L'essai clinique ENDEAVOR II : le système d'endoprothèse coronarienne à élution médicamenteuse de Medtronic Endeavour dans les lésions de l'artère coronaire (ENDEAVOR II)

Critère d'intégration:

• Le sujet est un candidat acceptable pour l'ACTP, le stenting et le CABG émergent.
• Le sujet doit avoir des preuves cliniques de cardiopathie ischémique ou une étude fonctionnelle positive.
• Le sujet a une maladie monovasculaire ou une maladie multivasculaire avec seulement une sténose modérée (max 50-60 % ou occlusion totale (100 %) pour laquelle aucune intervention n'est prévue au moment de l'inclusion dans l'étude).

• La lésion/le vaisseau cible doit répondre aux critères suivants :

  1. La lésion cible est une lésion unique de novo qui n'a pas été traitée auparavant par une procédure interventionnelle. Une seule lésion peut être traitée par sujet
  2. Le vaisseau cible doit être une artère coronaire native avec une sténose >=50 % et <100 %
  3. La lésion cible doit être >= 14 mm et ≤ 27 mm de longueur
  4. Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être >= 2,25 mm et ≤3,5 mm
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure.
• Le sujet ou le représentant légal du sujet a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique du site clinique respectif
• Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet se conformera à tous les suivis post-opératoires requis

Critère d'exclusion:

• Une fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée < 30 %
• Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel, au cobalt, au nickel, au chrome ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut pas être correctement prémédiquée
• Antécédents de réaction allergique ou sensibilité importante ou prise de médicaments similaires/ou synergiques à l'ABT-578 (rapamycine, tacrolimus, sirolimus, CCI-779 ou autres analogues).
• Une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm³ ou >700 000 cellules/mm³, ou une numération leucocytaire <3 000 cellules/mm³
• Preuve d'un infarctus aigu du myocarde dans les 72 heures suivant le traitement prévu (défini comme : infarctus avec onde Q ou sans onde Q avec des enzymes CK> 2X la normale supérieure du laboratoire avec la présence d'un CK-MB élevé au-dessus de la limite supérieure de la normale de l'établissement ).
• Créatinine > 2,0 mg/dl
• Une procédure interventionnelle coronarienne antérieure de toute nature dans les 30 jours précédant la procédure
• Le sujet nécessite un traitement interventionnel planifié de la cible ou de tout vaisseau non cible dans les 30 jours suivant la procédure
• La lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'ACTP avant la mise en place de l'endoprothèse
• Pose antérieure d'endoprothèse n'importe où dans le vaisseau cible
• Le vaisseau cible présente des signes de thrombus ou est excessivement tortueux (2 coudes > 90 degrés pour atteindre la lésion cible)
• Sténose significative (> 50 %) en amont ou en aval de la lésion cible pouvant nécessiter une revascularisation ou empêcher le ruissellement
• Lésion cible située dans le vaisseau natif distalement à l'anastomose avec greffe veineuse ou LIMA

• La lésion cible présente l'une des caractéristiques suivantes :

  1. L'emplacement de la lésion est aorto-ostial, une lésion principale gauche non protégée, ou à moins de 5 mm de l'origine du LAD, LCX ou RCA
  2. Implique une branche latérale > 2,0 mm de diamètre
  3. Est au niveau ou distal d'un coude à 45 ° dans le vaisseau
  4. Est sévèrement calcifié
• Maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (obstruction supérieure à 50 % de l'artère coronaire principale gauche)
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 mois précédents
• Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 6 mois précédents
• Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
• Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois
• Tout traitement antérieur ou prévu avec des thérapies anti-resténotiques, y compris, mais sans s'y limiter, les stents à élution médicamenteuse et la curiethérapie
• Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude