ENDEAVOR II 臨床試験：冠動脈病変におけるメドトロニックのエンデバー薬剤溶出型冠動脈ステント システム (ENDEAVOR II)

包含基準:

• -被験者は、PTCA、ステント留置、および緊急CABGの許容可能な候補者です。
• -被験者は虚血性心疾患の臨床的証拠または肯定的な機能研究を持っている必要があります。
• -被験者は単一血管疾患を患っているか、中等度の狭窄のみを伴う多血管疾患を患っています（最大50〜60％または完全閉塞（100％）で、調査の時点で介入は計画されていません）。

• 標的病変/血管は以下の基準を満たさなければなりません:

  1. 標的病変は、以前に介入手順で治療されたことのない単一の新規病変です。 被験者ごとに1つの病変のみを治療できます
  2. 対象血管は狭窄が 50% 以上 100% 未満の生来の冠動脈でなければなりません
  3. 標的病変の長さは >= 14 mm かつ ≤ 27 mm でなければなりません
  4. ターゲット容器の参照直径は、>= 2.25 mm かつ ≤3.5 mm でなければなりません
• 出産の可能性のある女性被験者は、手順の7日前までに妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会/倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています
• 対象者と担当医師は、対象者が必要なすべての手続き後のフォローアップに従うことに同意します。

除外基準:

• -文書化された左心室駆出率 <30%
• アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、コバルト、ニッケル、クロムに対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する感受性
• -アレルギー反応または重大な過敏症の病歴、またはABT-578（ラパマイシン、タクロリムス、シロリムス、CCI-779またはその他の類似体）と同様/または相乗的な薬物の投与を受けている。
• 血小板数 <100,000 細胞/mm³ または >700,000 細胞/mm³、または WBC <3,000 細胞/mm³
• -意図した治療から72時間以内の急性心筋梗塞の証拠（次のように定義される：CK酵素を有するQ波または非Q波梗塞 施設の正常上限を超えて上昇したCK-MBの存在を伴う検査室正常上限の2倍以上） ）。
• クレアチニン >2.0 mg/dl
• -処置前の30日以内のあらゆる種類の以前の冠動脈インターベンション処置
• -被験者は、手順後30日以内に標的または非標的血管のいずれかの計画的な介入治療を必要とします
• 標的病変は、ステント留置前に PTCA 以外のデバイスによる治療を必要とする
• 標的血管内のどこかでの以前のステント留置術
• 標的血管に血栓の証拠があるか、過度に曲がりくねっている (標的病変に到達するために 2 回以上 90 度曲がる)
• -血行再建術を必要とするか、流出を妨げる可能性のある、標的病変の近位または遠位の重大な（> 50％）狭窄
• 静脈グラフトまたは LIMA を用いた吻合の遠位側の自生血管に位置する標的病変

• 標的病変には、次のいずれかの特徴があります。

  1. 病変の位置は、大動脈口、保護されていない左主病変、またはLAD、LCX、またはRCAの起点から5mm以内です。
  2. 直径が 2.0 mm を超える側枝を含む
  3. 血管の 45 度の屈曲部またはその遠位にある
  4. 石灰化が激しい
• 保護されていない左主冠動脈疾患 (左主冠動脈の 50% を超える閉塞)
• -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
• -過去6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血
• -被験者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します
• -平均余命が12か月未満の併存疾患
• -抗再狭窄療法による以前または計画された治療には、薬物溶出ステントおよび小線源治療が含まれますが、これらに限定されません
• -現在、主要なエンドポイントを完了していない治験薬または別のデバイス研究に参加している、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨害する