O ensaio clínico ENDEAVOR II: o sistema de stent coronário com eluição de medicamentos Medtronic Endeavor em lesões da artéria coronária (ENDEAVOR II)

Critério de inclusão:

• O indivíduo é um candidato aceitável para PTCA, stent e CABG emergente.
• O sujeito deve ter evidência clínica de doença cardíaca isquêmica ou um estudo funcional positivo.
• O sujeito tem doença de vaso único ou tem doença de múltiplos vasos com apenas estenose moderada (máximo de 50-60% ou oclusão total (100%) para a qual nenhuma intervenção está planejada no momento da inclusão no estudo).

• A lesão/vaso alvo deve atender aos seguintes critérios:

  1. A lesão-alvo é uma lesão única de novo que não foi previamente tratada com nenhum procedimento intervencionista. Apenas uma lesão pode ser tratada por indivíduo
  2. O vaso alvo deve ser uma artéria coronária nativa com estenose >=50% e <100%
  3. A lesão-alvo deve ter >= 14 mm e ≤ 27 mm de comprimento
  4. O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser >= 2,25 mm e ≤3,5 mm
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do procedimento.
• O sujeito ou representante legal do sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Comitê de Ética/Conselho de Revisão Institucional do respectivo centro clínico
• O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito cumprirá todo o acompanhamento pós-procedimento necessário

Critério de exclusão:

• Uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada <30%
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, clopidogrel, cobalto, níquel, cromo ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
• História de reação alérgica ou sensibilidade significativa ou uso de medicamentos semelhantes/ou sinérgicos ao ABT-578 (rapamicina, tacrolimus, sirolimus, CCI-779 ou outros análogos).
• Uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm³ ou >700.000 células/mm³, ou WBC <3.000 células/mm³
• Evidência de infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas após o tratamento pretendido (definido como: onda Q ou infarto não Q com enzimas CK > 2X o normal superior do laboratório com a presença de um CK-MB elevado acima do limite superior normal da instituição ).
• Creatinina >2,0 mg/dl
• Um procedimento intervencionista coronariano anterior de qualquer tipo nos 30 dias anteriores ao procedimento
• O sujeito requer tratamento intervencionista planejado do vaso alvo ou não alvo dentro de 30 dias após o procedimento
• A lesão-alvo requer tratamento com um dispositivo diferente de PTCA antes da colocação do stent
• Stent anterior em qualquer lugar do vaso alvo
• O vaso alvo tem evidência de trombo ou é excessivamente tortuoso (2 curvas > 90 graus para atingir a lesão alvo)
• Estenose significativa (>50%) proximal ou distal à lesão-alvo que pode exigir revascularização ou impedir o escoamento
• Lesão-alvo localizada no vaso nativo distalmente à anastomose com enxerto de veia ou AMIE

• A lesão alvo tem qualquer uma das seguintes características:

  1. A localização da lesão é aorto-ostial, uma lesão principal esquerda desprotegida ou dentro de 5 mm da origem da LAD, LCX ou RCA
  2. Envolve um ramo lateral > 2,0 mm de diâmetro
  3. Está em ou distal a uma curva de 45º no vaso
  4. Está severamente calcificado
• Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (obstrução superior a 50% no tronco da coronária esquerda)
• Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
• Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 6 meses
• O sujeito tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
• Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses
• Qualquer tratamento anterior ou planejado com terapias anti-restenóticas, incluindo, entre outros, stents farmacológicos e braquiterapia
• Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual