Клинические испытания ENDEAVOR II: система коронарных стентов Medtronic Endeavour с лекарственным покрытием при поражениях коронарных артерий (ENDEAVOR II)

Критерии включения:

• Субъект является приемлемым кандидатом на ЧТКА, стентирование и экстренное АКШ.
• Субъект должен иметь клинические признаки ишемической болезни сердца или положительный результат функционального исследования.
• У субъекта имеется однососудистое заболевание или многососудистое заболевание с умеренным стенозом (максимум 50-60% или полная окклюзия (100%), для которых на момент включения в исследование не планируется никаких вмешательств).

• Целевое поражение/сосуд должны соответствовать следующим критериям:

  1. Целевое поражение представляет собой одиночное поражение de novo, которое ранее не лечилось никакими интервенционными процедурами. У одного субъекта может лечиться только одно поражение
  2. Целевой сосуд должен быть нативной коронарной артерией со стенозом >=50% и <100%.
  3. Целевое поражение должно быть >= 14 мм и ≤ 27 мм в длину
  4. Эталонный диаметр целевого сосуда должен быть >= 2,25 мм и ≤3,5 мм.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры.
• Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике соответствующего клинического центра.
• Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет соблюдать все необходимые послеоперационные меры.

Критерий исключения:

• Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка <30%
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелю, кобальту, никелю, хрому или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
• Аллергическая реакция или значительная чувствительность в анамнезе или прием препаратов, аналогичных/или синергически действующих на АВТ-578 (рапамицин, такролимус, сиролимус, CCI-779 или другие аналоги).
• Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм³ или >700 000 клеток/мм³ или количество лейкоцитов <3 000 клеток/мм³
• Доказательства острого инфаркта миокарда в течение 72 часов после предполагаемого лечения (определяемый как: Q-инфаркт или инфаркт без Q-зубца с ферментами CK> 2X выше верхней лабораторной нормы с наличием CK-MB, повышенным выше верхнего предела нормы Учреждения ).
• Креатинин > 2,0 мг/дл
• Предшествующая коронарная интервенционная процедура любого вида в течение 30 дней до процедуры
• Субъекту требуется плановое интервенционное лечение либо целевого, либо нецелевого сосуда в течение 30 дней после процедуры.
• Целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от PTCA, перед установкой стента.
• Предшествующее стентирование в любом месте целевого сосуда
• Целевой сосуд имеет признаки тромба или чрезмерно извит (2 изгиба более чем на 90 градусов, чтобы достичь целевого поражения)
• Значительный (>50%) стеноз проксимальнее или дистальнее целевого поражения, который может потребовать реваскуляризации или препятствовать оттоку
• Целевое поражение, расположенное в нативном сосуде дистальнее анастомоза с венозным трансплантатом или LIMA

• Целевое поражение имеет любую из следующих характеристик:

  1. Расположение поражения аорто-остиальное, незащищенное левое основное поражение или в пределах 5 мм от начала ПМЖВ, LCX или RCA.
  2. Включает боковую ветвь > 2,0 мм в диаметре
  3. Находится на изгибе сосуда под углом 45° или дистальнее него
  4. Сильно кальцинирован
• Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии (обструкция ствола левой коронарной артерии более чем на 50 %).
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение предшествующих 6 месяцев
• Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение предшествующих 6 мес.
• Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови
• Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
• Любое предыдущее или запланированное лечение антирестенозной терапией, включая, помимо прочего, стенты с лекарственным покрытием и брахитерапию.
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.