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Immuno, Segurança da Vacina GSK 134612 Administrada na Idade de 12 a 15 Meses 15 a 18 Meses Pós-preparação com Vacina GSK 792014

22 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de Imunogenicidade e Segurança de uma Dose de Reforço da Vacina Meningocócica 134612 da GSK Biologicals Administrada aos 12-15 Meses de Idade ou aos 15-18 Meses de Idade (Coadministrada com Infanrix®) em Crianças Saudáveis ​​Preparadas.

O objetivo do estudo é caracterizar a imunogenicidade e a segurança de uma dose de reforço da vacina meningocócica 134612 da GSK Biologicals administrada aos 12-15 meses de idade ou aos 15-18 meses de idade (coadministrada com Infanrix®) em crianças saudáveis. preparado com a vacina Hib-meningocócica da GSK Biological 792014. Este estudo é simples-cego para a fase primária e aberto para a fase de reforço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o título de anticorpos para os sorogrupos A, C, Y e W-135 e a segurança de uma dose de reforço da vacina meningocócica 134612 da GSK Biologicals administrada a crianças que receberam a vacina Hib-meningocócica da GSK Biological 792014. Além disso, este estudo fornecerá dados de imunogenicidade e segurança sobre a coadministração de Infanrix com a vacina meningocócica 134612 em comparação com Infanrix administrado isoladamente.

Dependendo do grupo ao qual o sujeito é designado, uma ou duas amostras de sangue serão retiradas do braço do sujeito durante o estudo.

A postagem do protocolo foi atualizada após uma alteração do protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1558

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50312
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Estados Unidos, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1119
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos para os quais o investigador acredita que os pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um macho ou fêmea entre, e inclusive, 6 e 12 semanas de idade (+ 6 dias) no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Nascido após 36 semanas de gestação.
  • Para inclusão na fase de reforço, os indivíduos devem ter recebido todas as três doses na fase primária.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para inscrição (fase primária)

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
  • Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias da primeira dose da(s) vacina(s) do estudo.
  • Vacinação prévia contra Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétano, coqueluche e/ou poliovírus; mais de uma dose anterior de vacina contra hepatite B.
  • História de Neisseria meningitidis, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétano, poliomielite ou doenças pertussis.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base na história médica e no exame físico
  • História de doença ou reações alérgicas que podem ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas ou por borracha de látex natural seca.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Participação concomitante em outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).

Critérios de exclusão para inscrição (fase de reforço)

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da entrada na fase de reforço (Visita 4) ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias após a entrada na fase de reforço (Visita 4), com exceção de Prevnar® e Hib (consulte os três critérios a seguir) (Nota; a vacina contra influenza licenciada é permitida durante o estudo)
  • Administração planejada/administração de uma quarta dose de Prevnar® dentro de 30 dias após uma dose de reforço de Infanrix®
  • Administração prévia de uma dose de reforço de Hib antes da entrada na fase de reforço.
  • Administração prévia de uma dose primária de vacina Hib que não faz parte do protocolo do estudo.
  • Vacinação prévia contra Neisseria meningitidis que não faz parte do protocolo do estudo.
  • Vacinação prévia com antígenos de difteria, tétano e coqueluche fora da fase primária do estudo.
  • História de doenças como Neisseria meningitidis, Hib, difteria, tétano ou coqueluche.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
  • História de doença ou reações alérgicas que podem ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas ou por borracha de látex natural seca.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos últimos 3 meses ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Participação concomitante em outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Menhibrix 1
Os indivíduos receberam 3 doses da vacina Menhibrix e 3 doses da vacina Pediarix aos 2, 4 e 6 meses de idade durante a Fase de Vacinação Primária. Para a Fase de Vacinação de Reforço, os indivíduos foram randomizados novamente e receberam 1 dose da vacina Nimenrix (aos 12-15 meses de idade) e 1 dose da vacina Infanrix (aos 15-18 meses de idade) [Grupo Nimenrix 1] ou uma quarta dose da vacina Menhibrix (aos 12-15 meses de idade) e 1 dose da vacina Infanrix (aos 15-18 meses de idade) [Grupo Menhibrix 2], ou 1 dose da vacina Nimenrix coadministrada com 1 dose da vacina Infanrix (aos 15-18 meses de idade) [Grupo Nimenrix 2].
Biológico: Vacina meningocócica da GSK Biologicals GSK134612 (Nimenrix)
Uma dose na fase de reforço como injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Nimenrix
Biológico: Vacina Hib-meningocócica da GSK Biologicals GSK 792014 (Menhibrix)
Três doses na fase inicial e, para o Grupo Menhibrix 2, uma dose na fase de reforço na forma de injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Menhibrix
Biológico: Infanrix®
Uma dose como injeção intramuscular
Biológico: Pediarix®
Três doses na fase de priming como injeção intramuscular
Comparador Ativo: ActHIB- Grupo Infanrix
Os indivíduos receberam 3 doses da vacina ActHIB e 3 doses da vacina Pediarix aos 2, 4 e 6 meses de idade e 1 dose de reforço da vacina Infanrix aos 15-18 meses de idade.
Biológico: Infanrix®
Uma dose como injeção intramuscular
Biológico: Pediarix®
Três doses na fase de priming como injeção intramuscular
Biológico: ActHIB®
Três doses na fase de priming como injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com atividade bactericida sérica usando títulos de anticorpos de complemento humano (hSBA) para sorogrupos de N. Meningitidis A(MenA), W-135(MenW-135), C(MenC) e Y(MenY) maior ou igual ao protocolo especificado Valor limite no grupo Nimenrix 1
Prazo: Um mês após a vacinação aos 12-15 meses de idade (Mês 11)
Os valores de corte avaliados para hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC e hSBA-MenY foram maiores ou iguais a (≥) 1:8
Um mês após a vacinação aos 12-15 meses de idade (Mês 11)
Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC e hSBA-MenY superiores ou iguais ao valor limite especificado pelo protocolo no grupo Nimenrix 2
Prazo: Um mês após a vacinação aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
Os valores de corte avaliados para hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC e hSBA-MenY foram maiores ou iguais a (≥) 1:8
Um mês após a vacinação aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
Títulos médios geométricos de anticorpos para hSBA-MenC e hSBA-MenY no grupo Nimenrix 1
Prazo: Um mês após a vacinação aos 12-15 meses de idade (Mês 11)
Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
Um mês após a vacinação aos 12-15 meses de idade (Mês 11)
Títulos médios geométricos de anticorpos para hSBA-MenC e hSBA-MenY no grupo Nimenrix 2
Prazo: Um mês após a vacinação aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
Um mês após a vacinação aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T) superiores ou iguais ao valor limite especificado pelo protocolo no grupo Nimenrix 2 e no grupo ActHIB-Infanrix
Prazo: Um mês após a vacinação aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
Os valores de corte avaliados para Anti-D e Anti-T foram maiores ou iguais a (≥) 1,0 Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL).
Um mês após a vacinação aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
Títulos médios geométricos de anticorpos para hSBA-MenC e hSBA-MenY no grupo Menhibrix 2
Prazo: Um mês após a vacinação aos 12-15 meses de idade (Mês 11)
Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
Um mês após a vacinação aos 12-15 meses de idade (Mês 11)
Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA-MenC e hSBA-MenY maiores ou iguais ao valor de corte especificado pelo protocolo no grupo Menhibrix 2
Prazo: Um mês após a vacinação aos 12-15 meses de idade (Mês 11)
Os valores de corte avaliados para hSBA-MenC e hSBA-MenY foram maiores ou iguais a (≥) 1:8
Um mês após a vacinação aos 12-15 meses de idade (Mês 11)
Concentrações médias geométricas de anticorpos para anti-PT (toxóide pertusis), anti-FHA (hemaglutinina filamentosa) e anti-PRN (pertactina) no grupo Nimenrix 2 e no grupo ActHIB-Infanrix
Prazo: Um mês após a vacinação aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
As concentrações foram fornecidas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas como unidades de ensaio imunoenzimático por mililitro (EL.U/mL)
Um mês após a vacinação aos 15-18 meses de idade (Mês 14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA-MenC e hSBA-MenY maiores ou iguais aos valores de corte especificados pelo protocolo no grupo Nimenrix 1 e no grupo Menhibrix 2
Prazo: Um mês após a vacinação aos 12-15 meses de idade (Mês 11)
Os valores de corte avaliados para hSBA-MenC e hSBA-MenY foram maiores ou iguais a (≥) 1:4
Um mês após a vacinação aos 12-15 meses de idade (Mês 11)
Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA-MenA e hSBA MenW-135 superiores ou iguais aos valores de corte especificados pelo protocolo no grupo Nimenrix 1
Prazo: Um mês após a vacinação aos 12-15 meses de idade (Mês 11)
Os valores de corte avaliados para hSBA-MenA e hSBA-MenW-135 foram maiores ou iguais a (≥) 1:4
Um mês após a vacinação aos 12-15 meses de idade (Mês 11)
Títulos médios geométricos de anticorpos para hSBA-MenA e hSBA MenW-135 no grupo Nimenrix 1
Prazo: Um mês após a vacinação aos 12-15 meses de idade (Mês 11)
Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
Um mês após a vacinação aos 12-15 meses de idade (Mês 11)
Títulos médios geométricos de anticorpos para hSBA-MenC e hSBA-MenY no grupo Nimenrix 2
Prazo: Antes da vacinação aos 15-18 meses de idade (Mês 13)
Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
Antes da vacinação aos 15-18 meses de idade (Mês 13)
Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA-MenC e hSBA-MenY maiores ou iguais aos valores de corte especificados pelo protocolo no grupo Nimenrix 2
Prazo: Antes da vacinação aos 15-18 meses de idade (Mês 13)
Os valores de corte avaliados para hSBA-MenC e hSBA-MenY foram maiores ou iguais a (≥) 1:4 e ≥ 1:8
Antes da vacinação aos 15-18 meses de idade (Mês 13)
Concentrações Médias de Anticorpos Geométricos Anti-D e Anti-T
Prazo: Um mês após a vacinação com Infanrix aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
As concentrações foram fornecidas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) e expressas como Unidades Internacionais por mililitro (IU/mL).
Um mês após a vacinação com Infanrix aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-D e anti-T maiores ou iguais ao valor de corte especificado pelo protocolo
Prazo: Um mês após a vacinação com Infanrix aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
Os valores de corte avaliados para Anti-D e Anti-T foram maiores ou iguais a (≥) 0,1 Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL).
Um mês após a vacinação com Infanrix aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
Número de indivíduos com concentrações anti-PT, anti-FHA e anti-PRN maiores ou iguais ao valor de corte especificado pelo protocolo
Prazo: Um mês após a vacinação com Infanrix aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a (≥) 5 unidades de ensaio imunoenzimático por mililitro (EL.U/mL)
Um mês após a vacinação com Infanrix aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
Concentrações Médias Geométricas de Anticorpos para Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN no Grupo Nimenrix 1 e no Grupo Menhibrix 2
Prazo: Um mês após a vacinação aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
As concentrações foram fornecidas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas como unidades de ensaio imunoenzimático por mililitro (EL.U/mL)
Um mês após a vacinação aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-D e anti-T maiores ou iguais ao valor de corte especificado pelo protocolo no grupo Nimenrix 1 e no grupo Menhibrix 2
Prazo: Um mês após a vacinação aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
Os valores de corte avaliados para Anti-D e Anti-T foram maiores ou iguais a (≥) 1,0 Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL).
Um mês após a vacinação aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY superiores ou iguais aos valores de corte especificados pelo protocolo no grupo Nimenrix 2
Prazo: Um mês após a vacinação aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
Os valores de corte avaliados para hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY foram maiores ou iguais a (≥) 1:4
Um mês após a vacinação aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
Títulos médios geométricos de anticorpos para hSBA-MenA e hSBA-MenW-135 no grupo Nimenrix 2
Prazo: Um mês após a vacinação com Infanrix aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
Um mês após a vacinação com Infanrix aos 15-18 meses de idade (Mês 14)
Número de indivíduos que relataram qualquer evento adverso local (EAs) solicitado de Grau 3 após cada dose com vacina Nimenrix ou Menhibrix
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-7) após a vacinação na fase de reforço
Qualquer foi definido como qualquer sintoma local solicitado relatado, independentemente do grau de intensidade. A vermelhidão e o inchaço de grau 3 foram superiores a (>) 30 milímetros (mm) e a dor de grau 3 foi o choro do indivíduo quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-7) após a vacinação na fase de reforço
Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e EAs Gerais Solicitados Relacionados na Fase de Reforço
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dias 0-7) após a vacinação da dose 4 e da dose 5
Qualquer febre foi definida como temperatura axilar maior ou igual a 38,0 graus centígrados, ou seja, ≥38,0°C, febre grau 3 foi temperatura axilar > 40,0°C. Para outros sintomas, qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma geral independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação e o grau 3 foi definido como um sintoma geral que impedia a atividade normal. Relacionado estava um sintoma geral avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dias 0-7) após a vacinação da dose 4 e da dose 5
Número de indivíduos relatando qualquer erupção cutânea
Prazo: Desde a primeira visita da fase de reforço até seis meses após a última vacinação (Mês 10-13 até Mês 19-22)
Exemplos de erupção incluem urticária, púrpura trombocitopênica idiopática, petéquias.
Desde a primeira visita da fase de reforço até seis meses após a última vacinação (Mês 10-13 até Mês 19-22)
Número de Indivíduos Relatando Qualquer Evento Adverso Local (AEs) Solicitado de Grau 3 Após a Vacinação com a Vacina Infanrix
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-7) após a vacinação na fase de reforço
Qualquer foi definido como qualquer sintoma local solicitado relatado, independentemente do grau de intensidade. A vermelhidão e o inchaço de grau 3 foram > 30 milímetros (mm) e a dor de grau 3 foi o choro do indivíduo quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-7) após a vacinação na fase de reforço
Número de indivíduos que relatam qualquer novo início de doença crônica (NOCI) e qualquer visita ao pronto-socorro (ER)
Prazo: Desde a primeira visita da fase de reforço até seis meses após a última vacinação (Mês 10-13 até Mês 19-22)
NOCIs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I e alergias. Os EAs que motivam visitas ao pronto-socorro ou consultas médicas não estão relacionados a doenças comuns ou visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou eventos adversos graves (EAGs) que não estão relacionados a doenças comuns. As doenças comuns incluem infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cérvico-vaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões.
Desde a primeira visita da fase de reforço até seis meses após a última vacinação (Mês 10-13 até Mês 19-22)
Número de indivíduos que relatam qualquer novo início de doença crônica (NOCI) e qualquer visita ao pronto-socorro (ER)
Prazo: Desde a primeira dose do estudo primário até/excluindo a primeira dose do estudo de reforço (Mês 0 até o Mês 10-13)
NOCIs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I e alergias. Os EAs que motivam visitas ao pronto-socorro ou consultas médicas não estão relacionados a doenças comuns ou visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou eventos adversos graves (EAGs) que não estão relacionados a doenças comuns. As doenças comuns incluem infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cérvico-vaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões.
Desde a primeira dose do estudo primário até/excluindo a primeira dose do estudo de reforço (Mês 0 até o Mês 10-13)
Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados após a primeira ou única fase de vacinação de reforço
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30)
EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante um período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30)
Número de indivíduos que relataram quaisquer EAs não solicitados no grupo Nimenrix 1 e no grupo Menhibrix 2 após a segunda fase de vacinação de reforço
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30)
EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30)
Número de Indivíduos que Relatam Qualquer Evento Adverso Grave (SAEs) Relacionado
Prazo: Desde a primeira dose primária do estudo até/excluindo a primeira dose de reforço do estudo (Mês 0 até Mês 10-13).
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação e relacionado foi um evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
Desde a primeira dose primária do estudo até/excluindo a primeira dose de reforço do estudo (Mês 0 até Mês 10-13).
Número de Indivíduos que Relatam Qualquer Evento Adverso Grave (SAEs) Relacionado
Prazo: Desde a primeira visita da fase de reforço até seis meses após a última vacinação (Mês 10-13 até Mês 19-22)
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação e relacionado foi um evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
Desde a primeira visita da fase de reforço até seis meses após a última vacinação (Mês 10-13 até Mês 19-22)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

13 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110870
  • 110871 (Outro identificador: GSK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 110870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 110870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 110870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 110870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 110870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 110870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 110870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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