Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuno, veiligheid van GSK-vaccin 134612 Gegeven op de leeftijd van 12-15 maanden 15-18 maanden na priming met GSK-vaccin 792014

22 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van een boosterdosis van het meningokokkenvaccin 134612 van GSK Biologicals, gegeven op een leeftijd van 12-15 maanden of op een leeftijd van 15-18 maanden (gelijktijdig toegediend met Infanrix®) bij geprimed gezonde peuters.

Het doel van de studie is het karakteriseren van de immunogeniciteit en veiligheid van een boosterdosis van GSK Biologicals' meningokokkenvaccin 134612 gegeven op de leeftijd van 12-15 maanden of op de leeftijd van 15-18 maanden (samen toegediend met Infanrix®) bij gezonde peuters. geprimed met Hib-meningokokkenvaccin 792014 van GSK Biological. Deze studie is enkelblind voor de primaire fase en open-label voor de boosterfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de antilichaamtiter voor serogroepen A, C, Y en W-135 en de veiligheid van een herhalingsdosis van GSK Biologicals' meningokokkenvaccin 134612 gegeven aan peuters die waren geprimed met GSK Biological's Hib-meningokokkenvaccin 792014. Bovendien zal deze studie immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens opleveren over de gelijktijdige toediening van Infanrix met meningokokkenvaccin 134612 in vergelijking met toediening van Infanrix alleen.

Afhankelijk van de groep waarin de proefpersoon is ingedeeld, worden tijdens het onderzoek een of twee bloedmonsters uit de arm van de proefpersoon genomen.

De protocolposting is bijgewerkt na een protocolwijziging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1558

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Verenigde Staten, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50312
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02724
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Verenigde Staten, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Verenigde Staten, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89015
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Verenigde Staten, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-1119
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Een mannetje of vrouwtje tussen en inclusief 6 en 12 weken oud (+ 6 dagen) op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Geboren na 36 weken zwangerschap.
  • Voor opname in de boosterfase moeten proefpersonen alle drie de doses in de primaire fase hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor inschrijving (primaire fase)

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na de eerste dosis van het/de onderzoeksvaccin(s).
  • Eerdere vaccinatie tegen Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difterie, tetanus, kinkhoest en/of poliovirus; meer dan één eerdere dosis hepatitis B-vaccin.
  • Geschiedenis van Neisseria meningitidis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, difterie, tetanus, polio of kinkhoest.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van de vaccins of door droog natuurlijk latexrubber.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, op elk moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).

Uitsluitingscriteria voor inschrijving (boosterfase)

