Inmunoseguridad de la vacuna GSK 134612 Administrada a la edad de 12 a 15 meses 15 a 18 meses después de la vacunación con la vacuna GSK 792014
22 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna antimeningocócica 134612 de GSK Biologicals administrada a los 12-15 meses de edad oa los 15-18 meses de edad (coadministrada con Infanrix®) en niños pequeños sanos preparados.
El propósito del estudio es caracterizar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna meningocócica 134612 de GSK Biologicals administrada a los 12-15 meses de edad o a los 15-18 meses de edad (coadministrada con Infanrix®) en niños pequeños sanos. preparado con la vacuna antimeningocócica Hib de GSK Biological 792014.
Este estudio es simple ciego para la fase primaria y abierto para la fase de refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el título de anticuerpos para los serogrupos A, C, Y y W-135 y la seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna meningocócica 134612 de GSK Biologicals administrada a niños pequeños que recibieron la vacuna antimeningocócica Hib de GSK Biological. 792014. Además, este estudio proporcionará datos de inmunogenicidad y seguridad sobre la administración conjunta de Infanrix con la vacuna meningocócica 134612 en comparación con Infanrix administrado solo.
Según el grupo al que esté asignado el sujeto, se extraerán una o dos muestras de sangre del brazo del sujeto durante el estudio.
La publicación del protocolo se actualizó luego de una enmienda al protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1558
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- GSK Investigational Site
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Arkansas
-
Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72019
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- GSK Investigational Site
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-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 208 463 3126
- GSK Investigational Site
-
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50312
- GSK Investigational Site
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- GSK Investigational Site
-
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Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- GSK Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- GSK Investigational Site
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- GSK Investigational Site
-
Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
- GSK Investigational Site
-
Richland, Michigan, Estados Unidos, 49083
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
-
Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- GSK Investigational Site
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Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- GSK Investigational Site
-
Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1119
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- GSK Investigational Site
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-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos para los cuales el investigador cree que los padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un macho o hembra entre, inclusive, 6 y 12 semanas de edad (+ 6 días) en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Nacido después de 36 semanas de gestación.
- Para la inclusión en la fase de refuerzo, los sujetos deben haber recibido las tres dosis en la fase primaria.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para la inscripción (fase primaria)
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio.
- Vacunación previa contra Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos, tos ferina y/o poliovirus; más de una dosis previa de la vacuna contra la hepatitis B.
- Antecedentes de enfermedades por Neisseria meningitidis, hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos, poliomielitis o tos ferina.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico
- Historia de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, o por látex de caucho natural seco.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
- Participación simultánea en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
Criterios de exclusión para la inscripción (fase de refuerzo)
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la entrada en la fase de refuerzo (Visita 4), o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en la fase de refuerzo (Visita 4) con la excepción de Prevnar® y Hib (consulte los siguientes tres criterios) (Nota: la vacuna contra la influenza autorizada está permitida en todo el el estudio)
- Administración planificada/administración de una cuarta dosis de Prevnar® dentro de los 30 días posteriores a una dosis de refuerzo de Infanrix®
- Administración previa de una dosis de refuerzo de Hib antes de entrar en la fase de refuerzo.
- Administración previa de una dosis primaria de vacuna Hib que no forma parte del protocolo del estudio.
- Vacunación previa frente a Neisseria meningitidis que no forma parte del protocolo del estudio.
- Vacunación previa con antígenos de difteria, tétanos y tos ferina fuera de la fase primaria del estudio.
- Antecedentes de enfermedades por Neisseria meningitidis, Hib, difteria, tétanos o tos ferina.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
- Historia de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, o por látex de caucho natural seco.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los últimos 3 meses o administración planificada durante el período de estudio.
- Participación simultánea en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Menhibrix 1 Grupo
Los sujetos recibieron 3 dosis de vacuna Menhibrix y 3 dosis de vacuna Pediarix a los 2, 4 y 6 meses de edad durante la Fase de Vacunación Primaria.
Para la fase de vacunación de refuerzo, los sujetos se volvieron a aleatorizar y recibieron 1 dosis de la vacuna Nimenrix (a los 12-15 meses de edad) y 1 dosis de la vacuna Infanrix (a los 15-18 meses de edad) [Nimenrix 1 Group] o una cuarta dosis de la vacuna Menhibrix (a los 12-15 meses de edad) y 1 dosis de la vacuna Infanrix (a los 15-18 meses de edad) [Grupo Menhibrix 2], o 1 dosis de la vacuna Nimenrix coadministrada con 1 dosis de la vacuna Infanrix (a los 15-18 meses de edad) [Nimenrix 2 Group].
