ENDEAVOR II 임상 시험: 관상 동맥 병변에서 Medtronic Endeavour Drug Eluting 관상 스텐트 시스템 (ENDEAVOR II)

포함 기준:

• 피험자는 PTCA, 스텐트 삽입 및 응급 CABG에 대해 허용 가능한 후보입니다.
• 피험자는 허혈성 심장 질환의 임상적 증거 또는 긍정적인 기능 연구를 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 단일 혈관 질환이 있거나 중등도의 협착증만 있는 다혈관 질환이 있습니다(연구 포함 시점에 중재가 계획되지 않은 최대 50-60% 또는 전체 폐색(100%)).

• 대상 병변/혈관은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 표적 병변은 이전에 중재 절차로 치료된 적이 없는 단일 신규 병변입니다. 피험자당 하나의 병변만 치료할 수 있습니다.
  2. 대상 혈관은 협착이 >=50% 및 <100%인 자연 관상 동맥이어야 합니다.
  3. 대상 병변은 >= 14mm 및 ≤ 27mm 길이여야 합니다.
  4. 대상 혈관 참조 직경은 >= 2.25mm 및 ≤3.5mm여야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 그 조항에 동의하며 각 임상 현장의 임상심사위원회/윤리위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
• 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 조치를 준수할 것에 동의합니다.

제외 기준:

• 문서화된 좌심실 박출률 <30%
• 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 코발트, 니켈, 크롬 또는 조영제에 대한 민감성에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항으로 사전에 적절하게 치료할 수 없음
• 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력 또는 ABT-578(라파마이신, 타크로리무스, 시롤리무스, CCI-779 또는 기타 유사체)과 유사하거나/또는 상승작용이 있는 약물을 투여받은 경우.
• 혈소판 수 <100,000 cells/mm³ 또는 >700,000 cells/mm³, 또는 WBC <3,000 cells/mm³
• 의도된 치료 72시간 이내에 급성 심근 경색의 증거(다음으로 정의됨: CK 효소가 검사실 정상 정상의 2배를 초과하고 CK-MB가 기관의 정상 상한보다 높게 존재하는 Q파 또는 비-Q파 경색) ).
• 크레아티닌 >2.0 mg/dl
• 시술 전 30일 이내의 모든 종류의 이전 관상동맥 중재시술
• 피험자는 시술 후 30일 이내에 표적 또는 비표적 혈관에 대한 계획된 중재적 치료가 필요합니다.
• 표적 병변은 스텐트 배치 전에 PTCA 이외의 장치로 치료가 필요합니다.
• 대상 혈관의 이전 스텐트 삽입
• 대상 혈관에 혈전의 증거가 있거나 과도하게 구불구불합니다(대상 병변에 도달하기 위해 90도를 초과하여 2회 구부러짐).
• 혈관재생술이 필요하거나 유출을 방해할 수 있는 표적 병변의 근위 또는 원위에 상당한(>50%) 협착증
• 정맥 이식편 또는 LIMA를 사용한 문합에 대해 말단에 있는 본래 혈관에 위치한 표적 병변

• 대상 병변에는 다음과 같은 특징이 있습니다.

  1. 병변 위치는 대동맥구, 보호되지 않은 좌측 주요 병변 또는 LAD, LCX 또는 RCA의 기원에서 5mm 이내
  2. 직경 >2.0mm의 측면 가지를 포함합니다.
  3. 혈관의 45º 굽힘에 있거나 원위입니다.
  4. 심하게 석회화됨
• 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(좌주관상동맥의 50% 이상 폐색)
• 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
• 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈
• 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
• 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병
• 약물 용출 스텐트 및 근접 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 재협착 방지 요법을 사용한 이전 또는 계획된 치료
• 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여 중