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Immuno, Sécurité du vaccin GSK 134612 administré à l'âge de 12 à 15 mois 15 à 18 mois après l'amorçage avec le vaccin GSK 792014

22 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'une dose de rappel du vaccin contre le méningocoque 134612 de GSK Biologicals administré à l'âge de 12 à 15 mois ou à l'âge de 15 à 18 mois (co-administré avec Infanrix®) chez des tout-petits en bonne santé.

Le but de l'étude est de caractériser l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose de rappel du vaccin méningococcique 134612 de GSK Biologicals administrée à l'âge de 12 à 15 mois ou à l'âge de 15 à 18 mois (co-administré avec Infanrix®) chez des tout-petits en bonne santé amorcé avec le vaccin Hib-méningocoque 792014 de GSK Biological. Cette étude est en simple aveugle pour la phase primaire et en ouvert pour la phase de rappel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer le titre d'anticorps pour les sérogroupes A, C, Y et W-135 et l'innocuité d'une dose de rappel du vaccin méningococcique 134612 de GSK Biologicals administrée aux tout-petits qui ont été amorcés avec le vaccin Hib-méningococcique de GSK Biologicals. 792014. De plus, cette étude fournira des données d'immunogénicité et de sécurité sur la co-administration d'Infanrix avec le vaccin méningococcique 134612 par rapport à Infanrix administré seul.

Selon le groupe auquel le sujet est affecté, un ou deux échantillons de sang seront prélevés sur le bras du sujet au cours de l'étude.

L'affichage du protocole a été mis à jour suite à un amendement au protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1558

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, États-Unis, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50312
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, États-Unis, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, États-Unis, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89015
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, États-Unis, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1119
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, États-Unis, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, États-Unis, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets pour lesquels l'investigateur estime que les parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 6 et 12 semaines d'âge (+ 6 jours) au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Né après 36 semaines de gestation.
  • Pour être inclus dans la phase de rappel, les sujets doivent avoir reçu les trois doses dans la phase primaire.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour l'inscription (phase primaire)

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la première dose du ou des vaccins à l'étude.
  • Vaccination antérieure contre Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, diphtérie, tétanos, coqueluche et/ou poliovirus ; plus d'une dose précédente de vaccin contre l'hépatite B.
  • Antécédents de Neisseria meningitidis, hépatite B, Haemophilus influenzae type b, diphtérie, tétanos, poliomyélite ou coqueluche.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins ou par le caoutchouc de latex naturel sec.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).

Critères d'exclusion à l'inscription (phase de rappel)

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant l'entrée dans la phase de rappel (visite 4), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans la phase de rappel (Visite 4) à l'exception de Prevnar® et Hib (voir les trois critères suivants) (Remarque ; le vaccin antigrippal homologué est autorisé tout au long l'étude)
  • Administration planifiée/administration d'une quatrième dose de Prevnar® dans les 30 jours suivant une dose de rappel d'Infanrix®
  • Administration antérieure d'une dose de rappel de Hib avant l'entrée dans la phase de rappel.
  • Administration antérieure d'une dose primaire de vaccin Hib qui ne fait pas partie du protocole d'étude.
  • Vaccination antérieure contre Neisseria meningitidis ne faisant pas partie du protocole de l'étude.
  • Vaccination antérieure avec des antigènes de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche en dehors de la phase primaire de l'étude.
  • Antécédents de Neisseria meningitidis, Hib, diphtérie, tétanos ou coqueluche.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins ou par le caoutchouc de latex naturel sec.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin au cours des 3 derniers mois ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Menhibrix 1
Les sujets ont reçu 3 doses de vaccin Menhibrix et 3 doses de vaccin Pediarix à l'âge de 2, 4 et 6 mois au cours de la phase de primovaccination. Pour la phase de vaccination de rappel, les sujets ont été re-randomisés et ont reçu soit 1 dose de vaccin Nimenrix (à l'âge de 12-15 mois) et 1 dose de vaccin Infanrix (à l'âge de 15-18 mois) [Groupe Nimenrix 1] ou un quatrième dose de vaccin Menhibrix (à l'âge de 12-15 mois) et 1 dose de vaccin Infanrix (à l'âge de 15-18 mois) [Groupe Menhibrix 2], ou 1 dose de vaccin Nimenrix co-administré avec 1 dose de vaccin Infanrix (à 15-18 mois) [Groupe Nimenrix 2].
Biologique: Vaccin contre le méningocoque de GSK Biologicals GSK134612 (Nimenrix)
Une dose dans la phase de rappel en injection intramusculaire
Autres noms:
  • Niménrix
Biologique: Vaccin contre le méningocoque anti-Hib de GSK Biologicals GSK 792014 (Menhibrix)
Trois doses en phase d'amorçage et, pour Menhibrix 2 Groupe, une dose en phase de rappel en injection intramusculaire
Autres noms:
  • Menhibrix
Biologique: Infanrix®
Une dose par injection intramusculaire
Biologique: Pediarix®
Trois doses dans la phase d'amorçage sous forme d'injection intramusculaire
Comparateur actif: ActHIB - Groupe Infanrix
Les sujets ont reçu 3 doses de vaccin ActHIB et 3 doses de vaccin Pediarix à l'âge de 2, 4 et 6 mois et 1 dose de rappel du vaccin Infanrix à l'âge de 15 à 18 mois.
Biologique: Infanrix®
Une dose par injection intramusculaire
Biologique: Pediarix®
Trois doses dans la phase d'amorçage sous forme d'injection intramusculaire
Biologique: ActHIB®
Trois doses dans la phase d'amorçage sous forme d'injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une activité bactéricide sérique à l'aide de titres d'anticorps du complément humain (hSBA) pour les sérogroupes N. Meningitidis A(MenA), W-135(MenW-135), C(MenC) et Y(MenY) supérieurs ou égaux au protocole spécifié Valeur limite dans le groupe Nimenrix 1
Délai: Un mois après la vaccination à l'âge de 12 à 15 mois (mois 11)
Les valeurs seuils évaluées pour hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC et hSBA-MenY étaient supérieures ou égales à (≥) 1:8
Un mois après la vaccination à l'âge de 12 à 15 mois (mois 11)
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC et hSBA-MenY supérieurs ou égaux à la valeur seuil spécifiée par le protocole dans le groupe Nimenrix 2
Délai: Un mois après la vaccination à l'âge de 15 à 18 mois (mois 14)
Les valeurs seuils évaluées pour hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC et hSBA-MenY étaient supérieures ou égales à (≥) 1:8
Un mois après la vaccination à l'âge de 15 à 18 mois (mois 14)
Moyenne géométrique des titres d'anticorps pour hSBA-MenC et hSBA-MenY dans le groupe Nimenrix 1
Délai: Un mois après la vaccination à l'âge de 12 à 15 mois (mois 11)
Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT)
Un mois après la vaccination à l'âge de 12 à 15 mois (mois 11)
Moyenne géométrique des titres d'anticorps pour hSBA-MenC et hSBA-MenY dans le groupe Nimenrix 2
Délai: Un mois après la vaccination à l'âge de 15 à 18 mois (mois 14)
Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT)
Un mois après la vaccination à l'âge de 15 à 18 mois (mois 14)
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-diphtérie (anti-D) et anti-tétanos (anti-T) supérieures ou égales à la valeur seuil spécifiée dans le protocole dans le groupe Nimenrix 2 et le groupe ActHIB-Infanrix
Délai: Un mois après la vaccination à l'âge de 15 à 18 mois (mois 14)
La valeur seuil évaluée pour l'Anti-D et l'Anti-T était supérieure ou égale à (≥) 1,0 Unités Internationales par millilitre (UI/mL).
Un mois après la vaccination à l'âge de 15 à 18 mois (mois 14)
Moyenne géométrique des titres d'anticorps pour hSBA-MenC et hSBA-MenY dans le groupe Menhibrix 2
Délai: Un mois après la vaccination à l'âge de 12 à 15 mois (mois 11)
Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT)
Un mois après la vaccination à l'âge de 12 à 15 mois (mois 11)
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA-MenC et hSBA-MenY supérieurs ou égaux à la valeur seuil spécifiée dans le protocole dans le groupe Menhibrix 2
Délai: Un mois après la vaccination à l'âge de 12 à 15 mois (mois 11)
Les valeurs seuils évaluées pour hSBA-MenC et hSBA-MenY étaient supérieures ou égales à (≥) 1:8
Un mois après la vaccination à l'âge de 12 à 15 mois (mois 11)
Moyennes géométriques des concentrations d'anticorps anti-PT (anatoxine coquelucheuse), anti-FHA (hémagglutinine filamenteuse) et anti-PRN (pertactine) dans le groupe Nimenrix 2 et le groupe ActHIB-Infanrix
Délai: Un mois après la vaccination à 15-18 mois (mois 14)
Les concentrations ont été fournies sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités de dosage immuno-enzymatique par millilitre (EL.U/mL)
Un mois après la vaccination à 15-18 mois (mois 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA-MenC et hSBA-MenY supérieurs ou égaux aux valeurs seuils spécifiées dans le protocole dans les groupes Nimenrix 1 et Menhibrix 2
Délai: Un mois après la vaccination à l'âge de 12 à 15 mois (mois 11)
Les valeurs seuils évaluées pour hSBA-MenC et hSBA-MenY étaient supérieures ou égales à (≥) 1:4
Un mois après la vaccination à l'âge de 12 à 15 mois (mois 11)
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA-MenA et hSBA MenW-135 supérieurs ou égaux aux valeurs seuils spécifiées dans le protocole dans le groupe Nimenrix 1
Délai: Un mois après la vaccination à l'âge de 12 à 15 mois (mois 11)
Les valeurs seuils évaluées pour hSBA-MenA et hSBA-MenW-135 étaient supérieures ou égales à (≥) 1:4
Un mois après la vaccination à l'âge de 12 à 15 mois (mois 11)
Moyenne géométrique des titres d'anticorps pour hSBA-MenA et hSBA MenW-135 dans le groupe Nimenrix 1
Délai: Un mois après la vaccination à l'âge de 12 à 15 mois (mois 11)
Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT)
Un mois après la vaccination à l'âge de 12 à 15 mois (mois 11)
Moyenne géométrique des titres d'anticorps pour hSBA-MenC et hSBA-MenY dans le groupe Nimenrix 2
Délai: Avant la vaccination à l'âge de 15 à 18 mois (mois 13)
Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT)
Avant la vaccination à l'âge de 15 à 18 mois (mois 13)
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA-MenC et hSBA-MenY supérieurs ou égaux aux valeurs seuils spécifiées dans le protocole dans le groupe Nimenrix 2
Délai: Avant la vaccination à l'âge de 15 à 18 mois (mois 13)
Les valeurs seuils évaluées pour hSBA-MenC et hSBA-MenY étaient supérieures ou égales à (≥) 1:4 et ≥ 1:8
Avant la vaccination à l'âge de 15 à 18 mois (mois 13)
Concentrations moyennes géométriques d'anticorps anti-D et anti-T
Délai: Un mois après la vaccination avec Infanrix à l'âge de 15-18 mois (mois 14)
Les concentrations ont été fournies sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC) et exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL).
Un mois après la vaccination avec Infanrix à l'âge de 15-18 mois (mois 14)
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T supérieures ou égales à la valeur seuil spécifiée par le protocole
Délai: Un mois après la vaccination avec Infanrix à l'âge de 15-18 mois (mois 14)
La valeur seuil évaluée pour l'anti-D et l'anti-T était supérieure ou égale à (≥) 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL).
Un mois après la vaccination avec Infanrix à l'âge de 15-18 mois (mois 14)
Nombre de sujets avec des concentrations anti-PT, anti-FHA et anti-PRN supérieures ou égales à la valeur seuil spécifiée par le protocole
Délai: Un mois après la vaccination avec Infanrix à l'âge de 15-18 mois (mois 14)
Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à (≥) 5 unités de dosage immuno-enzymatique par millilitre (EL.U/mL)
Un mois après la vaccination avec Infanrix à l'âge de 15-18 mois (mois 14)
Moyennes géométriques des concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN dans les groupes Nimenrix 1 et Menhibrix 2
Délai: Un mois après la vaccination à 15-18 mois (mois 14)
Les concentrations ont été fournies sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités de dosage immuno-enzymatique par millilitre (EL.U/mL)
Un mois après la vaccination à 15-18 mois (mois 14)
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T supérieures ou égales à la valeur seuil spécifiée dans le protocole dans les groupes Nimenrix 1 et Menhibrix 2
Délai: Un mois après la vaccination à 15-18 mois (mois 14)
Les valeurs seuils évaluées pour l'Anti-D et l'Anti-T étaient supérieures ou égales à (≥) 1,0 Unités Internationales par millilitre (UI/mL).
Un mois après la vaccination à 15-18 mois (mois 14)
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY supérieurs ou égaux aux valeurs seuils spécifiées dans le protocole dans le groupe Nimenrix 2
Délai: Un mois après la vaccination à 15-18 mois (mois 14)
Les valeurs seuils évaluées pour hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY étaient supérieures ou égales à (≥) 1:4
Un mois après la vaccination à 15-18 mois (mois 14)
Moyenne géométrique des titres d'anticorps pour hSBA-MenA et hSBA-MenW-135 dans le groupe Nimenrix 2
Délai: Un mois après la vaccination avec Infanrix à l'âge de 15-18 mois (mois 14)
Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT)
Un mois après la vaccination avec Infanrix à l'âge de 15-18 mois (mois 14)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux (EI) sollicités et de grade 3 après chaque dose de vaccin Nimenrix ou Menhibrix
Délai: Pendant la période de suivi de 8 jours (Jour 0-7) après la vaccination dans la phase de rappel
Tout était défini comme tout symptôme local sollicité signalé, quel que soit le degré d'intensité. La rougeur et l'enflure de grade 3 étaient supérieures à (>) 30 millimètres (mm) et la douleur de grade 3 correspondait à des pleurs de sujets lorsque le membre était déplacé/spontanément douloureux.
Pendant la période de suivi de 8 jours (Jour 0-7) après la vaccination dans la phase de rappel
Nombre de sujets signalant des EI généraux sollicités de grade 3 et apparentés dans la phase de rappel
Délai: Pendant la période de suivi de 8 jours (Jour 0 à 7) après la dose 4 et la dose 5 de vaccination
Toute fièvre était définie comme une température axillaire supérieure ou égale à 38,0 degrés centigrades, c'est-à-dire ≥ 38,0 ° C, la fièvre de grade 3 était une température axillaire > 40,0 ° C. Pour les autres symptômes, tout a été défini comme la survenue de tout symptôme général, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et le degré 3 a été défini comme un symptôme général empêchant une activité normale. Il s'agissait d'un symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Pendant la période de suivi de 8 jours (Jour 0 à 7) après la dose 4 et la dose 5 de vaccination
Nombre de sujets signalant une éruption cutanée
Délai: De la première visite de phase de rappel jusqu'à six mois après la dernière vaccination (mois 10-13 jusqu'au mois 19-22)
Des exemples d'éruptions cutanées comprenaient de l'urticaire, un purpura thrombocytopénique idiopathique, des pétéchies.
De la première visite de phase de rappel jusqu'à six mois après la dernière vaccination (mois 10-13 jusqu'au mois 19-22)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux (EI) sollicités et de grade 3 après la vaccination avec le vaccin Infanrix
Délai: Pendant la période de suivi de 8 jours (Jour 0-7) après la vaccination dans la phase de rappel
Tout était défini comme tout symptôme local sollicité signalé, quel que soit le degré d'intensité. La rougeur et l'enflure de grade 3 étaient > 30 millimètres (mm) et la douleur de grade 3 correspondait à des pleurs de sujets lorsque le membre était déplacé/spontanément douloureux.
Pendant la période de suivi de 8 jours (Jour 0-7) après la vaccination dans la phase de rappel
Nombre de sujets signalant toute nouvelle apparition de maladie chronique (NOCI) et toute visite aux urgences (ER)
Délai: De la première visite de phase de rappel jusqu'à six mois après la dernière vaccination (mois 10-13 jusqu'au mois 19-22)
Les NOCI comprennent les maladies auto-immunes, l'asthme, le diabète de type I et les allergies. Les EI entraînant des visites aux urgences ou des visites chez le médecin ne sont pas liés à des maladies courantes ou à des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, ou à des événements indésirables graves (EIG) qui ne sont pas liés à des maladies courantes. Les maladies courantes comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite, la pharyngite, la gastro-entérite, les infections des voies urinaires, les mycoses cervico-vaginales, les anomalies du cycle menstruel et les blessures.
De la première visite de phase de rappel jusqu'à six mois après la dernière vaccination (mois 10-13 jusqu'au mois 19-22)
Nombre de sujets signalant toute nouvelle apparition de maladie chronique (NOCI) et toute visite aux urgences (ER)
Délai: De la première dose d'étude primaire jusqu'à/à l'exclusion de la première dose d'étude de rappel (mois 0 jusqu'au mois 10-13)
Les NOCI comprennent les maladies auto-immunes, l'asthme, le diabète de type I et les allergies. Les EI entraînant des visites aux urgences ou des visites chez le médecin ne sont pas liés à des maladies courantes ou à des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, ou à des événements indésirables graves (EIG) qui ne sont pas liés à des maladies courantes. Les maladies courantes comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite, la pharyngite, la gastro-entérite, les infections des voies urinaires, les mycoses cervico-vaginales, les anomalies du cycle menstruel et les blessures.
De la première dose d'étude primaire jusqu'à/à l'exclusion de la première dose d'étude de rappel (mois 0 jusqu'au mois 10-13)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités après la première ou la phase de rappel unique
Délai: Pendant une période de suivi de 31 jours (Jour 0-30)
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Pendant une période de suivi de 31 jours (Jour 0-30)
Nombre de sujets signalant des EI non sollicités dans les groupes Nimenrix 1 et Menhibrix 2 après la deuxième phase de rappel
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-30)
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-30)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) et associés
Délai: De la première dose d'étude primaire jusqu'à/à l'exclusion de la première dose d'étude de rappel (mois 0 jusqu'au mois 10-13).
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
De la première dose d'étude primaire jusqu'à/à l'exclusion de la première dose d'étude de rappel (mois 0 jusqu'au mois 10-13).
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) et associés
Délai: De la première visite de phase de rappel jusqu'à six mois après la dernière vaccination (mois 10-13 jusqu'au mois 19-22)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
De la première visite de phase de rappel jusqu'à six mois après la dernière vaccination (mois 10-13 jusqu'au mois 19-22)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

13 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110870
  • 110871 (Autre identifiant: GSK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 110870
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 110870
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 110870
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 110870
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 110870
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 110870
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 110870
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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