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면역, GSK 백신 134612의 안전성 GSK 백신 792014 프라이밍 후 15-18개월 12-15개월에 투여

2018년 8월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline

12-15개월 또는 15-18개월(Infanrix®와 병용 투여)에 제공된 GSK Biologicals의 수막구균 백신 134612 추가 접종의 면역원성 및 안전성 연구.

이 연구의 목적은 건강한 유아를 대상으로 생후 12-15개월 또는 생후 15-18개월(Infanrix®와 병용 투여)에 GSK Biologicals의 수막구균 백신 134612 추가 접종의 면역원성 및 안전성을 특성화하는 것입니다. GSK Biological의 Hib-수막구균 백신 792014로 프라이밍되었습니다. 이 연구는 기본 단계에 대해 단일 맹검이며 부스터 단계에 대해 공개 라벨입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항체의 역가 및 GSK Biologicals의 수막구균 백신 134612의 추가 용량을 GSK Biological의 Hib-수막구균 백신을 접종한 유아에게 투여하는 것의 안전성을 평가하는 것입니다. 792014. 또한, 이 연구는 Infanrix 단독 투여와 비교하여 수막구균 백신 134612와 Infanrix의 병용 투여에 대한 면역원성 및 안전성 데이터를 제공할 것입니다.

피험자가 배정된 그룹에 따라 연구 중에 피험자의 팔에서 하나 또는 두 개의 혈액 샘플을 채취합니다.

프로토콜 수정에 따라 프로토콜 게시가 업데이트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1558

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, 미국, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, 미국, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, 미국, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50312
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, 미국, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, 미국, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, 미국, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89015
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, 미국, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-1119
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, 미국, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, 미국, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
  • 첫 번째 백신 접종 시점에 생후 6주에서 12주(+ 6일) 사이의 남성 또는 여성.
  • 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 임신 36주 후에 태어났습니다.
  • 부스터 단계에 포함되려면 피험자는 기본 단계에서 세 가지 용량을 모두 받아야 합니다.

제외 기준:

등록 제외 기준(1차 단계)

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의).
  • 연구 백신(들)의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
  • Neisseria meningitidis, b형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아, 파상풍, 백일해 및/또는 소아마비 바이러스에 대한 사전 예방 접종; 이전 B형 간염 백신 1회 이상
  • Neisseria meningitidis, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아, 파상풍, 소아마비 또는 백일해 질병의 병력.
  • 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 백신의 성분 또는 건조 천연 라텍스 고무에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
  • 등록 당시의 급성 질환.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 피험자가 연구 또는 비연구 제품(의약품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시 참여.

등록 제외 기준(부스터 단계)

  • 부스터 단계(방문 4)에 진입하기 전 30일 이내에 연구 백신(들) 이외의 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의).
  • Prevnar® 및 Hib(다음 세 가지 기준 참조)를 제외하고 부스터 단계(방문 4)에 진입한 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여(참고: 허가된 인플루엔자 백신은 전체 기간 동안 허용됨) 연구)
  • Infanrix® 추가 투여 후 30일 이내에 Prevnar® 네 번째 용량의 계획된 투여/투여
  • 부스터 단계에 진입하기 전에 이전에 Hib의 부스터 용량을 투여한 경우.
  • 연구 프로토콜의 일부가 아닌 Hib 백신 1차 용량의 이전 투여.
  • 연구 프로토콜의 일부가 아닌 Neisseria meningitidis에 대한 이전 백신 접종.
  • 연구의 1차 단계 외에 디프테리아, 파상풍 및 백일해 항원을 사용한 이전 백신 접종.
  • Neisseria meningitidis, Hib, 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 질병의 병력.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 백신의 성분 또는 건조 천연 라텍스 고무에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
  • 등록 당시의 급성 질환.
  • 지난 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 피험자가 연구 또는 비연구 제품(의약품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Menhibrix 1 그룹
대상자는 1차 백신 접종 단계 동안 생후 2, 4, 6개월에 Menhibrix 백신 3회 용량과 Pediarix 백신 3회 용량을 받았습니다. 추가 접종 단계에서 피험자는 다시 무작위 배정되어 Nimenrix 백신(12-15개월령) 1회 용량과 Infanrix 백신(15-18개월령) 1회 용량[Nimenrix 1 그룹] 또는 Menhibrix 백신 4차(생후 12-15개월) 및 Infanrix 백신(15-18개월) 1회 [Menhibrix 2군] 또는 Nimenrix 백신 1회와 Infanrix 백신 1회 병용 (생후 15-18개월) [Nimenrix 2 그룹].
생물학적: GSK바이오로직스의 수막구균 백신 GSK134612(니멘릭스)
근육 주사로 부스터 단계에서 1회 투여
다른 이름들:
  • 니멘릭스
생물학적: GSK Biologicals의 Hib-수막구균 백신 GSK 792014(Menhibrix)
프라이밍 단계에서 3회 투여, Menhibrix 2 그룹의 경우 부스터 단계에서 근육 주사로 1회 투여
다른 이름들:
  • Menhibrix
생물학적: 인판릭스®
근육주사로 1회 투여
생물학적: 페디아릭스®
프라이밍 단계에서 근육 주사로 3회 투여
활성 비교기: ActHIB- Infanrix 그룹
피험자는 생후 2, 4, 6개월에 ActHIB 백신 3회와 Pediarix 백신 3회, 15-18개월에 Infanrix 백신 1회 추가 접종을 받았습니다.
생물학적: 인판릭스®
근육주사로 1회 투여
생물학적: 페디아릭스®
프라이밍 단계에서 근육 주사로 3회 투여
생물학적: ActHIB®
프라이밍 단계에서 근육 주사로 3회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N. Meningitidis 혈청군 A(MenA), W-135(MenW-135), C(MenC) 및 Y(MenY)에 대한 인간 보체(hSBA) 항체 역가를 사용한 혈청 살균 활성이 지정된 프로토콜보다 크거나 같은 피험자 수 Nimenrix 1 그룹의 컷오프 값
기간: 생후 12~15개월(11개월) 접종 후 1개월
HSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC 및 hSBA-MenY에 대해 평가된 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
생후 12~15개월(11개월) 접종 후 1개월
HSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC 및 hSBA-MenY 항체 역가가 Nimenrix 2 그룹에서 프로토콜 지정 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: 생후 15~18개월(생후 14개월) 접종 후 1개월
HSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC 및 hSBA-MenY에 대해 평가된 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
생후 15~18개월(생후 14개월) 접종 후 1개월
Nimenrix 1 그룹에서 hSBA-MenC 및 hSBA-MenY에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 생후 12~15개월(11개월) 접종 후 1개월
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
생후 12~15개월(11개월) 접종 후 1개월
Nimenrix 2 그룹에서 hSBA-MenC 및 hSBA-MenY에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 생후 15~18개월(생후 14개월) 접종 후 1개월
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
생후 15~18개월(생후 14개월) 접종 후 1개월
Nimenrix 2 그룹 및 ActHIB-Infanrix 그룹에서 프로토콜 지정 컷오프 값보다 크거나 같은 항 디프테리아(Anti-D) 및 항 파상풍(Anti-T) 항체 농도를 갖는 피험자 수
기간: 생후 15~18개월(생후 14개월) 접종 후 1개월
Anti-D 및 Anti-T에 대해 평가된 컷오프 값은 1.0 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상(≥)이었습니다.
생후 15~18개월(생후 14개월) 접종 후 1개월
Menhibrix 2 그룹에서 hSBA-MenC 및 hSBA-MenY에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 생후 12~15개월(11개월) 접종 후 1개월
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
생후 12~15개월(11개월) 접종 후 1개월
Menhibrix 2 그룹에서 hSBA-MenC 및 hSBA-MenY 항체 역가가 프로토콜 지정 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: 생후 12~15개월(11개월) 접종 후 1개월
HSBA-MenC 및 hSBA-MenY에 대해 평가된 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
생후 12~15개월(11개월) 접종 후 1개월
Nimenrix 2 그룹 및 ActHIB-Infanrix 그룹에서 Anti-PT(Pertusis Toxoid), Anti-FHA(Filamentous Hemagglutinin) 및 Anti-PRN(Pertactin)에 대한 기하 평균 항체 농도
기간: 생후 15~18개월(14개월) 접종 후 1개월
농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되었으며 밀리리터당 효소 결합 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL)로 표현되었습니다.
생후 15~18개월(14개월) 접종 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HSBA-MenC 및 hSBA-MenY 항체 역가가 Nimenrix 1 그룹 및 Menhibrix 2 그룹에서 프로토콜 지정 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: 생후 12~15개월(11개월)에 접종 1개월 후
HSBA-MenC 및 hSBA-MenY에 대해 평가된 컷오프 값은 1:4 이상(≥)이었습니다.
생후 12~15개월(11개월)에 접종 1개월 후
HSBA-MenA 및 hSBA MenW-135 항체 역가가 Nimenrix 1 그룹에서 프로토콜 지정 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: 생후 12~15개월(11개월)에 접종 1개월 후
HSBA-MenA 및 hSBA-MenW-135에 대해 평가된 컷오프 값은 1:4 이상(≥)이었습니다.
생후 12~15개월(11개월)에 접종 1개월 후
Nimenrix 1 그룹에서 hSBA-MenA 및 hSBA MenW-135에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 생후 12~15개월(11개월)에 접종 1개월 후
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
생후 12~15개월(11개월)에 접종 1개월 후
Nimenrix 2 그룹에서 hSBA-MenC 및 hSBA-MenY에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 생후 15~18개월(13개월) 예방접종 전
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
생후 15~18개월(13개월) 예방접종 전
HSBA-MenC 및 hSBA-MenY 항체 역가가 Nimenrix 2 그룹에서 프로토콜 지정 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: 생후 15~18개월(13개월) 예방접종 전
HSBA-MenC 및 hSBA-MenY에 대해 평가된 컷오프 값은 1:4 이상(≥) 및 1:8 이상이었습니다.
생후 15~18개월(13개월) 예방접종 전
항-D 및 항-T 기하 평균 항체 농도
기간: 생후 15~18개월(14개월)에 인판릭스 접종 1개월 후
농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되었으며 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되었습니다.
생후 15~18개월(14개월)에 인판릭스 접종 1개월 후
프로토콜에 명시된 컷오프 값보다 크거나 같은 항-D 및 항-T 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 생후 15~18개월(14개월)에 인판릭스 접종 1개월 후
Anti-D 및 Anti-T에 대해 평가된 컷오프 값은 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상(≥)이었습니다.
생후 15~18개월(14개월)에 인판릭스 접종 1개월 후
프로토콜 지정 컷오프 값보다 크거나 같은 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 생후 15~18개월(14개월)에 인판릭스 접종 1개월 후
평가된 컷오프 값은 밀리리터당 5 효소 결합 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL) 이상(≥)이었습니다.
생후 15~18개월(14개월)에 인판릭스 접종 1개월 후
Nimenrix 1 그룹 및 Menhibrix 2 그룹에서 Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 기하 평균 항체 농도
기간: 생후 15~18개월(14개월) 접종 후 1개월
농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되었으며 밀리리터당 효소 결합 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL)로 표현되었습니다.
생후 15~18개월(14개월) 접종 후 1개월
Nimenrix 1 그룹 및 Menhibrix 2 그룹에서 프로토콜 지정 컷오프 값보다 크거나 같은 항-D 및 항-T 항체 농도를 갖는 피험자 수
기간: 생후 15~18개월(14개월) 접종 후 1개월
Anti-D 및 Anti-T에 대해 평가된 컷오프 값은 1.0 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상(≥)이었습니다.
생후 15~18개월(14개월) 접종 후 1개월
HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체 역가가 Nimenrix 2 그룹에서 프로토콜 지정 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: 생후 15~18개월(14개월) 접종 후 1개월
HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY에 대해 평가된 컷오프 값은 1:4 이상(≥)이었습니다.
생후 15~18개월(14개월) 접종 후 1개월
Nimenrix 2 그룹에서 hSBA-MenA 및 hSBA-MenW-135에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 생후 15~18개월(14개월)에 인판릭스 접종 1개월 후
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
생후 15~18개월(14개월)에 인판릭스 접종 1개월 후
Nimenrix 또는 Menhibrix 백신으로 각 용량을 투여한 후 임의 및 등급 3 요청된 국소 이상 반응(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 8일간의 추적 기간(0-7일) 동안
Any는 강도 등급에 관계없이 보고된 요청된 국소 증상으로 정의되었습니다. 3등급 발적 및 종창은 30밀리미터(mm)보다 컸고 3등급 통증은 팔다리를 움직일 때/자발적으로 통증이 있을 때 울고 있는 피험자였습니다.
추가 접종 후 8일간의 추적 기간(0-7일) 동안
부스터 단계에서 임의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 AE를 보고한 피험자의 수
기간: 4차 접종과 5차 접종 후 8일간의 추적 기간(0-7일) 동안
모든 발열은 겨드랑이 온도가 섭씨 38.0도 이상(즉, 38.0°C 이상)으로 정의되었으며, 3등급 발열은 겨드랑이 온도 > 40.0°C입니다. 기타 증상은 강도 등급이나 백신 접종 여부와 관계없이 일반적인 증상이 나타나는 경우로 any로 정의하고, 3등급은 정상적인 활동에 지장을 주는 일반적인 증상으로 정의하였다. 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 일반적인 증상이었습니다.
4차 접종과 5차 접종 후 8일간의 추적 기간(0-7일) 동안
발진을 보고한 피험자의 수
기간: 첫 번째 부스터 단계 방문부터 마지막 ​​백신 접종 후 6개월까지(10-13개월에서 19-22개월까지)
발진의 예에는 두드러기, 특발성 혈소판감소성 자반증, 점상출혈이 포함됩니다.
첫 번째 부스터 단계 방문부터 마지막 ​​백신 접종 후 6개월까지(10-13개월에서 19-22개월까지)
Infanrix 백신으로 백신 접종 후 임의 및 등급 3 요청된 국소 이상 반응(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 8일간의 추적 기간(0-7일) 동안
Any는 강도 등급에 관계없이 보고된 요청된 국소 증상으로 정의되었습니다. 3등급 발적 및 종창은 > 30밀리미터(mm)였으며 3등급 통증은 팔다리를 움직일 때/자발적으로 통증이 있을 때 울고 있는 피험자였습니다.
추가 접종 후 8일간의 추적 기간(0-7일) 동안
새로운 만성 질환 발병(NOCI) 및 응급실(ER) 방문을 보고한 피험자의 수
기간: 첫 번째 부스터 단계 방문부터 마지막 ​​백신 접종 후 6개월까지(10-13개월에서 19-22개월까지)
NOCI에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병 및 알레르기가 포함됩니다. 응급실 방문 또는 의사 방문을 촉구하는 AE는 일반적인 질병 또는 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문과 관련이 없거나 일반적인 질병과 관련되지 않은 심각한 유해 사례(SAE)와 관련이 없습니다. 일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경부-질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
첫 번째 부스터 단계 방문부터 마지막 ​​백신 접종 후 6개월까지(10-13개월에서 19-22개월까지)
새로운 만성 질환 발병(NOCI) 및 응급실(ER) 방문을 보고한 피험자의 수
기간: 첫 번째 1차 연구 용량부터 첫 번째 추가 연구 용량까지/제외(0개월에서 10-13개월까지)
NOCI에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병 및 알레르기가 포함됩니다. 응급실 방문 또는 의사 방문을 촉구하는 AE는 일반적인 질병 또는 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문과 관련이 없거나 일반적인 질병과 관련되지 않은 심각한 유해 사례(SAE)와 관련이 없습니다. 일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경부-질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
첫 번째 1차 연구 용량부터 첫 번째 추가 연구 용량까지/제외(0개월에서 10-13개월까지)
첫 번째 또는 단일 부스터 단계 백신 접종 후 요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 31일의 후속 조치 기간 동안(0-30일)
원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다. 모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 원치 않는 증상의 발생으로 정의되었습니다.
31일의 후속 조치 기간 동안(0-30일)
두 번째 부스터 단계 백신 접종 후 Nimenrix 1 그룹 및 Menhibrix 2 그룹에서 요청하지 않은 AE를 보고한 피험자의 수
기간: 31일 추적 기간 동안(0-30일)
원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다. 모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 원치 않는 증상의 발생으로 정의되었습니다.
31일 추적 기간 동안(0-30일)
모든 관련 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 첫 번째 1차 연구 용량부터 첫 번째 추가 연구 용량까지/제외합니다(0개월에서 10-13개월까지).
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다. 모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건입니다.
첫 번째 1차 연구 용량부터 첫 번째 추가 연구 용량까지/제외합니다(0개월에서 10-13개월까지).
모든 관련 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 첫 번째 부스터 단계 방문부터 마지막 ​​백신 접종 후 6개월까지(10-13개월에서 19-22개월까지)
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다. 모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건입니다.
첫 번째 부스터 단계 방문부터 마지막 ​​백신 접종 후 6개월까지(10-13개월에서 19-22개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110870
  • 110871 (기타 식별자: GSK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 110870
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 110870
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 110870
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 110870
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 110870
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 110870
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 110870
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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