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Una dosis en la fase de refuerzo como inyección intramuscular
Otros nombres:
Tres dosis en la fase de preparación y, para el grupo Menhibrix 2, una dosis en la fase de refuerzo como inyección intramuscular
Otros nombres:
Una dosis como inyección intramuscular
Tres dosis en la fase de cebado como inyección intramuscular
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Comparador activo: ActHIB- Grupo Infanrix
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna ActHIB y 3 dosis de la vacuna Pediarix a los 2, 4 y 6 meses de edad y 1 dosis de refuerzo de la vacuna Infanrix a los 15-18 meses de edad.
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Una dosis como inyección intramuscular
Tres dosis en la fase de cebado como inyección intramuscular
Tres dosis en la fase de cebado como inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con actividad bactericida en suero usando títulos de anticuerpos del complemento humano (hSBA) para los serogrupos A (MenA), W-135 (MenW-135), C (MenC) e Y (MenY) de N. Meningitidis mayores o iguales que los especificados en el protocolo Valor de corte en el grupo Nimenrix 1
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación a los 12-15 meses de edad (Mes 11)
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Los valores de corte evaluados para hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC y hSBA-MenY fueron mayores o iguales a (≥) 1:8
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Un mes después de la vacunación a los 12-15 meses de edad (Mes 11)
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC y hSBA-MenY superiores o iguales al valor de corte especificado en el protocolo en el grupo Nimenrix 2
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
|
Los valores de corte evaluados para hSBA-MenA, hSBA-MenW-135, hSBA-MenC y hSBA-MenY fueron mayores o iguales a (≥) 1:8
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Un mes después de la vacunación a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
|
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Media geométrica de títulos de anticuerpos para hSBA-MenC y hSBA-MenY en el grupo Nimenrix 1
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación a los 12-15 meses de edad (Mes 11)
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT)
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Un mes después de la vacunación a los 12-15 meses de edad (Mes 11)
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Media geométrica de títulos de anticuerpos para hSBA-MenC y hSBA-MenY en el grupo Nimenrix 2
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT)
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Un mes después de la vacunación a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra la difteria (Anti-D) y el tétanos (Anti-T) superiores o iguales al valor de corte especificado por el protocolo en el grupo Nimenrix 2 y el grupo ActHIB-Infanrix
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Los valores de corte evaluados para Anti-D y Anti-T fueron mayores o iguales a (≥) 1,0 Unidades Internacionales por mililitro (UI/mL).
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Un mes después de la vacunación a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Media geométrica de títulos de anticuerpos para hSBA-MenC y hSBA-MenY en el grupo Menhibrix 2
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación a los 12-15 meses de edad (Mes 11)
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT)
|
Un mes después de la vacunación a los 12-15 meses de edad (Mes 11)
|
|
Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA-MenC y hSBA-MenY superiores o iguales al valor de corte especificado en el protocolo en el grupo Menhibrix 2
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación a los 12-15 meses de edad (Mes 11)
|
Los valores de corte evaluados para hSBA-MenC y hSBA-MenY fueron mayores o iguales a (≥) 1:8
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Un mes después de la vacunación a los 12-15 meses de edad (Mes 11)
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Concentraciones medias geométricas de anticuerpos para anti-PT (toxoide de la tos ferina), anti-FHA (hemaglutinina filamentosa) y anti-PRN (pertactina) en el grupo Nimenrix 2 y el grupo ActHIB-Infanrix
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Las concentraciones se proporcionaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron como unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas por mililitro (EL.U/mL)
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Un mes después de la vacunación a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA-MenC y hSBA-MenY superiores o iguales a los valores de corte especificados en el protocolo en el grupo Nimenrix 1 y el grupo Menhibrix 2
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación a los 12-15 meses de edad (Mes 11)
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Los valores de corte evaluados para hSBA-MenC y hSBA-MenY fueron mayores o iguales a (≥) 1:4
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Un mes después de la vacunación a los 12-15 meses de edad (Mes 11)
|
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA-MenA y hSBA MenW-135 superiores o iguales a los valores de corte especificados en el protocolo en el grupo Nimenrix 1
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación a los 12-15 meses de edad (Mes 11)
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Los valores de corte evaluados para hSBA-MenA y hSBA-MenW-135 fueron mayores o iguales a (≥) 1:4
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Un mes después de la vacunación a los 12-15 meses de edad (Mes 11)
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Media geométrica de títulos de anticuerpos para hSBA-MenA y hSBA MenW-135 en el grupo Nimenrix 1
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación a los 12-15 meses de edad (Mes 11)
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT)
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Un mes después de la vacunación a los 12-15 meses de edad (Mes 11)
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Media geométrica de títulos de anticuerpos para hSBA-MenC y hSBA-MenY en el grupo Nimenrix 2
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a los 15-18 meses de edad (Mes 13)
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT)
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Antes de la vacunación a los 15-18 meses de edad (Mes 13)
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA-MenC y hSBA-MenY superiores o iguales a los valores de corte especificados en el protocolo en el grupo Nimenrix 2
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a los 15-18 meses de edad (Mes 13)
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Los valores de corte evaluados para hSBA-MenC y hSBA-MenY fueron mayores o iguales a (≥) 1:4 y ≥ 1:8
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Antes de la vacunación a los 15-18 meses de edad (Mes 13)
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Concentraciones medias geométricas de anticuerpos anti-D y anti-T
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación con Infanrix a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Las concentraciones se proporcionaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron como unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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Un mes después de la vacunación con Infanrix a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T superiores o iguales al valor de corte especificado en el protocolo
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación con Infanrix a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Los valores de corte evaluados para Anti-D y Anti-T fueron mayores o iguales a (≥) 0,1 Unidades Internacionales por mililitro (UI/mL).
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Un mes después de la vacunación con Infanrix a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Número de sujetos con concentraciones de anti-PT, anti-FHA y anti-PRN superiores o iguales al valor de corte especificado en el protocolo
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación con Infanrix a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a (≥) 5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas por mililitro (EL.U/mL)
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Un mes después de la vacunación con Infanrix a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Concentraciones medias geométricas de anticuerpos para Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN en el grupo Nimenrix 1 y el grupo Menhibrix 2
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Las concentraciones se proporcionaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron como unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas por mililitro (EL.U/mL)
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Un mes después de la vacunación a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
|
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T superiores o iguales al valor de corte especificado por el protocolo en el grupo Nimenrix 1 y el grupo Menhibrix 2
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Los valores de corte evaluados para Anti-D y Anti-T fueron mayores o iguales a (≥) 1,0 Unidades Internacionales por mililitro (UI/mL).
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Un mes después de la vacunación a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY superiores o iguales a los valores de corte especificados en el protocolo en el grupo Nimenrix 2
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Los valores de corte evaluados para hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY fueron mayores o iguales a (≥) 1:4
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Un mes después de la vacunación a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Media geométrica de títulos de anticuerpos para hSBA-MenA y hSBA-MenW-135 en el grupo Nimenrix 2
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación con Infanrix a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT)
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Un mes después de la vacunación con Infanrix a los 15-18 meses de edad (Mes 14)
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso (EA) local solicitado y de grado 3 después de cada dosis con la vacuna Nimenrix o Menhibrix
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0-7) después de la vacunación en la fase de refuerzo
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Cualquiera se definió como cualquier síntoma local solicitado informado independientemente del grado de intensidad.
El enrojecimiento y la hinchazón de grado 3 eran superiores a (>) 30 milímetros (mm) y el dolor de grado 3 era que los sujetos lloraban cuando se movía la extremidad/espontáneamente dolorosa.
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Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0-7) después de la vacunación en la fase de refuerzo
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Número de sujetos que informan cualquier EA general solicitado de grado 3 y relacionado en la fase de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0-7) después de la vacunación con la dosis 4 y la dosis 5
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Cualquier fiebre se definió como una temperatura axilar superior o igual a 38,0 grados centígrados, es decir, ≥38,0 °C, la fiebre de grado 3 fue una temperatura axilar > 40,0 °C.
Para otros síntomas, cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma general independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación y el grado 3 se definió como un síntoma general que impidió la actividad normal.
Relacionado era un síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0-7) después de la vacunación con la dosis 4 y la dosis 5
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Número de sujetos que informaron cualquier erupción
Periodo de tiempo: Desde la visita de la primera fase de refuerzo hasta seis meses después de la última vacunación (Mes 10-13 hasta Mes 19-22)
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Los ejemplos de erupción incluyeron urticaria, púrpura trombocitopénica idiopática, petequias.
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Desde la visita de la primera fase de refuerzo hasta seis meses después de la última vacunación (Mes 10-13 hasta Mes 19-22)
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso local (AA) solicitado y de grado 3 después de la vacunación con la vacuna Infanrix
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0-7) después de la vacunación en la fase de refuerzo
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Cualquiera se definió como cualquier síntoma local solicitado informado independientemente del grado de intensidad.
El enrojecimiento y la hinchazón de grado 3 eran > 30 milímetros (mm) y el dolor de grado 3 era el llanto de los sujetos cuando se movía la extremidad o el dolor espontáneo.
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Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0-7) después de la vacunación en la fase de refuerzo
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Número de sujetos que informaron cualquier nuevo inicio de enfermedad crónica (NOCI) y cualquier visita a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Desde la visita de la primera fase de refuerzo hasta seis meses después de la última vacunación (Mes 10-13 hasta Mes 19-22)
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Los NOCI incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I y alergias.
Los AA que provocan visitas a la sala de emergencias o visitas al médico no están relacionados con enfermedades comunes o visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o eventos adversos graves (AAG) que no están relacionados con enfermedades comunes.
Las enfermedades comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, infecciones por hongos cervico-vaginales, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
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Desde la visita de la primera fase de refuerzo hasta seis meses después de la última vacunación (Mes 10-13 hasta Mes 19-22)
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Número de sujetos que informaron cualquier nuevo inicio de enfermedad crónica (NOCI) y cualquier visita a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis primaria del estudio hasta/excluyendo la primera dosis de refuerzo del estudio (Mes 0 hasta Mes 10-13)
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Los NOCI incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I y alergias.
Los AA que provocan visitas a la sala de emergencias o visitas al médico no están relacionados con enfermedades comunes o visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o eventos adversos graves (AAG) que no están relacionados con enfermedades comunes.
Las enfermedades comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, infecciones por hongos cervico-vaginales, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
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Desde la primera dosis primaria del estudio hasta/excluyendo la primera dosis de refuerzo del estudio (Mes 0 hasta Mes 10-13)
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso (EA) no solicitado después de la primera o única fase de vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 31 días (Día 0-30)
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Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante un período de seguimiento de 31 días (Día 0-30)
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado en el grupo Nimenrix 1 y el grupo Menhibrix 2 después de la vacunación de la segunda fase de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-30)
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Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-30)
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis primaria del estudio hasta/excluyendo la primera dosis de refuerzo del estudio (Mes 0 hasta Mes 10-13).
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación, y el evento relacionado fue evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Desde la primera dosis primaria del estudio hasta/excluyendo la primera dosis de refuerzo del estudio (Mes 0 hasta Mes 10-13).
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado
Periodo de tiempo: Desde la visita de la primera fase de refuerzo hasta seis meses después de la última vacunación (Mes 10-13 hasta Mes 19-22)
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación, y el evento relacionado fue evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Desde la visita de la primera fase de refuerzo hasta seis meses después de la última vacunación (Mes 10-13 hasta Mes 19-22)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leonardi M, Latiolais T, Sarpong K, Simon M, Twiggs J, Lei P, Rinderknecht S, Blatter M, Bianco V, Baine Y, Friedland LR, Baccarini C, Miller JM. Immunogenicity and reactogenicity of Infanrix when co-administered with meningococcal MenACWY-TT conjugate vaccine in toddlers primed with MenHibrix and Pediarix. Vaccine. 2015 Feb 11;33(7):924-32. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.09.064. Epub 2014 Oct 8.
- Leonardi M, Latiolais T, Sarpong K, Simon M, Twiggs J, Lei P, Rinderknecht S, Blatter M, Bianco V, Baine Y, Friedland LR, Miller JM. Quadrivalent meningococcal (MenACWY-TT) conjugate vaccine or a fourth dose of H. influenzae-N. meningitidis C/Y conjugate vaccine (HibMenCY-TT) is immunogenic in toddlers who previously received three doses of HibMenCY-TT in infancy. Vaccine. 2015 Feb 11;33(7):933-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.08.027. Epub 2014 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
13 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110870
- 110871 (Otro identificador: GSK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 110870Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 110870Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 110870Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 110870Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 110870Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 110870Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 110870Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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