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de boosterfase (bezoek 4), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin dat niet is voorzien in het onderzoeksprotocol binnen 30 dagen na aanvang van de boosterfase (bezoek 4) met uitzondering van Prevnar® en Hib (zie de volgende drie criteria) (Opmerking: goedgekeurd griepvaccin is overal toegestaan de studie)
  • Geplande toediening/toediening van een vierde dosis Prevnar® binnen 30 dagen na een boosterdosis Infanrix®
  • Eerdere toediening van een boosterdosis Hib voorafgaand aan het begin van de boosterfase.
  • Eerdere toediening van een primaire dosis Hib-vaccin die geen deel uitmaakt van het onderzoeksprotocol.
  • Eerdere vaccinatie tegen Neisseria meningitidis die geen deel uitmaakt van het onderzoeksprotocol.
  • Eerdere vaccinatie met difterie-, tetanus- en kinkhoest-antigenen buiten de primaire fase van het onderzoek.
  • Geschiedenis van ziekten van Neisseria meningitidis, Hib, difterie, tetanus of kinkhoest.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van de vaccins of door droog natuurlijk latexrubber.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten in de afgelopen 3 maanden of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, op elk moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menhibrix 1 groep
Proefpersonen kregen 3 doses Menhibrix-vaccin en 3 doses Pediarix-vaccin op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden tijdens de primaire vaccinatiefase. Voor de boostervaccinatiefase werden proefpersonen opnieuw gerandomiseerd en kregen ofwel 1 dosis Nimenrix-vaccin (op een leeftijd van 12-15 maanden) en 1 dosis Infanrix-vaccin (op een leeftijd van 15-18 maanden) [Nimenrix 1 Group] of een vierde dosis Menhibrix-vaccin (op de leeftijd van 12-15 maanden) en 1 dosis Infanrix-vaccin (op de leeftijd van 15-18 maanden) [Menhibrix 2-groep], of 1 dosis Nimenrix-vaccin samen toegediend met 1 dosis Infanrix-vaccin (op de leeftijd van 15-18 maanden) [Nimenrix 2 Groep].
Biologisch: Het meningokokkenvaccin van GSK Biologicals GSK134612 (Nimenrix)
Eén dosis in de boosterfase als intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Nimenrix
Biologisch: Hib-meningokokkenvaccin van GSK Biologicals GSK 792014 (Menhibrix)
Drie doses in de voorbereidingsfase en, voor Menhibrix 2 Groep, één dosis in de boosterfase als intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Menhibrix
Biologisch: Infanrix®
Eén dosis als intramusculaire injectie
Biologisch: Pediarix®
Drie doses in de priming-fase als intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: ActHIB - Infanrix Group
Proefpersonen kregen 3 doses ActHIB-vaccin en 3 doses Pediarix-vaccin op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en 1 boosterdosis Infanrix-vaccin op een leeftijd van 15-18 maanden.
Biologisch: Infanrix®
Eén dosis als intramusculaire injectie
Biologisch: Pediarix®
Drie doses in de priming-fase als intramusculaire injectie
Biologisch: ActHIB®
Drie doses in de priming-fase als intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bactericide activiteit in serum met behulp van menselijke complement (hSBA) antilichaamtiters voor N. meningitidis serogroepen A(MenA), W-135(MenW-135), C(MenC) en Y(MenY) groter dan of gelijk aan gespecificeerd protocol Afkapwaarde in Nimenrix 1 Groep
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden (maand 11)
De afkapwaarden beoordeeld voor hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC en hSBA-MenY waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:8
Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden (maand 11)
Aantal proefpersonen met hSBA-MenA-, hSBA-MenW-135-, hSBA-MenC- en hSBA-MenY-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan door protocol gespecificeerde grenswaarde in Nimenrix 2-groep
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
De afkapwaarden beoordeeld voor hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC en hSBA-MenY waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:8
Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters voor hSBA-MenC en hSBA-MenY in Nimenrix 1-groep
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden (maand 11)
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)
Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden (maand 11)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters voor hSBA-MenC en hSBA-MenY in Nimenrix 2 Group
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)
Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
Aantal proefpersonen met anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanus (anti-T) antilichaamconcentraties groter dan of gelijk aan in het protocol gespecificeerde afkapwaarde in de Nimenrix 2-groep en ActHIB-Infanrix-groep
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
De voor Anti-D en Anti-T vastgestelde afkapwaarde was groter dan of gelijk aan (≥) 1,0 Internationale Eenheden per milliliter (IE/ml).
Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters voor hSBA-MenC en hSBA-MenY in Menhibrix 2-groep
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden (maand 11)
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)
Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden (maand 11)
Aantal proefpersonen met hSBA-MenC- en hSBA-MenY-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan door protocol gespecificeerde grenswaarde in Menhibrix 2-groep
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden (maand 11)
De afkapwaarden beoordeeld voor hSBA-MenC en hSBA-MenY waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:8
Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden (maand 11)
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties voor anti-PT (pertusistoxoïd), anti-FHA (filamenteuze hemagglutinine) en anti-PRN (pertactine) in Nimenrix 2 Group en ActHIB-Infanrix Group
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
Concentraties werden verstrekt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt als enzymgekoppelde immunosorbent-assay-eenheden per milliliter (EL.U/mL)
Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met hSBA-MenC- en hSBA-MenY-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan in het protocol gespecificeerde afkapwaarden in Nimenrix 1-groep en Menhibrix 2-groep
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden (maand 11)
De afkapwaarden beoordeeld voor hSBA-MenC en hSBA-MenY waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:4
Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden (maand 11)
Aantal proefpersonen met hSBA-MenA- en hSBA MenW-135-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan in het protocol gespecificeerde afkapwaarden in Nimenrix 1-groep
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden (maand 11)
De afkapwaarden beoordeeld voor hSBA-MenA en hSBA-MenW-135 waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:4
Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden (maand 11)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters voor hSBA-MenA en hSBA MenW-135 in Nimenrix 1-groep
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden (maand 11)
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)
Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 12-15 maanden (maand 11)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters voor hSBA-MenC en hSBA-MenY in Nimenrix 2 Group
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 13)
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)
Voorafgaand aan vaccinatie op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 13)
Aantal proefpersonen met hSBA-MenC- en hSBA-MenY-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan in het protocol gespecificeerde afkapwaarden in de Nimenrix 2-groep
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 13)
De afkapwaarden beoordeeld voor hSBA-MenC en hSBA-MenY waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:4 en ≥ 1:8
Voorafgaand aan vaccinatie op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 13)
Anti-D en Anti-T geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met Infanrix op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
Concentraties werden verstrekt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt als internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Een maand na vaccinatie met Infanrix op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
Aantal proefpersonen met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan in het protocol gespecificeerde afkapwaarde
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met Infanrix op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
De voor Anti-D en Anti-T vastgestelde afkapwaarde was groter dan of gelijk aan (≥) 0,1 Internationale Eenheden per milliliter (IE/ml).
Een maand na vaccinatie met Infanrix op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
Aantal proefpersonen met anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-concentraties hoger dan of gelijk aan in het protocol gespecificeerde afkapwaarde
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met Infanrix op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
De beoordeelde afkapwaarden waren groter dan of gelijk aan (≥) 5 enzym-gekoppelde immunosorbent assay-eenheden per milliliter (EL.U/mL)
Een maand na vaccinatie met Infanrix op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties voor anti-PT, anti-FHA en anti-PRN in Nimenrix 1-groep en Menhibrix 2-groep
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
Concentraties werden verstrekt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt als enzymgekoppelde immunosorbent-assay-eenheden per milliliter (EL.U/mL)
Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
Aantal proefpersonen met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties groter dan of gelijk aan in het protocol gespecificeerde afkapwaarde in Nimenrix 1-groep en Menhibrix 2-groep
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
De afkapwaarden voor Anti-D en Anti-T waren groter dan of gelijk aan (≥) 1,0 Internationale Eenheden per milliliter (IE/ml).
Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
Aantal proefpersonen met hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- en hSBA-MenY-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan in het protocol gespecificeerde afkapwaarden in de Nimenrix 2-groep
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
De afkapwaarden beoordeeld voor hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:4
Een maand na vaccinatie op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters voor hSBA-MenA en hSBA-MenW-135 in Nimenrix 2-groep
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met Infanrix op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)
Een maand na vaccinatie met Infanrix op een leeftijd van 15-18 maanden (maand 14)
Aantal proefpersonen dat enige en graad 3 gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's) meldt na elke dosis met Nimenrix of Menhibrix-vaccin
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-7) na vaccinatie in de boosterfase
Elk werd gedefinieerd als elk gemeld lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 roodheid en zwelling was groter dan (>) 30 millimeter (mm) en graad 3 pijn bestond uit huilende proefpersonen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-7) na vaccinatie in de boosterfase
