hvilken gruppe forsøkspersonen er tildelt, vil en eller to blodprøver bli tatt ut av forsøkspersonens arm i løpet av studien.

Protokolloppslaget er oppdatert etter en protokollendring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forente stater, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50312
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Forente stater, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Forente stater, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89015
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1119
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som utreder mener foreldre/foresatte kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • En hann eller kvinne mellom og med 6 og 12 ukers alder (+ 6 dager) på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Født etter 36 ukers svangerskap.
  • For inklusjon i boosterfasen må forsøkspersonene ha fått alle tre dosene i primærfasen.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for påmelding (primærfase)

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter den første dosen av studievaksine(r).
  • Tidligere vaksinasjon mot Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, tetanus, pertussis og/eller poliovirus; mer enn én tidligere dose hepatitt B-vaksine.
  • Anamnese med Neisseria meningitidis, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b, difteri, tetanus, polio eller kikhoste.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, eller av tørr naturlig lateksgummi.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).

Ekskluderingskriterier for påmelding (boosterfase)

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før start i boosterfasen (besøk 4), eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter inntreden i boosterfasen (besøk 4) med unntak av Prevnar® og Hib (se følgende tre kriterier) (Merk; lisensiert influensavaksine er tillatt gjennom hele studien)
  • Planlagt administrering/administrering av en fjerde dose Prevnar® innen 30 dager etter en boosterdose av Infanrix®
  • Tidligere administrering av en boosterdose av Hib før start av boosterfasen.
  • Tidligere administrering av en primærdose Hib-vaksine som ikke er en del av studieprotokollen.
  • Tidligere vaksinasjon mot Neisseria meningitidis som ikke er en del av studieprotokollen.
  • Tidligere vaksinasjon med difteri-, stivkrampe- og kikhosteantigener utenfor den primære fasen av studien.
  • Historie med Neisseria meningitidis, Hib, difteri, stivkrampe eller kikhoste.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, eller av tørr naturlig lateksgummi.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menhibrix 1 gruppe
Forsøkspersoner fikk 3 doser Menhibrix-vaksine og 3 doser Pediarix-vaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder under primærvaksinasjonsfasen. For boostervaksinasjonsfasen ble forsøkspersoner re-randomisert og fikk enten 1 dose Nimenrix-vaksine (ved 12-15 måneders alder) og 1 dose Infanrix-vaksine (ved 15-18 måneders alder) [Nimenrix 1-gruppe] eller en fjerde dose Menhibrix-vaksine (ved 12-15 måneders alder) og 1 dose Infanrix-vaksine (ved 15-18 måneders alder) [Menhibrix 2 Group], eller 1 dose Nimenrix-vaksine administrert sammen med 1 dose Infanrix-vaksine (ved 15-18 måneders alder) [Nimenrix 2 Group].
Biologisk: GSK Biologicals meningokokkvaksine GSK134612 (Nimenrix)
En dose i boosterfasen som intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Nimenrix
Biologisk: GSK Biologicals Hib-meningokokkvaksine GSK 792014 (Menhibrix)
Tre doser i primingsfasen og, for Menhibrix 2 Group, en dose i boosterfasen som intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Menhibrix
Biologisk: Infanrix®
En dose som intramuskulær injeksjon
Biologisk: Pediarix®
Tre doser i primingsfasen som intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: ActHIB- Infanrix Group
Pasienter fikk 3 doser ActHIB-vaksine og 3 doser Pediarix-vaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder og 1 boosterdose av Infanrix-vaksine ved 15-18 måneders alder.
Biologisk: Infanrix®
En dose som intramuskulær injeksjon
Biologisk: Pediarix®
Tre doser i primingsfasen som intramuskulær injeksjon
Biologisk: ActHIB®
Tre doser i primingsfasen som intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med bakteriedrepende serumaktivitet ved bruk av humant komplement (hSBA) antistofftitere for N. Meningitidis serogrupper A(MenA), W-135(MenW-135), C(MenC) og Y(MenY) større enn eller lik protokollspesifisert Skjæringsverdi i Nimenrix 1 Group
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon ved 12-15 måneders alder (måned 11)
Grenseverdiene vurdert for hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC og hSBA-MenY var større enn eller lik (≥) 1:8
En måned etter vaksinasjon ved 12-15 måneders alder (måned 11)
Antall forsøkspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC og hSBA-MenY antistofftitere større enn eller lik protokollspesifisert grenseverdi i Nimenrix 2-gruppen
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Grenseverdiene vurdert for hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC og hSBA-MenY var større enn eller lik (≥) 1:8
En måned etter vaksinasjon ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere for hSBA-MenC og hSBA-MenY i Nimenrix 1 gruppe
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon ved 12-15 måneders alder (måned 11)
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
En måned etter vaksinasjon ved 12-15 måneders alder (måned 11)
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere for hSBA-MenC og hSBA-MenY i Nimenrix 2 Group
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
En måned etter vaksinasjon ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Antall forsøkspersoner med anti-difteri (anti-D) og anti-tetanus (anti-T) antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik protokollspesifisert grenseverdi i Nimenrix 2 Group og ActHIB-Infanrix Group
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Grenseverdien vurdert for Anti-D og Anti-T var større enn eller lik (≥) 1,0 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
En måned etter vaksinasjon ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere for hSBA-MenC og hSBA-MenY i Menhibrix 2 Group
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon ved 12-15 måneders alder (måned 11)
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
En måned etter vaksinasjon ved 12-15 måneders alder (måned 11)
Antall forsøkspersoner med hSBA-MenC- og hSBA-MenY-antistofftitere større enn eller lik protokollspesifisert grenseverdi i Menhibrix 2-gruppe
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon ved 12-15 måneders alder (måned 11)
Grenseverdiene vurdert for hSBA-MenC og hSBA-MenY var større enn eller lik (≥) 1:8
En måned etter vaksinasjon ved 12-15 måneders alder (måned 11)
Geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner for Anti-PT (Pertusis Toxoid), Anti-FHA (Filamentous Hemagglutinin) og Anti-PRN (Pertactin) i Nimenrix 2 Group og ActHIB-Infanrix Group
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Konsentrasjoner ble gitt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som enzymkoblede immunosorbentanalyseenheter per milliliter (EL.U/mL)
En måned etter vaksinasjon ved 15-18 måneders alder (måned 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med hSBA-MenC- og hSBA-MenY-antistofftitere større enn eller lik protokollspesifiserte grenseverdier i Nimenrix 1-gruppe og Menhibrix 2-gruppe
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon ved 12-15 måneders alder (måned 11)
Grenseverdiene vurdert for hSBA-MenC og hSBA-MenY var større enn eller lik (≥) 1:4
En måned etter vaksinasjon ved 12-15 måneders alder (måned 11)
Antall forsøkspersoner med hSBA-MenA og hSBA MenW-135 antistofftitere større enn eller lik protokollspesifiserte grenseverdier i Nimenrix 1 gruppe
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon ved 12-15 måneders alder (måned 11)
Grenseverdiene vurdert for hSBA-MenA og hSBA-MenW-135 var større enn eller lik (≥) 1:4
En måned etter vaksinasjon ved 12-15 måneders alder (måned 11)
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere for hSBA-MenA og hSBA MenW-135 i Nimenrix 1 gruppe
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon ved 12-15 måneders alder (måned 11)
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
En måned etter vaksinasjon ved 12-15 måneders alder (måned 11)
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere for hSBA-MenC og hSBA-MenY i Nimenrix 2 Group
Tidsramme: Før vaksinasjon ved 15-18 måneders alder (13. måned)
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Før vaksinasjon ved 15-18 måneders alder (13. måned)
Antall forsøkspersoner med hSBA-MenC og hSBA-MenY antistofftitere større enn eller lik protokollspesifiserte grenseverdier i Nimenrix 2-gruppen
Tidsramme: Før vaksinasjon ved 15-18 måneders alder (13. måned)
Grenseverdiene vurdert for hSBA-MenC og hSBA-MenY var større enn eller lik (≥) 1:4 og ≥ 1:8
Før vaksinasjon ved 15-18 måneders alder (13. måned)
Anti-D og Anti-T geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon med Infanrix ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Konsentrasjoner ble gitt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
En måned etter vaksinasjon med Infanrix ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Antall forsøkspersoner med anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik protokollspesifisert grenseverdi
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon med Infanrix ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Grenseverdien vurdert for Anti-D og Anti-T var større enn eller lik (≥) 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL).
En måned etter vaksinasjon med Infanrix ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Antall forsøkspersoner med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-konsentrasjoner større enn eller lik protokollspesifisert grenseverdi
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon med Infanrix ved 15-18 måneders alder (måned 14)
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik (≥) 5 enzymkoblede immunosorbentanalyseenheter per milliliter (EL.U/mL)
En måned etter vaksinasjon med Infanrix ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN i Nimenrix 1 Group og Menhibrix 2 Group
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Konsentrasjoner ble gitt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som enzymkoblede immunosorbentanalyseenheter per milliliter (EL.U/mL)
En måned etter vaksinasjon ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Antall forsøkspersoner med anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik protokollspesifisert grenseverdi i Nimenrix 1-gruppe og Menhibrix 2-gruppe
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Grenseverdiene vurdert for Anti-D og Anti-T var større enn eller lik (≥) 1,0 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
En måned etter vaksinasjon ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Antall forsøkspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistofftitere større enn eller lik protokollspesifiserte grenseverdier i Nimenrix 2-gruppen
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Grenseverdiene vurdert for hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY var større enn eller lik (≥) 1:4
En måned etter vaksinasjon ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere for hSBA-MenA og hSBA-MenW-135 i Nimenrix 2 Group
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon med Infanrix ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
En måned etter vaksinasjon med Infanrix ved 15-18 måneders alder (måned 14)
Antall forsøkspersoner som rapporterer eventuelle og grad 3 anmodede lokale bivirkninger (AE) etter hver dose med Nimenrix- eller Menhibrix-vaksine
Tidsramme: I løpet av 8-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-7) etter vaksinasjon i boosterfasen
Enhver ble definert som ethvert etterspurt lokalt symptom rapportert uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 rødhet og hevelse var større enn (>) 30 millimeter (mm) og grad 3 smerte var forsøkspersoner som gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
I løpet av 8-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-7) etter vaksinasjon i boosterfasen
Antall fag som rapporterer alle, grad 3 og relaterte oppfordrede generelle AE i boosterfasen
Tidsramme: I løpet av 8-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-7) etter dose 4 og dose 5 vaksinasjon
Eventuell feber ble definert som aksillær temperatur høyere enn eller lik 38,0 grader celsius, dvs. ≥38,0°C, grad 3 feber var aksillær temperatur > 40,0°C. For andre symptomer ble alle definert som forekomst av ethvert generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og grad 3 ble definert som et generelt symptom som forhindret normal aktivitet. Beslektet var et generelt symptom vurdert av etterforskeren som kausalt relatert til studievaksinasjonen.
I løpet av 8-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-7) etter dose 4 og dose 5 vaksinasjon
Antall personer som rapporterer utslett
Tidsramme: Fra første boosterfasebesøk opp til seks måneder etter siste vaksinasjon (måned 10-13 opp til måned 19-22)
Eksempler på utslett inkluderer elveblest, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier.
Fra første boosterfasebesøk opp til seks måneder etter siste vaksinasjon (måned 10-13 opp til måned 19-22)
Antall forsøkspersoner som rapporterer eventuelle og grad 3 anmodede lokale bivirkninger (AE) etter vaksinasjon med Infanrix-vaksine
Tidsramme: I løpet av 8-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-7) etter vaksinasjon i boosterfasen
Enhver ble definert som ethvert etterspurt lokalt symptom rapportert uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 rødhet og hevelse var > 30 millimeter (mm) og grad 3 smerte var forsøkspersoner som gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
I løpet av 8-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-7) etter vaksinasjon i boosterfasen
Antall forsøkspersoner som rapporterer nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCI) og eventuelle akuttmottaksbesøk (ER)
Tidsramme: Fra første boosterfasebesøk opp til seks måneder etter siste vaksinasjon (måned 10-13 opp til måned 19-22)
NOCI inkluderer autoimmune lidelser, astma, type I diabetes og allergier. AE-er som utløser akuttbesøk eller legebesøk er ikke relatert til vanlige sykdommer eller rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, eller alvorlige bivirkninger (SAE) som ikke er relatert til vanlige sykdommer. Vanlige sykdommer inkluderer øvre luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner, cervico-vaginale gjærinfeksjoner, unormale menstruasjonssykluser og skader.
Fra første boosterfasebesøk opp til seks måneder etter siste vaksinasjon (måned 10-13 opp til måned 19-22)
Antall forsøkspersoner som rapporterer nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCI) og eventuelle akuttmottaksbesøk (ER)
Tidsramme: Fra den første primære studiedosen til/ekskludert den første boosterstudiedosen (måned 0 opp til måned 10-13)
NOCI inkluderer autoimmune lidelser, astma, type I diabetes og allergier. Bivirkninger som utløser akuttbesøk eller legebesøk er ikke relatert til vanlige sykdommer eller rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, eller alvorlige bivirkninger (SAE) som ikke er relatert til vanlige sykdommer. Vanlige sykdommer inkluderer øvre luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner, cervico-vaginale gjærinfeksjoner, unormale menstruasjonssykluser og skader.
Fra den første primære studiedosen til/ekskludert den første boosterstudiedosen (måned 0 opp til måned 10-13)
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE) etter første eller enkelt boosterfase-vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av en 31-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-30)
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av en 31-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-30)
Antall personer som rapporterer uønskede bivirkninger i Nimenrix 1-gruppen og Menhibrix 2-gruppen etter den andre boosterfase-vaksinasjonen
Tidsramme: I løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-30)
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-30)
Antall personer som rapporterer alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første primære studiedosen til/ekskludert den første boosterstudiedosen (måned 0 opp til måned 10-13).
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og relatert var en hendelse vurdert av utforskeren som årsaksmessig relatert til studievaksinasjonen.
Fra den første primære studiedosen til/ekskludert den første boosterstudiedosen (måned 0 opp til måned 10-13).
Antall personer som rapporterer alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første boosterfasebesøk opp til seks måneder etter siste vaksinasjon (måned 10-13 opp til måned 19-22)
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og relatert var en hendelse vurdert av utforskeren som årsaksmessig relatert til studievaksinasjonen.
Fra første boosterfasebesøk opp til seks måneder etter siste vaksinasjon (måned 10-13 opp til måned 19-22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

13. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110870
  • 110871 (Annen identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 110870
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 110870
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 110870
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 110870
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 110870
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 110870
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 110870
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere