ENDEAVOR II 临床试验：Medtronic Endeavour 药物洗脱冠状动脉支架系统治疗冠状动脉病变 (ENDEAVOR II)

纳入标准：

• 受试者是 PTCA、支架术和急诊 CABG 的可接受候选人。
• 受试者必须有缺血性心脏病的临床证据或阳性功能研究。
• 受试者患有单血管疾病或多血管疾病且仅有中度狭窄（最大 50-60% 或完全闭塞 (100%)，在纳入研究时未计划对其进行干预）。

• 目标病变/血管必须符合以下标准：

  1. 目标病变是一个单一的新生病变，之前没有接受过任何介入治疗。 每个受试者只能治疗一个病灶
  2. 目标血管必须是狭窄度 >=50% 且 <100% 的天然冠状动脉
  3. 目标病灶的长度必须 >= 14 mm 且≤ 27 mm
  4. 目标血管参考直径必须 >= 2.25 mm 且≤3.5 mm
• 有生育能力的女性受试者必须在手术前 7 天内进行阴性妊娠试验。
• 受试者或受试者的法定代表已被告知研究的性质并同意其规定，并提供了经相应临床机构的机构审查委员会/伦理委员会批准的书面知情同意书
• 受试者和治疗医师同意受试者将遵守所有必要的术后随访

排除标准：

• 记录的左心室射血分数 <30%
• 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、钴、镍、铬过敏或有禁忌症，或对造影剂敏感，但无法充分预先用药
• 过敏反应史或显着敏感性或接受与 ABT-578（雷帕霉素、他克莫司、西罗莫司、CCI-779 或其他类似物）相似/或协同作用的药物。
• 血小板计数 <100,000 个细胞/mm³ 或 >700,000 个细胞/mm³，或 WBC <3,000 个细胞/mm³
• 预期治疗后 72 小时内发生急性心肌梗塞的证据（定义为：Q 波或非 Q 波梗塞，CK 酶 > 实验室正常值上限的 2 倍，且 CK-MB 高于机构正常上限).
• 肌酐 >2.0 毫克/分升
• 手术前 30 天内接受过任何类型的冠状动脉介入手术
• 受试者需要在手术后 30 天内对目标或任何非目标血管进行有计划的介入治疗
• 在放置支架之前，目标病变需要使用 PTCA 以外的设备进行治疗
• 先前在目标血管的任何位置植入支架
• 目标血管有血栓证据或过度弯曲（2 次弯曲 >90 度以到达目标病变）
• 目标病变近端或远端显着 (>50%) 狭窄，可能需要血运重建或阻碍流出
• 位于天然血管远端的目标病变与静脉移植物或 LIMA 吻合

• 目标病变具有以下任何特征：

  1. 病变位置是主动脉口、未受保护的左主干病变，或距 LAD、LCX 或 RCA 起点 5 毫米以内
  2. 涉及直径 >2.0 毫米的侧枝
  3. 位于或远离血管中的 45º 弯曲处
  4. 严重钙化
• 无保护的左主干冠状动脉疾病（左主干冠状动脉阻塞大于 50%）
• 过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
• 前 6 个月内活动性消化性溃疡或上消化道出血
• 受试者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
• 预期寿命少于 12 个月的并发疾病
• 任何先前或计划进行的抗再狭窄治疗，包括但不限于药物洗脱支架和近距离放射治疗
• 目前正在参与尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的研究药物或其他设备研究