Aantal proefpersonen dat enige, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene AE's rapporteert in de boosterfase
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-7) na vaccinatie met dosis 4 en dosis 5
Elke koorts werd gedefinieerd als okseltemperatuur hoger dan of gelijk aan 38,0 graden Celsius, d.w.z. ≥38,0 °C, graad 3 koorts was okseltemperatuur > 40,0 °C. Voor andere symptomen werd elk gedefinieerd als het optreden van een algemeen symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en graad 3 werd gedefinieerd als een algemeen symptoom dat normale activiteit verhinderde. Gerelateerd was een algemeen symptoom dat door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-7) na vaccinatie met dosis 4 en dosis 5
Aantal proefpersonen dat huiduitslag meldt
Tijdsspanne: Vanaf het eerste boosterfasebezoek tot zes maanden na de laatste vaccinatie (maand 10-13 t/m maand 19-22)
Voorbeelden van huiduitslag waren netelroos, idiopathische trombocytopenische purpura, petechiën.
Vanaf het eerste boosterfasebezoek tot zes maanden na de laatste vaccinatie (maand 10-13 t/m maand 19-22)
Aantal proefpersonen dat enige en graad 3 aangevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's) meldt na vaccinatie met het Infanrix-vaccin
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-7) na vaccinatie in de boosterfase
Elk werd gedefinieerd als elk gemeld lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 roodheid en zwelling was > 30 millimeter (mm) en graad 3 pijn betrof proefpersonen die huilden wanneer ledemaat werd bewogen/spontaan pijnlijk.
Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-7) na vaccinatie in de boosterfase
Aantal proefpersonen dat elk nieuw begin van chronische ziekte (NOCI) en bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER) meldt
Tijdsspanne: Vanaf het eerste boosterfasebezoek tot zes maanden na de laatste vaccinatie (maand 10-13 t/m maand 19-22)
NOCI's omvatten auto-immuunziekten, astma, diabetes type I en allergieën. AE's die aanleiding geven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp of doktersbezoeken zijn niet gerelateerd aan veel voorkomende ziekten of routinebezoeken voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die niet gerelateerd zijn aan veel voorkomende ziekten. Veel voorkomende ziekten zijn infecties van de bovenste luchtwegen, sinusitis, faryngitis, gastro-enteritis, urineweginfecties, cervico-vaginale schimmelinfecties, afwijkingen in de menstruatiecyclus en verwondingen.
Vanaf het eerste boosterfasebezoek tot zes maanden na de laatste vaccinatie (maand 10-13 t/m maand 19-22)
Aantal proefpersonen dat elk nieuw begin van chronische ziekte (NOCI) en bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER) meldt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste primaire studiedosis tot/exclusief de eerste boosterstudiedosis (maand 0 tot maand 10-13)
NOCI's omvatten auto-immuunziekten, astma, diabetes type I en allergieën. AE's die aanleiding geven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp of doktersbezoeken zijn niet gerelateerd aan veel voorkomende ziekten of routinebezoeken voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die niet gerelateerd zijn aan veel voorkomende ziekten. Veel voorkomende ziekten zijn infecties van de bovenste luchtwegen, sinusitis, faryngitis, gastro-enteritis, urineweginfecties, cervico-vaginale schimmelinfecties, afwijkingen in de menstruatiecyclus en verwondingen.
Vanaf de eerste primaire studiedosis tot/exclusief de eerste boosterstudiedosis (maand 0 tot maand 10-13)
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen (AE's) meldt na de eerste of enkele boosterfase-vaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30)
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens een follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30)
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt in de Nimenrix 1-groep en de Menhibrix 2-groep na vaccinatie in de tweede boosterfase
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30)
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30)
Aantal proefpersonen dat enige en gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste primaire studiedosis tot/met uitzondering van de eerste boosterstudiedosis (maand 0 tot maand 10-13).
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en gerelateerd was een gebeurtenis die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Vanaf de eerste primaire studiedosis tot/met uitzondering van de eerste boosterstudiedosis (maand 0 tot maand 10-13).
Aantal proefpersonen dat enige en gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf het eerste boosterfasebezoek tot zes maanden na de laatste vaccinatie (maand 10-13 t/m maand 19-22)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en gerelateerd was een gebeurtenis die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Vanaf het eerste boosterfasebezoek tot zes maanden na de laatste vaccinatie (maand 10-13 t/m maand 19-22)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

13 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110870
  • 110871 (Andere identificatie: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 110870
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 110870
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 110870
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 110870
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 110870
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 110870
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 110870
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren