Az ENDEAVOR II klinikai vizsgálat: A Medtronic Endeavour gyógyszer eluáló koszorúér stent rendszere szívkoszorúér léziókban (ENDEAVOR II)

Bevételi kritériumok:

• Az alany elfogadható jelölt a PTCA-ra, a stentezésre és a kialakuló CABG-re.
• Az alanynak rendelkeznie kell ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítékával vagy pozitív funkcionális vizsgálattal.
• Az alany egyetlen érbetegségben szenved, vagy csak közepesen súlyos szűkülettel (max. 50-60% vagy teljes elzáródás (100%)), amelyre a vizsgálatba való bevonásakor nem terveznek beavatkozást.

• A célléziónak/érnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  1. A céllézió egyetlen de novo lézió, amelyet korábban semmilyen beavatkozási eljárással nem kezeltek. Alanyonként csak egy lézió kezelhető
  2. A cél érnek natív koszorúérnek kell lennie, amelynek szűkülete >=50% és <100%
  3. A célléziónak >= 14 mm-nek és ≤ 27 mm hosszúnak kell lennie
  4. A cél ér referenciaátmérőjének >= 2,25 mm-nek és ≤3,5 mm-nek kell lennie
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük a beavatkozás előtt 7 napon belül.
• Az alany vagy a vizsgálati alany törvényes képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, valamint írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.
• Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany minden előírt eljárás utáni nyomon követést teljesít

Kizárási kritériumok:

• Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció <30%
• Aszpirinnel, heparinnal, klopidogrellel, kobalttal, nikkellel, krómmal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
• Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy jelentős érzékenység, vagy az ABT-578-hoz hasonló/vagy azzal szinergikus gyógyszereket kapott (rapamycin, takrolimusz, szirolimusz, CCI-779 vagy más analógok).
• A vérlemezkeszám <100 000 sejt/mm³ vagy >700 000 sejt/mm³, vagy a fehérvérsejtszám <3 000 sejt/mm³
• Akut miokardiális infarktus bizonyítéka a tervezett kezelést követő 72 órán belül (definíció szerint: Q-hullámú vagy nem-Q-hullámú infarktus, amelyben a CK-enzimek >2-szerese a felső laboratóriumi normálértéknek, és a CK-MB jelenléte az intézmény normálértékének felső határa fölé emelkedett ).
• Kreatinin > 2,0 mg/dl
• Bármilyen korábbi koszorúér intervenciós beavatkozás a beavatkozást megelőző 30 napon belül
• Az alany a beavatkozást követő 30 napon belül tervezett beavatkozási kezelést igényel akár a célzott, akár bármely nem célér éren.
• A céllézió a PTCA-tól eltérő eszközzel történő kezelést igényel a stent behelyezése előtt
• Korábbi stentelés bárhol a cél érben
• A célérben trombusra utaló jelek vannak, vagy túlzottan kanyargós (2 hajlítás >90 foknál a céllézió eléréséhez)
• Jelentős (>50%) szűkület a céllézióhoz proximálisan vagy distalisan, amely revascularisatiót igényelhet vagy akadályozhatja a lefolyást
• Céllézió a natív érben, az anasztomózistól distalisan vénagrafttal vagy LIMA-val

• A céllézió az alábbi jellemzők bármelyikével rendelkezik:

  1. A sérülés helye aorto-ostialis, nem védett bal oldali fő elváltozás, vagy a LAD, LCX vagy RCA eredetétől 5 mm-en belül van
  2. 2,0 mm-nél nagyobb átmérőjű oldalágat foglal magában
  3. Az ér 45°-os kanyarulatánál vagy attól távolabb van
  4. Erősen elmeszesedett
• Nem védett bal fő koszorúér betegség (50%-nál nagyobb elzáródás a bal fő koszorúérben)
• Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az előző 6 hónapon belül
• Aktív peptikus fekély vagy felső GI-vérzés az elmúlt 6 hónapban
• Az alanynak kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
• Egyidejű egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal
• Bármilyen korábbi vagy tervezett kezelés antiresztenotikus terápiával, beleértve, de nem kizárólagosan, a gyógyszert kioldó stenteket és a brachyterápiát
• Jelenleg részt vesz egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat