Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuno, Sikkerhed ved GSK-vaccine 134612 Givet i en alder af 12-15 måneder 15-18 måneder efter priming med GSK-vaccine 792014

22. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en boosterdosis af GSK Biologicals' meningokokvaccine 134612 givet ved 12-15 måneders alderen eller ved 15-18 måneders alderen (samadministreret med Infanrix®) til primede sunde småbørn.

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en boosterdosis af GSK Biologicals' meningokokvaccine 134612 givet ved 12-15 måneders alderen eller ved 15-18 måneders alderen (administreret med Infanrix®) til raske småbørn primet med GSK Biologicals Hib-meningokokvaccine 792014. Denne undersøgelse er enkeltblindet for den primære fase og åben for boosterfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere antistoftiteren for serogruppe A, C, Y og W-135 og sikkerheden af ​​en boosterdosis af GSK Biologicals' meningokokvaccine 134612 givet til småbørn, der blev primet med GSK Biologicals Hib-meningokokvaccine. 792014. Derudover vil denne undersøgelse give immunogenicitet og sikkerhedsdata vedrørende samtidig administration af Infanrix med meningokokvaccine 134612 sammenlignet med Infanrix administreret alene.

Afhængigt af den gruppe forsøgspersonen er tildelt, vil der blive taget en eller to blodprøver ud af forsøgspersonens arm under undersøgelsen.

Protokolopslaget er blevet opdateret efter en protokolændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forenede Stater, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50312
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Forenede Stater, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89015
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1119
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, for hvilke efterforskeren mener, at forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En han eller hun er mellem og inklusive 6 og 12 uger (+ 6 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Født efter 36 ugers svangerskab.
  • For at blive inkluderet i boosterfasen skal forsøgspersonerne have modtaget alle tre doser i den primære fase.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for tilmelding (primær fase)

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter den/de første dosis af undersøgelsesvaccine(r).
  • Tidligere vaccination mod Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, tetanus, pertussis og/eller poliovirus; mere end én tidligere dosis hepatitis B-vaccine.
  • Anamnese med Neisseria meningitidis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe, polio eller pertussis.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne eller af tørt naturlatexgummi.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på tidspunktet for indskrivning.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).

Eksklusionskriterier for tilmelding (boosterfase)

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage før indtræden i boosterfasen (besøg 4), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter indtræden i boosterfasen (besøg 4) med undtagelse af Prevnar® og Hib (se følgende tre kriterier) (Bemærk; licenseret influenzavaccine er tilladt hele vejen igennem Studiet)
  • Planlagt administration/administration af en fjerde dosis Prevnar® inden for 30 dage efter en boosterdosis af Infanrix®
  • Tidligere administration af en boosterdosis af Hib før indtræden i boosterfasen.
  • Tidligere administration af en primær dosis Hib-vaccine, som ikke er en del af undersøgelsesprotokollen.
  • Tidligere vaccination mod Neisseria meningitidis, som ikke er en del af undersøgelsesprotokollen.
  • Tidligere vaccination med difteri, stivkrampe og pertussis antigener uden for den primære fase af undersøgelsen.
  • Anamnese med Neisseria meningitidis, Hib, difteri, stivkrampe eller pertussis sygdomme.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne eller af tørt naturlatexgummi.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på tidspunktet for indskrivning.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de seneste 3 måneder eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menhibrix 1 gruppe
Forsøgspersonerne fik 3 doser Menhibrix-vaccine og 3 doser Pediarix-vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen under den primære vaccinationsfase. Til boostervaccinationsfasen blev forsøgspersoner re-randomiseret og modtog enten 1 dosis Nimenrix-vaccine (ved 12-15 måneders alderen) og 1 dosis Infanrix-vaccine (ved 15-18 måneders alderen) [Nimenrix 1 gruppe] eller en fjerde dosis Menhibrix-vaccine (ved 12-15 måneders alderen) og 1 dosis Infanrix-vaccine (ved 15-18-måneders alderen) [Menhibrix 2-gruppe], eller 1 dosis Nimenrix-vaccine administreret sammen med 1 dosis Infanrix-vaccine (i 15-18 måneders alderen) [Nimenrix 2 Group].
Biologisk: GSK Biologicals' meningokokvaccine GSK134612 (Nimenrix)
En dosis i boosterfasen som intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Nimenrix
Biologisk: GSK Biologicals Hib-meningokokvaccine GSK 792014 (Menhibrix)
Tre doser i primingfasen og, for Menhibrix 2 Group, en dosis i boosterfasen som intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Menhibrix
Biologisk: Infanrix®
En dosis som intramuskulær injektion
Biologisk: Pediarix®
Tre doser i priming-fasen som intramuskulær injektion
Aktiv komparator: ActHIB- Infanrix Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser ActHIB-vaccine og 3 doser Pediarix-vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen og 1 boosterdosis af Infanrix-vaccine i alderen 15-18 måneder.
Biologisk: Infanrix®
En dosis som intramuskulær injektion
Biologisk: Pediarix®
Tre doser i priming-fasen som intramuskulær injektion
Biologisk: ActHIB®
Tre doser i priming-fasen som intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med serum bakteriedræbende aktivitet under anvendelse af humant komplement (hSBA) antistoftitre for N. Meningitidis serogrupper A(MenA), W-135(MenW-135), C(MenC) og Y(MenY) større end eller lig med den specificerede protokol Afskæringsværdi i Nimenrix 1 Group
Tidsramme: En måned efter vaccination ved 12-15 måneders alderen (måned 11)
Afskæringsværdierne vurderet for hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC og hSBA-MenY var større end eller lig med (≥) 1:8
En måned efter vaccination ved 12-15 måneders alderen (måned 11)
Antal forsøgspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC og hSBA-MenY antistoftitre større end eller lig med protokolspecificeret cut-off værdi i Nimenrix 2 gruppe
Tidsramme: En måned efter vaccination ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Afskæringsværdierne vurderet for hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC og hSBA-MenY var større end eller lig med (≥) 1:8
En måned efter vaccination ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Geometriske middelantistoftitre for hSBA-MenC og hSBA-MenY i Nimenrix 1 gruppe
Tidsramme: En måned efter vaccination ved 12-15 måneders alderen (måned 11)
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
En måned efter vaccination ved 12-15 måneders alderen (måned 11)
Geometriske middelantistoftitre for hSBA-MenC og hSBA-MenY i Nimenrix 2 Group
Tidsramme: En måned efter vaccination ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
En måned efter vaccination ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Antal forsøgspersoner med anti-difteri (anti-D) og anti-stivkrampe (anti-T) antistofkoncentrationer større end eller lig med protokolspecificeret afskæringsværdi i Nimenrix 2-gruppen og ActHIB-Infanrix-gruppen
Tidsramme: En måned efter vaccination ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Afskæringsværdien vurderet for Anti-D og Anti-T var større end eller lig med (≥) 1,0 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL).
En måned efter vaccination ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Geometriske middelantistoftitre for hSBA-MenC og hSBA-MenY i Menhibrix 2 Group
Tidsramme: En måned efter vaccination ved 12-15 måneders alderen (måned 11)
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
En måned efter vaccination ved 12-15 måneders alderen (måned 11)
Antal forsøgspersoner med hSBA-MenC og hSBA-MenY antistoftitre større end eller lig med protokolspecificeret cut-off værdi i Menhibrix 2 gruppe
Tidsramme: En måned efter vaccination ved 12-15 måneders alderen (måned 11)
Afskæringsværdierne vurderet for hSBA-MenC og hSBA-MenY var større end eller lig med (≥) 1:8
En måned efter vaccination ved 12-15 måneders alderen (måned 11)
Geometriske middelantistofkoncentrationer for Anti-PT (Pertusis Toxoid), Anti-FHA (Filamentøs Hæmagglutinin) og Anti-PRN (Pertactin) i Nimenrix 2 Group og ActHIB-Infanrix Group
Tidsramme: En måned efter vaccination ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Koncentrationer blev angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som enzymbundne immunosorbent assayenheder pr. milliliter (EL.U/mL)
En måned efter vaccination ved 15-18 måneders alderen (måned 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med hSBA-MenC og hSBA-MenY antistoftitre større end eller lig med protokolspecificerede afskæringsværdier i Nimenrix 1-gruppe og Menhibrix 2-gruppe
Tidsramme: En måned efter vaccination ved 12-15 måneders alderen (måned 11)
Afskæringsværdierne vurderet for hSBA-MenC og hSBA-MenY var større end eller lig med (≥) 1:4
En måned efter vaccination ved 12-15 måneders alderen (måned 11)
Antal forsøgspersoner med hSBA-MenA og hSBA MenW-135 antistoftitre større end eller lig med protokolspecificerede afskæringsværdier i Nimenrix 1 gruppe
Tidsramme: En måned efter vaccination ved 12-15 måneders alderen (måned 11)
Afskæringsværdierne vurderet for hSBA-MenA og hSBA-MenW-135 var større end eller lig med (≥) 1:4
En måned efter vaccination ved 12-15 måneders alderen (måned 11)
Geometriske middelantistoftitre for hSBA-MenA og hSBA MenW-135 i Nimenrix 1 gruppe
Tidsramme: En måned efter vaccination ved 12-15 måneders alderen (måned 11)
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
En måned efter vaccination ved 12-15 måneders alderen (måned 11)
Geometriske middelantistoftitre for hSBA-MenC og hSBA-MenY i Nimenrix 2 Group
Tidsramme: Før vaccination ved 15-18 måneders alderen (måned 13)
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
Før vaccination ved 15-18 måneders alderen (måned 13)
Antal forsøgspersoner med hSBA-MenC- og hSBA-MenY-antistoftitre større end eller lig med protokolspecificerede cut-off-værdier i Nimenrix 2-gruppen
Tidsramme: Før vaccination ved 15-18 måneders alderen (måned 13)
Afskæringsværdierne vurderet for hSBA-MenC og hSBA-MenY var større end eller lig med (≥) 1:4 og ≥ 1:8
Før vaccination ved 15-18 måneders alderen (måned 13)
Anti-D og Anti-T geometriske middel-antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter vaccination med Infanrix ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Koncentrationer blev angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
En måned efter vaccination med Infanrix ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Antal forsøgspersoner med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer større end eller lig med protokolspecificeret cut-off-værdi
Tidsramme: En måned efter vaccination med Infanrix ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Afskæringsværdien vurderet for Anti-D og Anti-T var større end eller lig med (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
En måned efter vaccination med Infanrix ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Antal forsøgspersoner med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-koncentrationer større end eller lig med protokolspecificeret cut-off-værdi
Tidsramme: En måned efter vaccination med Infanrix ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
De vurderede cut-off-værdier var større end eller lig med (≥) 5 enzym-bundne immunosorbent assayenheder pr. milliliter (EL.U/mL)
En måned efter vaccination med Infanrix ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Geometriske middelantistofkoncentrationer for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN i Nimenrix 1 Group og Menhibrix 2 Group
Tidsramme: En måned efter vaccination ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Koncentrationer blev angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som enzymbundne immunosorbent assayenheder pr. milliliter (EL.U/mL)
En måned efter vaccination ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Antal forsøgspersoner med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer større end eller lig med protokolspecificeret cut-off-værdi i Nimenrix 1-gruppe og Menhibrix 2-gruppe
Tidsramme: En måned efter vaccination ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Afskæringsværdierne vurderet for Anti-D og Anti-T var større end eller lig med (≥) 1,0 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
En måned efter vaccination ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Antal forsøgspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistoftitre større end eller lig med protokolspecificerede cut-off værdier i Nimenrix 2 gruppe
Tidsramme: En måned efter vaccination ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Skæringsværdierne vurderet for hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY var større end eller lig med (≥) 1:4
En måned efter vaccination ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Geometriske middelantistoftitre for hSBA-MenA og hSBA-MenW-135 i Nimenrix 2 Group
Tidsramme: En måned efter vaccination med Infanrix ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
En måned efter vaccination med Infanrix ved 15-18 måneders alderen (måned 14)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale bivirkninger (AE'er) efter hver dosis med Nimenrix- eller Menhibrix-vaccine
Tidsramme: I 8-dages opfølgningsperioden (dag 0-7) efter vaccination i boosterfasen
Enhver blev defineret som ethvert anmodet lokalt symptom rapporteret uanset intensitetsgrad. Grad 3 rødme og hævelse var større end (>) 30 millimeter (mm) og grad 3 smerte var forsøgspersoner, der græd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt.
I 8-dages opfølgningsperioden (dag 0-7) efter vaccination i boosterfasen
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle AE'er i boosterfasen
Tidsramme: I løbet af 8-dages opfølgningsperioden (dag 0-7) efter dosis 4 og dosis 5 vaccination
Enhver feber blev defineret som aksillær temperatur større end eller lig med 38,0 grader celsius, dvs. ≥38,0°C, grad 3 feber var aksillær temperatur > 40,0°C. For andre symptomer blev enhver defineret som forekomst af ethvert generel symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination, og grad 3 blev defineret som et generelt symptom, der forhindrede normal aktivitet. Relateret var et generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af 8-dages opfølgningsperioden (dag 0-7) efter dosis 4 og dosis 5 vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt
Tidsramme: Fra første boosterfasebesøg op til seks måneder efter sidste vaccination (måned 10-13 op til måned 19-22)
Eksempler på udslæt omfattede nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier.
Fra første boosterfasebesøg op til seks måneder efter sidste vaccination (måned 10-13 op til måned 19-22)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale bivirkninger (AE'er) efter vaccination med Infanrix-vaccine
Tidsramme: I 8-dages opfølgningsperioden (dag 0-7) efter vaccination i boosterfasen
Enhver blev defineret som ethvert anmodet lokalt symptom rapporteret uanset intensitetsgrad. Grad 3 rødme og hævelse var > 30 millimeter (mm) og grad 3 smerte var forsøgspersoner, der græd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt.
I 8-dages opfølgningsperioden (dag 0-7) efter vaccination i boosterfasen
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver ny opstået kronisk sygdom (NOCI) og ethvert skadestuebesøg (ER)
Tidsramme: Fra første boosterfasebesøg op til seks måneder efter sidste vaccination (måned 10-13 op til måned 19-22)
NOCI'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes og allergier. AE'er, der foranlediger skadestuebesøg eller lægebesøg, er ikke relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination eller alvorlige bivirkninger (SAE), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Fra første boosterfasebesøg op til seks måneder efter sidste vaccination (måned 10-13 op til måned 19-22)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver ny opstået kronisk sygdom (NOCI) og ethvert skadestuebesøg (ER)
Tidsramme: Fra den første primære undersøgelsesdosis op til/eksklusive den første booster-undersøgelsesdosis (måned 0 op til måned 10-13)
NOCI'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes og allergier. AE'er, der foranlediger skadestuebesøg eller lægebesøg, er ikke relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination eller alvorlige bivirkninger (SAE), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Fra den første primære undersøgelsesdosis op til/eksklusive den første booster-undersøgelsesdosis (måned 0 op til måned 10-13)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede bivirkninger (AE'er) efter den første eller enkelt boosterfasevaccination
Tidsramme: I løbet af en 31-dages opfølgningsperiode (dag 0-30)
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af en 31-dages opfølgningsperiode (dag 0-30)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger i Nimenrix 1-gruppen og Menhibrix 2-gruppen efter den anden boosterfase-vaccination
Tidsramme: I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode (dag 0-30)
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode (dag 0-30)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første primære undersøgelsesdosis op til/eksklusive den første boosterundersøgelsesdosis (måned 0 op til måned 10-13).
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Fra den første primære undersøgelsesdosis op til/eksklusive den første boosterundersøgelsesdosis (måned 0 op til måned 10-13).
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første boosterfasebesøg op til seks måneder efter sidste vaccination (måned 10-13 op til måned 19-22)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Fra første boosterfasebesøg op til seks måneder efter sidste vaccination (måned 10-13 op til måned 19-22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

13. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110870
  • 110871 (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 110870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 110870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 110870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 110870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 110870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 110870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 110870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner