Den kliniska prövningen av ENDEAVOUR II: Medtronic Endeavour-läkemedlet som eluerar koronarstentsystem i kranskärlsskador (ENDEAVOR II)

Inklusionskriterier:

• Ämnet är en acceptabel kandidat för PTCA, stenting och emergent CABG.
• Försökspersonen måste ha kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom eller en positiv funktionsstudie.
• Försökspersonen har singelkärlssjukdom eller har multikärlsjukdom med endast måttlig stenos (max 50-60% eller total ocklusion (100%) för vilken inga ingrepp är planerade vid tidpunkten för studieinklusionen).

• Målskadan/kärlet måste uppfylla följande kriterier:

  1. Målskada är en enda de novo-skada som inte tidigare har behandlats med något interventionsförfarande. Endast en lesion får behandlas per försöksperson
  2. Målkärl måste vara en naturlig kransartär med en stenos på >=50 % och <100 %
  3. Målskadan måste vara >= 14 mm och ≤ 27 mm lång
  4. Målkärlets referensdiameter måste vara >= 2,25 mm och ≤3,5 mm
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före ingreppet.
• Försökspersonens eller försökspersonens juridiska företrädare har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/etiska kommittén på respektive klinisk plats
• Försöksperson och behandlande läkare är överens om att patienten kommer att följa all nödvändig uppföljning efter proceduren

Exklusions kriterier:

• En dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion <30 %
• En känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel, kobolt, nickel, krom eller en känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat
• Historik med en allergisk reaktion eller betydande känslighet eller mottagande av läkemedel som liknar/eller synergistiska med ABT-578 (rapamycin, takrolimus, sirolimus, CCI-779 eller andra analoger).
• Ett trombocytantal <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³, eller ett WBC <3 000 celler/mm³
• Bevis på en akut hjärtinfarkt inom 72 timmar efter den avsedda behandlingen (definierad som: Q-våg eller icke-Q-vågsinfarkt med CK-enzymer >2X den övre laboratorienormalen med närvaro av en CK-MB förhöjd över institutionens övre normalgräns ).
• Kreatinin >2,0 mg/dl
• Ett tidigare koronaringrepp av något slag inom 30 dagar före ingreppet
• Försökspersonen kräver planerad interventionsbehandling av antingen målet eller något icke-målkärl inom 30 dagar efter ingreppet
• Målskada kräver behandling med en annan enhet än PTCA innan stentplacering
• Tidigare stentning var som helst i målkärlet
• Målkärlet har tecken på tromb eller är överdrivet slingrande (2 böjningar >90 grader för att nå målskadan)
• Signifikant (>50 %) stenos proximal eller distal till målskadan som kan kräva revaskularisering eller hindra avrinning
• Målskada lokaliserad i naturligt kärl distalt till anastomos med ventransplantat eller LIMA

• Målskadan har någon av följande egenskaper:

  1. Lesionsplatsen är aorto-ostial, en oskyddad vänster huvudskada, eller inom 5 mm från ursprunget till LAD, LCX eller RCA
  2. Innebär en sidogren >2,0 mm i diameter
  3. Är vid eller distalt från en 45º böj i kärlet
  4. Är kraftigt förkalkad
• Oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom (en obstruktion som är större än 50 % i vänster huvudkransartär)
• Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom de senaste 6 månaderna
• Aktivt magsår eller övre GI-blödning under de senaste 6 månaderna
• Patienten har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
• Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
• All tidigare eller planerad behandling med antirestenotiska terapier inklusive, men inte begränsat till, läkemedelsavgivande stentar och brachyterapi
• Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått